Pioglitazone Teva Pharma

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pioglitazone Teva Pharma
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pioglitazone Teva Pharma
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • Pioglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetesta kuin monoterapia:aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa, . Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002410
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-03-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002410
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239147/2012

EMEA/H/C/002410

Julkinen EPAR-lausunto

Pioglitazone Teva Pharma

pioglitatsoni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pioglitazone Teva

Pharma -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Pioglitazone Teva Pharman käytön ehdoista.

Mitä Pioglitazone Teva Pharma on?

Pioglitazone Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttavana aine on pioglitatsoni. Sitä on saatavana

tabletteina (15, 30 ja 45 mg).

Pioglitazone Teva Pharma on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa sitä, että Pioglitazone Teva Pharma

on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Pioglitazone Teva Pharmaa käytetään?

Pioglitazone Teva Pharmaa käytetään erityisesti ylipainoisten aikuisten (18-vuotiaiden ja sitä

vanhempien) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.

Pioglitazone Teva Pharmaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen

diabeteslääke) ei sovi.

Pioglitazone Teva Pharmaa voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta

pelkkä insuliini ei saa riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Pioglitazone Teva Pharma

Sivu 2/2

Miten Pioglitazone Teva Pharmaa käytetään?

Pioglitazone Teva Pharman suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Tätä

annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos

verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan. Pioglitazone Teva Pharmaa ei saa antaa potilaille, jotka

saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä

henkilöillä). Tabletit on nieltävä veden kera.

Pioglitazone Teva Pharma -hoitoa on arvioitava 3–6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on

lopetettava potilailta, jotka eivät hyödy siitä riittävästi. Lääkettä määräävien lääkärien on

myöhemmissä arvioinneissa vahvistettava, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.

Miten Pioglitazone Teva Pharma vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden

säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Pioglitazone Teva Pharman

vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta

elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn. Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus

laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.

Miten Pioglitazone Teva Pharmaa on tutkittu?

Koska Pioglitazone Teva Pharma on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet biologista

samanarvoisuutta osoittaviin kokeisiin alkuperäisvalmiste Actosiin nähden. Kaksi lääkettä ovat

biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mikä on Pioglitazone Teva Pharman hyöty-riskisuhde?

Koska Pioglitazone Teva Pharma on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin

alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Pioglitazone Teva Pharma on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Teva Pharman on

osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosiin nähden. Näin ollen

lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea

suositteli myyntiluvan myöntämistä Pioglitazone Teva Pharmalle.

Muuta tietoa Pioglitazone Teva Pharmasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pioglitazone

Teva Pharmaa varten 26. maaliskuuta 2012.

Pioglitazone Teva Pharmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Pioglitazone Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletti

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletti

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletti

Pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pioglitazone Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja

Miten Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pioglitazone Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pioglitazone Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään

Pioglitazone Teva Pharma sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon

(insuliinista riippumaton diabetes) aikuisilla silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa

riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.

Pioglitazone Teva Pharma auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes.

Pioglitazone Teva Pharma auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri

tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Teva Pharma.

Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja voidaan käyttää potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja

kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää

insuliinihoitoon, jolla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja

Älä ota Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja

jos olet allerginen pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.

jos sinulla on maksasairaus.

jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa

laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pioglitazone Teva Pharma-

tabletteja (ks. myös kohta 4).

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa

nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

takaosassa).

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Pioglitazone Teva Pharma -

hoidon aikana. Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman

raskauden mahdollisuuden estämiseksi.

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Pioglitazone Teva

Pharma -hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan

tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille

potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun

heitä hoidettiin insuliinilla ja Pioglitazone Teva Pharmalla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman

pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa

painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on

todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Luunmurtumat

Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.

Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

Lapset ja nuoret

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Pioglitazone Teva Pharma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Pioglitazone Teva

Pharma -hoitoa. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti

verensokeripitoisuuteen:

gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja

Pioglitazone Teva Pharma -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Pioglitazone Teva Pharma ruuan ja juoman kanssa

Pioglitazone Teva Pharma -tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Niele

tabletti vesilasillisen kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on

näköhäiriöitä.

3.

Miten Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on yksi 15 mg:n tai 30 mg:n pioglitatsoni-tabletti kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa annosta enintään 45 mg:n annokseen kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo,

mikä annos sinun tulee ottaa.

Jos sinusta tuntuu, että Pioglitazone Teva Pharma -tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi

kanssa.

Kun Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon

tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi,

tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.

Kun käytät Pioglitazone Teva Pharmaa, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika

ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Pioglitazone Teva Pharma -

hoidon aikana.

Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Jos otat enemmän Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta

välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle

normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää

mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.

Jos unohdat ottaa Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja

Ota Pioglitazone Teva Pharma -tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi

annos jää väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Pioglitazone Teva Pharma -tablettien käytön

Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella

tavalla. Jos lopetat Pioglitazone Teva Pharma -tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa

suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, –tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen

hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä

oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä

100:sta) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Teva Pharma -tabletteja. Sen oireita ja merkkejä ovat

verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista,

ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti (voi esiintyä useammalla kuin 1

lääkkeen käyttäjällä 10:stä) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa. Jos

huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) naispotilailla,

jotka käyttävät pioglitatsonia, ja niitä on ilmoitettu myös pioglitatsonia käyttävillä miespotilailla

(yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos huomaat tällaisen

haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan)

on havaittu (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) potilailla, jotka käyttävät

pioglitatsonia. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro

siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Pioglitatsonia käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintymistiheyden arviointiin). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa

ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun

turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt osalla pioglitatsonia käyttäneistä potilaista, on:

yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

hengitystieinfektio

näkökyvyn poikkeavuudet

painon nousu

puutumiset

melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

univaikeudet (unettomuus)

tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

allergiset reaktiot

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsoni -tabletteja

samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

päänsärky

huimaus

nivelkipu

impotenssi

selkäkipu

hengästyneisyys

veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

ilmavaivat

melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

sokeria virtsassa, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa

entsyymien lisääntyminen

pyörimisen tunne (vertigo)

hikoilu

väsymys

lisääntynyt ruokahalu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Pioglitazone Teva Pharma -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pioglitazone Teva Pharma sisältää

Pioglitazone Teva Pharma -tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni.

Yhdessä Pioglitazone Teva Pharma 15 mg -tabletissa on 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

Yhdessä Pioglitazone Teva Pharma 30 mg -tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

Yhdessä Pioglitazone Teva Pharma 45 mg -tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat mannitoli, karmelloosikalsium, hydroksipropyyliselluloosa ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,

kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”15” ja toisella puolella ”TEVA”.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112

tai 196 tablettia.

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,

kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”30” ja toisella puolella ”TEVA”.

Tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84,

90, 98, 112 ja 196 tablettia tai alumiiinisiin perforoituihin yksittäisläpipainopakkauksiin

pakattuna 50 x 1 tablettia.

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,

kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on merkintä ”45” ja toisella puolella ”TEVA”.

Tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84,

90, 98, 112 ja 196 tablettia tai alumiiinisiin perforoituihin yksittäisläpipainopakkauksiin

pakattuna 50 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Unkari

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Yhdistynyt kuningaskunta

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Puola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

SanoSwiss UAB

Litauen

Tel: +370 700 01320

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu