Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ANTIMETABOLIITIT, Foolihappoa analogit
  • Terapeuttinen alue:
  • Karsinooma, Non-Small-Cell Lung, Mesoteliooma
  • Käyttöaiheet:
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Pemetrexed Hospira UK Limited yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Hospira UK Limited yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5. Pemetrexed Hospira UK Limited on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5. Pemetrexed Hospira UK Limited on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004488
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-04-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004488
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/147008/2017

EMEA/H/C/004488

Julkinen EPAR-yhteenveto

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetreksedi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Pemetrexed Hospira UK Limited. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön

ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Hospira UK Limitedin käytöstä.

Potilas saa Pemetrexed Hospira UK Limitedin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Pemetrexed Hospira UK Limited on ja mihin sitä käytetään?

Pemetrexed Hospira UK Limited on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:

keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu

yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa

kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen

pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin

kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla,

jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa. Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka

ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.

Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine on pemetreksedi. Se on niin sanottu geneerinen

lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Hospira UK Limited sisältää samaa vaikuttavaa

ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut

alkuperäisvalmiste Alimta. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Sivu 2/3

Miten Pemetrexed Hospira UK Limitedia käytetään?

Pemetrexed Hospira UK Limitedia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota

(laskimonsisäistä tiputusta) varten. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa

vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Suositusannos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella. Se annetaan 10 minuutin infuusiona

kolmen viikon välein. Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Hospira UK Limited

-hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-

vitamiiniruiskeita. Kun Pemetrexed Hospira UK Limitedia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on

annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämistä varten)

sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).

Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat

epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy

myös arviointilausuntoon).

Miten Pemetrexed Hospira UK Limited vaikuttaa?

Pemetrexed Hospira UK Limitedin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia

soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota

estäviin aineisiin). Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien

(solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien

toimintaa. Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää

siten soluja jakautumasta ja monistumasta. Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin

aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa. Siksi aktiivisessa muodossa olevaa lääkettä on

syöpäsoluissa enemmän ja se vaikuttaa niissä pidempään. Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee,

kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.

Miten Pemetrexed Hospira UK Limitedia on tutkittu?

Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Alimtan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä

käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pemetrexed Hospira UK Limited -

valmisteen osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pemetrexed Hospira UK Limited -valmisteen laatua

koskevia tutkimuksia. Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi,

imeytyykö Pemetrexed Hospira UK Limited samalla tavoin kuin alkuperäislääke ja tuottaako se saman

pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä. Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Hospira UK Limitedia

annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.

Mitkä ovat Pemetrexed Hospira UK Limitedin hyödyt ja riskit?

Koska Pemetrexed Hospira UK Limited on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan

olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Pemetrexed Hospira UK Limited on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Hospira UK Limitedin on osoitettu olevan

verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen

lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea

suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Hospira UK Limitedille EU:ssa.

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Hospira UK Limitedin turvallinen ja

tehokas käyttö?

Pemetrexed Hospira UK Limitedin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Pemetrexed Hospira UK Limitedista

Pemetrexed Hospira UK Limitedin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Lisää tietoa Pemetrexed Hospira UK Limitedilla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

pemetreksedi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pemetrexed Pfizer on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Pfizer -valmistetta

Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pemetrexed Pfizer -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pemetrexed Pfizer on ja mihin sitä käytetään

Pemetrexed Pfizer on syöpälääke.

Pemetrexed Pfizer -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman

hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole

aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.

Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle

edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu

hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden

sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Pfizer -valmistetta

Älä käytä Pemetrexed Pfizer -valmistetta

jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos imetät; sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Pfizer -hoidon ajaksi.

jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Pfizer -hoitoa.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska

Pemetrexed Pfizer ei ehkä sovi sinulle.

Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja

maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Pfizer

-valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleisen terveydentilasi ja huonojen

veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän

hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun

ehkäisemiseksi

Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Pfizer

-hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia

Pemetrexed Pfizer -valmisteen kanssa.

Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.

Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen

Pemetrexed Pfizer -valmisteen antamista.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää pemetreksediä pediatrisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Pfizer

Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin

kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim.

ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle,

mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin pemetreksedi-infuusion aiotun antopäivän ja/tai

munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä

NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. Pemetreksedin

käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi pemetreksedihoidon

mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä

pemetreksedihoidon aikana

Imetys

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Imettäminen on keskeytettävä pemetreksedihoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä pemetreksedihoidon

lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää

lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai

apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pemetrexed Pfizer saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

3.

Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään

Pemetrexed Pfizer -annos on 500 mg/m

(kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon

pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.

Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala-

apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Pfizer -kuiva-aineen

injektionesteisiin käytettävään veteen ja 5 % glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste

annetaan sinulle.

Saat Pemetrexed Pfizer -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.

Käyttö samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:

Lääkäri tai hoitohenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös

sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Pfizer -infuusion jälkeen.

Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.

Muut lääkkeet:

Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti

päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Pfizer -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon

jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti

esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.

Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai

monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350–1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa

kerran päivässä Pemetrexed Pfizer -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä

Pemetrexed Pfizer -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista

21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Pfizer -annoksen jälkeen. Saat myös B

-vitamiinipistoksen

(1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Pfizer -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin

9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Pfizer -hoitosykliä). Saat B

-vitamiinia ja foolihappoa

syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla

esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia

pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa

kuolemaan johtava.

Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).

Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).

Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä

(yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista

(Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi

olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).

Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka

ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia

mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on

erittäin yleistä).

Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista)

(voi olla oire keuhkoveritulpasta).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Matalat valkosoluarvot

Matala hemoglobiini (anemia)

Alhaiset trombosyytit

Ripuli

Oksentelu

Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa

Pahoinvointi

Ruokahalun puute

Uupumus (väsymys)

Ihottuma

Hiusten lähtö

Ummetus

Tuntoaistin heikkeneminen

Munuaiset: epänormaalit veriarvot.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä

Infektio, myös yleisinfektio

Kuume

Nestehukka

Munuaisten vajaatoiminta

Ihoärsytys ja kutina

Rintakipu

Lihasheikotus

Sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä)

Vatsanväänteet

Vatsakivut

Makuaistin muutoksia

Maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja

Vetistävät silmät.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkillinen munuaisten vajaatoiminta

Nopea pulssi

Ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja pemetreksediä

Koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen

alueelta)

Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)

Turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa). Joillakin potilailla on ilmennyt sydänkohtaus,

aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö pemetreksedihoidon aikana, yleensä jonkin toisen

syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä.

Pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät

Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä

potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai

pemetreksedihoidon jälkeen.

Raajojen kipua, lämpötilan laskua ja värinmuutosta on raportoitu.

Keuhkoveritulppa.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon

polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.

Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvo-

ja yleisoireita) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (iho vereslihalla)

Hemolyyttinen anemia (anemia punaisten verisolujen tuhoutumisen seurauksena)

Hepatiitti (maksatulehdus)

Anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio)

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

Alaraajojen kivulias ja punoittava turvotus

Lisääntynyt virtsaneritys

Jano ja lisääntynyt veden kulutus

Hypernatremia; veren natriumrunsaus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Pemetrexed Pfizer -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

100 mg:n injektiopullo pitää säilyttää alle 30 °C:ssa.

Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

500 mg:n injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

1000 mg:n injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Kun valmistusohjeita noudatetaan,

käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia jääkaapissa (2–

8 °C) ja 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset

säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia (2–8 °C:ssa).

Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei

vaikuta valmisteen laatuun. Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten

ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.

Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pemetrexed Pfizer sisältää

Vaikuttava aine on pemetreksedi.

Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi

injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä.

Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi

injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä.

Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi

injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.

Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.

Muu aine on mannitoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pemetrexed Pfizer on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.

Pemetrexed Pfizer on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.

Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksediä

(pemetreksediditrometamiinina).

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Iso-Britannia

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

1. Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä

aseptisesti.

2. Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Pfizer -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on

hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.

3. Pemetrexed Pfizer -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain steriiliin injektionesteisiin

käytettävään veteen.

Pemetrexed Pfizer 100 mg:n injektiopullo:

Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml steriiliä

injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos

(välikonsentraatti).

Pemetrexed Pfizer 500 mg:n injektiopullo:

Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml steriiliä

injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos

(välikonsentraatti).

Pemetrexed Pfizer 1000 mg:n injektiopullo:

Yhden 1 000 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 40 ml steriiliä

injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos

(välikonsentraatti).

Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja

sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun.

Käyttövalmiin liuoksen pH on 5,7–7,7. Liuos on jatkolaimennettava.

4. Pemetrexed Pfizer -valmisteen saa jatkolaimentaa vain 5 % glukoosiliuokseen, joka ei sisällä

säilöntäainetta. Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n

kokonaistilavuuteen käyttäen tarvittava määrä 5 % glukoosi-injektionestettä (säilöntäaineeton) ja antaa

10 minuutin laskimoinfuusiona.

5. Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla

ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole

fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin

laktaattiliuos ja Ringerin liuos.

6. Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta

ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.

7. Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden

kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava

varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti

perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne

huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään

spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija

ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio

tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.