Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone cloridrato
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nel diabete
Terapeuttinen alue:
Diabete mellito, tipo 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG COMPRESSE
Pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Pioglitazone Teva Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva Pharma
3.
Come prendere Pioglitazone Teva Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pioglitazone Teva Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È PIOGLITAZONE TEVA PHARMA E A CHE COSA SERVE
Pioglitazone Teva Pharma contiene pioglitazone. E’ un medicinale
antidiabetico usato per il
trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente)
negli adulti, quando la metformina
non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di
diabete insorge di solito negli adulti.
Pioglitazone Teva Pharma aiuta a controllare il livello di zucchero
nel sangue nei pazienti che soffrono
di diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore
dell’insulina prodotta. Il medico
verificherà se Pioglitazone Teva Pharma funziona 3-6 mesi dopo
l’inizio della terapia.
Pioglitazone Teva Pharma può essere usato in pazienti che non sono in
grado di assumere metformina,
e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare la
glicemia, oppure può essere aggiunto
alla tera
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg compresse
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg compresse
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg compresse
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, convesse con
impresso il numero ‘15’ su un lato
e ‘TEVA’ sull’altro.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg compresse
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, convesse con
impresso il numero ‘30’ su un lato
e ‘TEVA’ sull’altro.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg compresse
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, convesse con
impresso il numero ‘45’ su un lato
e ‘TEVA’ sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
in
MONOTERAPIA
in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla
dieta e dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con
metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
Pioglitazone è anche indicato in associazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete mellito di
tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con
insulina, per i quali l’uso di
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi pe
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