Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitasoonvesinikkloriid
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
29
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETID
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETID
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETID
Pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pioglitazone Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pioglitazone Teva Pharma võtmist
3.
Kuidas Pioglitazone Teva Pharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pioglitazone Teva Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PIOGLITAZONE TEVA PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pioglitazone Teva Pharma sisaldab pioglitasooni. See on
suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse
II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel,
kui metformiin ei sobi või ei toimi enam
tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Pioglitazone Teva Pharma aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi
suhkurtõve puhul, aidates
organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst
kontrollib, kas Pioglitazone Teva
Pharma toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Pioglitazone Teva Pharma’t võib kasutada iseseisvalt patsientidel,
kes ei saa metformiini kasutada ja
juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam
veresuhkru taset kontrolli all hoida või
lisada insuliiniravile, mis ei suuda enam piisavalt kontrollida
veresuhkru taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIOGLITAZONE TEVA PHARMA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE PIOGLIT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletid
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletid
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Tablett
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletid
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud number
„15“ ja teisele küljele „Teva“.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletid
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud number
„30“ ja teisele küljele „Teva“.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletid
Valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud number
„45“ ja teisele küljele „Teva“.
4.
KLIINLISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu.
Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi
diabeediga ebapiisava
glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele,
kellele metformiin ei ole sobilik
vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente
adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida
(nt HbA
1c
vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb
pioglitasoon ära jätta.
Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestade
Lue koko asiakirja
