Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazon hidroklorid
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/758/00114 tablet
EU/1/12/758/002 28 tablet
EU/1/12/758/003 30 tablet
EU/1/12/758/004 50 tablet
EU/1/12/758/005 56 tablet
EU/1/12/758/006 84 tablet
EU/1/12/758/007 90 tablet
EU/1/12/758/008 98 tablet
EU/1/12/758/009 112 tablet
EU/1/12/758/010 196 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablete
pioglitazon
2.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA
PAKIRANJA)
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
112 tablet
196 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO S
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablete
Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
»15« na eni strani in »TEVA« na
drugi strani.
Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablete
Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
»30« na eni strani in »TEVA« na
drugi strani.
Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablete
Tablete so bele do umazano bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
»45« na eni strani in »TEVA« na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji
izbor zdravljenja sladkorne bolezni
tipa 2, kot je opisano spodaj:
kot
MONOTERAPIJA
-
pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso)
nezadostno nadzorovanih
z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja,
neprimeren.
-
Pioglitazon je indiciran tudi za kombinacijo z insulinom pri odraslih
bolnikih s sladkorno
boleznijo tipa 2 z nezadostnim nadzorom glikemije, ki se zdravijo z
insulinom, za katere je
metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren
(glejte poglavje 4.4).
Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po
3 do 6 mesecih, da se oceni
ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA
1c
). Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega
odziva, je treba
Lue koko asiakirja
