Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-06-2013
Aktiivinen ainesosa:
pirlimütsiin
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
Veised
Terapeuttinen alue:
Antibakteriaalsed ravimid intramasinaalseks kasutamiseks
Käyttöaiheet:
Ravi subclinical mastiit lakteerivate lehmade tõttu Gram-positiivne cocci vastuvõtlikud pirlimycin sealhulgas stafülokoksete organismide, nagu Staphylococcus aureus, nii penicillinase-positiivne ja penicillinase-negatiivne, ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide; streptokokk organismide, sh Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMMAARNE LAHUS VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
_ _
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
ÜHENDKUNINGRIIK
või
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Pirlimütsiin (pirlimütsiinvesinikkloriidina)
50 mg/10 ml
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Pirlimütsiinile tundlike grampositiivset bakteritet, sealhulgas
stafülokokkide nagu
_Staphylococcus _
_aureus_
, nii penitsilinaas-positiivsete kui penitsilinaas-negatiivsete ja
koagulaas-negatiivsete bakterite;
streptokokkide, sealhulgas
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
ja
_Streptococcus _
_uberis_
põhjustatud subkliiniliste mastiitide ravi lakteerivatel lehmadel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Resistentsus pirlimütsiinile.
Gramnegatiivsete bakterite nagu näiteks
_E.coli_
põhjustatud haiguste ravi.
Mitte kasutada lehmadel, kelle on kroonilisest subkliinilisest
mastiidist tekkinud palpeeritavad
muutused udaras.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole teada.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Veis (lakteerivad lehmad).
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Intramammaarseks manustamiseks.
Sisesta üks süstlatäis (50 mg pirlimütsiini) igasse nakatunud
udaraveerandisse. Ravi koosneb
kaheksast manustamisest, üks süstlatäis iga kord, iga 24 tunni
järel.
9.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Vältida patogeenide sattumist nisasse, et vähendada
_E.coli_
infektsiooni ohtu. Tagade nisa (ja vajadusel
udara) puhtus enne ma
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE:
Pirlimütsiin (pirlimütsiinvesinikkloriidina)
50 mg/10 ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Intramammaarne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis (lakteerivad lehmad).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Pirlimütsiinile tundlike grampositiivsete bakterite, sealhulgas
stafülokokkide nagu
_Staphylococcus _
_aureus_
, nii penitsilinaas-positiivsete kui penitsilinaas-negatiivsete ja
koagulaas-negatiivsete bakterite;
streptokokkide, sealhulgas
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
ja
_Streptococcus _
_uberis_
põhjustatud subkliiniliste mastiitide ravi lakteerivatel lehmadel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Resistentsus pirlimütsiinile.
Gramnegatiivsete bakterite nagu näiteks
_E.coli_
põhjustatud haiguste ravi.
Mitte kasutada lehmadel, kellel on kroonilisest subkliinilisest
mastiidist tekkinud palpeeritavad
muutused udaras.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Enne ravimi kasutamist tuleks teha bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuring.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida kontakti lahusega. Pesta käed ja ravimiga kokku puutunud
nahk seebi ja veega ning
eemaldada ravimiga kokku puutunud riided kohe pärast kasutamist.
Ravimi sattumisel silma
loputadasilmi koheselt veega 15 minuti jooksul.Loputamise ajal hoida
silmad lahti.
3
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Ei ole teada.
4.7.
KASUTAMINE TIINUSE, LAKTATSIOONI VÕI MUNEMISE PERIOODIL
Preparaat on mõeldud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel ja selle
kasutamine tiinuse ajal on lubatud.
4.8.
KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA JA MUUD KOOSTOIMED
Võib esineda ristresistentsust pirlimütsiini ja teiste
linkoosamiidide või makroliididega.
4.9.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Manustada ainult intramammaarselt.
Sises
Lue koko asiakirja
