Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
peginterferon alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisörvandi,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 og 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 2 og 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Þegar ákveðið að hefja meðferð í æsku, það er mikilvægt að íhuga vöxt hindrunar völdum samsetning meðferð. Á að baka vöxt hindrunar er óvíst. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
106
B. FYLGISEÐILL
107
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEGASYS 180 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN
peginterferón alfa-2a
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
●
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
●
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
●
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
●
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pegasys
3.
Hvernig nota á Pegasys
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pegasys
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEGASYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er
langvirkt interferón. Interferón er
prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að
það hjálpar við að vinna bug á sýkingum
og alvarlegum sjúkdómum. Pegasys er notað til meðferðar á
langvinnri lifrarbólgu B eða langvinnri
lifrarbólgu C hjá fullorðnum. Lyfið er einnig notað til
meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B hjá
börnum og unglingum 3 ára og eldri og langvinnri lifrarbólgu C hjá
börnum og unglingum 5 ára og
eldri, sem ekki hafa fengið meðferð áður. Langvinn lifrarbólga B
og langvinn lifrarbólga C eru
veirusýkingar í lifur.
LANGVINN LIFRARBÓLGA B:
Pegasys er yfirleitt notað eitt sér.
LANGVINN LIFRARBÓLGA C:
Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar
við
langvinnri lifrarbólgu C (CHC).
Vísað er til fylgiseðla fyrir öll önnur lyf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn
Í hverju hettuglasi með 1 ml af lausn eru 180 míkrógrömm af
peginterferóni alfa-2a*.
Styrkleikinn gefur til kynna magn af interferóni alfa-2a hlutanum í
peginterferón alfa-2a án tillits til
pegýleringar (pegylation).
*Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband
próteinsins peginterferón alfa-2a
sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í
_Escherichia coli _
og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Ekki á að bera styrkleika þessa lyfs saman við það sem tilheyrir
öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu
próteini í sama meðferðarflokki. Sjá frekari upplýsingar í
kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun: Benzýlalkóhól (10 mg/1 ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langvinn lifrarbólga B
_Fullorðnir _
Pegasys er ætlað til meðferðar á lifrarbólgu B sem er jákvæð
fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar
(hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri
langvinnri lifrarbólgu B
(negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með
tempraðan lifrarsjúkdóm og
vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín
amínótransferasa (ALAT) og vefjafræðilega
staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og
5.1).
_Börn 3 ára og eldri_
Pegasys er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B sem er
jákvæð fyrir HBeAg hjá börnum og
unglingum 3 ára og eldri sem eru ekki með skorpulifur og með
vísbendingar um veirueftirmyndun og
viðvarandi hækkað gildi ALAT í sermi. Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1
varðandi ákvörðun um að hefja
meðferð hjá börnum.
3
Langvinn lifrarbólga C
_Fullorðnir_
Pegasys er ætlað til notkunar ásamt öðrum lyfjum í meðferð
við langvin
Lue koko asiakirja
