Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-06-2013
Aktiivinen ainesosa:
pirlimycin
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
dobytok
Terapeuttinen alue:
Antibakteriálne látky na intramamárne použitie
Käyttöaiheet:
Na liečbu subclinical mastitis v dojčiace kravy vzhľadom na Gram-pozitívne cocci náchylné na pirlimycin vrátane staphylococcal organizmy ako Staphylococcus aureus, obe penicillinase-pozitívne a penicillinase-negatívne, a coagulase-negatívne staphylococci; streptokokovej organizmov vrátane Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PIRSUE 5 MG/ML_ _INTRAMAMÁLNY ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP,
VEĽKÁ BRITÁNIA
alebo
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pirsue
5 mg/ml
_ _
intramamálny roztok pre hovädzí dobytok
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Pirlimycín (ako pirlimycíniumchlorid)
50 mg/10 ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených
gram-pozitívnymi kokami citlivými na
pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je
_Staphylococcus aureus, _
ako penicilináza-pozitívnych tak
penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov;
streptokokov vrátane
_Streptococcus _
_agalactiae, Streptococcus dysgalactie _
a
_Streptococcus uberis._
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Rezistencia na pirlimycín.
Liečba infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami ako sú
_E.coli. _
Neliečiť kravy s hmatateľnými zmenami mliečnej žľazy
spôsobenými chronickou subklinickou
mastitídou.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok (laktujúce dojnice).
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Intramamálne podanie.
Aplikovať jednu striekačku (50 mg pirlimycínu) do každej
infikovanej štvrte.
Liečba pozostáva z ôsmych aplikácií jednej striekačky každých
24 hodín.
9.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pirsue 5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ(
-
É) LÁTKA(
-
Y):
Pirlimycín (ako pirlimycíniumchlorid)
50 mg/10 ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intramamálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok (laktujúce dojnice).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených
gram-pozitívnymi kokami citlivými na
pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je
_Staphylococcus aureus, _
ako penicilináza-pozitívnych tak
penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov;
streptokokov vrátane
_Streptococcus _
_agalactiae, Streptococcus dysgalactie _
a
_Streptococcus uberis._
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Rezistencia na pirlimycín.
Liečba infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami ako sú
_E.coli. _
Neliečiť kravy s hmatateľnými zmenami mliečnej žľazy
spôsobenými chronickou subklinickou
mastitídou.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Stanovenie citlivosti cieľových baktérií by malo byť vykonané
pred liečbou.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Zabrániť kontaktu s roztokom. Umyť ruky a nechránenú pokožku
mydlom a vodou a vyzliecť
kontaminované oblečenie ihneď po použití. Pri kontakte s očami
ihneď vyplachovať oči vodou počas
15 minút. Držať očné viečka otvorené, aby sa zaistil dôkladný
kontakt s vodou.
3
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Nie sú známe.
4.7
POUŽITIE POČAS GRAVIDITY, LAKTÁCIE, ZNÁŠKY
Liek je indikovaný na použitie u laktujúcich dojníc a môže byť
použitý počas gravidity.
4.8
LIEKOVÉ INTERAKCIE A INÉ FOR
Lue koko asiakirja
