Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone hydrochloride
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG
PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG
PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG
Pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pioglitazone Teva Pharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Teva Pharma
3.
Kif għandek tieħu Pioglitazone Teva Pharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pioglitazone Teva Pharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIOGLITAZONE TEVA PHARMA U GЋALXIEX JINTUŻA
Pioglitazone Teva Pharma fih is-sustanza attiva pioglitazone. Huma
mediċina antidijabetika użata biex
tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina)
fl-adulti, meta metformin ma jkunx
adattat jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete
li ġeneralment tiżviluppa fi stat
adult.
Pioglitazone Teva Pharma jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor
fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete
tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina
li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser
jiċċekkja jekk Pioglitazone Teva Pharma qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara
li tibda tieħdu.
Pioglitazone Teva Pharma jista’ jintuża f’pazjenti li ma
jistgħux jieħdu metformin, u meta t-trattament
b’dieta u eżerċzzju ikun naqas milli jikkontroll
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg pilloli
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg pilloli
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli
Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati
bin-numru ’15’ fuq naħa waħda u TEVA
fuq in-naħa l-oħra.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati
bin-numru ‘30’ fuq naħa waħda u TEVA
fuq in-naħa l-oħra.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati
bin-numru ‘45’ fuq naħa waħda u TEVA
fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone huwa indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala
MONOTERAPIJA
-
f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew
minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat
minħabbla
kontraindikazzjonijiet jew intolleranza
Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma’ insulina
f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus
tat-tip 2 b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li
għalihom metformin mhux adattat minħabba
kontraindikazzjonijiet jew intolleranza (ara sezzjoni 4.4).
Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu
eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur
sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għ
Lue koko asiakirja
