Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazona hidrohlorīds
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Cukura diabēts
Terapeuttinen alue:
Cukura diabēts, 2. tips
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETES
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETES
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETES
Pioglitazone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pioglitazone Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Teva Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Pioglitazone Teva Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pioglitazone Teva Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIOGLITAZONE TEVA PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pioglitazone Teva Pharma satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta
zāles, ko lieto 2. tipa
(insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem
gadījumos, kad metformīns nav
piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta
veids, kas parasti rodas
pieaugušajiem.
Pioglitazone Teva Pharma palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs,
ja Jums ir 2. tipa cukura
diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto
insulīnu. Uzsākot lietot
Pioglitazone Teva Pharma, pēc 3 līdz 6 mēnešiem Jūsu ārsts
pārbaudīs, vai tās iedarbojas.
Pioglitazone Teva Pharma var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar
lietot metformīnu, un
kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi
pietiekama, lai kontrolētu
cukura līmeni asinīs,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletes
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletes
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (
_Pioglitazone_
) (hidrohlorīda veidā).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (
_Pioglitazone_
) (hidrohlorīda veidā).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletes
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (
_Pioglitazone_
) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletes
Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar
iegravētu skaitli ‘15’ vienā pusē un
uzrakstu ‘TEVA’ otrā pusē.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletes
Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar
iegravētu skaitli ‘30’ vienā pusē un
uzrakstu ‘TEVA’ otrā pusē.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletes
Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar
iegravētu skaitli ‘45’ vienā pusē un
uzrakstu ‘TEVA’ otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2.
tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā
aprakstīts zemāk:
kā
MONOTERAPIJA
-
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu),
kuriem pietiekamu
kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana
nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem
2. tipa cukura diabēta
pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu,
un kuri nevar lietot
metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4.
apakšpunktā).
3 līdz 6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas
atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis,
Zā
Lue koko asiakirja
