Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
pemetrexed ditromethamine
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L01BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pemetrexed
Terapeuttinen ryhmä:
Folna kislina analogi, ANTIMETABOLITES
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Käyttöaiheet:
Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited v kombinaciji z cisplatin je določen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija (glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila oddelek 5. Pemetrexed Hospira UK Limited, ki je označeno kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo (glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila oddelek 5. Pemetrexed Hospira UK Limited, ki je označeno kot monotherapy za drugega-line zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija (glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila oddelek 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-24
Pakkausseloste
29
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite
navodilo za uporabo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1183/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI 100 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Glejte navodilo za uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA 500 MG
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega
pemetrekseda).
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje manitol.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za in
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega
pemetrekseda).
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega
pemetrekseda).
Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 1.000 mg pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega
pemetrekseda).
Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda (glejte
poglavje 6.6).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofilizirani prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indici
Lue koko asiakirja
