Pegasys

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pegasys
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pegasys
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunostimulantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • C-Hepatiitti Krooninen Hepatiitti B, Krooninen
  • Käyttöaiheet:
  • Krooninen hepatiitti BPegasys on tarkoitettu hepatiitti B-infektion hoito kirjekuori-antigeeni (HBeAg)-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B - (CHB) aikuispotilaille, joilla on kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen replikaatiosta, kohonneita transaminaasiarvoja ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/ tai fibroosi (ks. kohdat 4. 4 ja 5. Pediatriset potilaat 3-vuotiaille ja olderPegasys on tarkoitettu hoitoon HBeAg-positiivinen CHB ei-kirroottinen lasten ja nuorten 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on viitteitä virusreplikaatioon ja jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-tasot. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. Krooninen hepatiitti CAdult patientsPegasys on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, kroonisen hepatiitti C: n (CHC) hoitoon potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 2 ja 5. Pediatriset potilaat 5-v
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 36

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000395
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-06-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000395
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Julkinen EPAR-yhteenveto

Pegasys

peginterferonialfa-2a

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pegasys-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Pegasysin käytöstä.

Potilas saa Pegasysin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään?

Pegasys on viruslääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:

aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti B

aikuisten ja vähintään 5-vuotiaiden lasten krooninen hepatiitti C.

Hepatiitti B ja C ovat maksasairauksia, jotka johtuvat hepatiitti B- ja C-virusten aiheuttamasta

infektiosta. Hepatiitti B:n hoidossa Pegasysiä käytetään yleensä yksinään, mutta hepatiitti C:n

hoidossa sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Valmisteyhteenvedossa on lisätietoja siitä,

milloin tätä lääkettä käytetään aikuisten ja lasten hoidossa.

Pegasysin vaikuttava aine on peginterferonialfa-2a.

Miten Pegasysiä käytetään?

Pegasysiä annetaan injektiona mahan tai reiden ihon alle hepatiitti B:n hoidossa kerran viikossa 48

viikon ajan ja hepatiitti C:n hoidossa kerran viikossa 16–72 viikon ajan.

Aikuisten annos on yleensä 180 mikrogrammaa, mutta lasten annos määräytyy heidän pituutensa ja

painonsa mukaan. Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilaalle tulee sivuvaikutuksia.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Pegasysiä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hepatiitti

B:n tai C:n hoitamisesta.

Miten Pegasys vaikuttaa?

Pegasysin vaikuttava aine peginterferonialfa-2a kuuluu interferonien ryhmään. Interferonit ovat

elimistön tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan virusten aiheuttamia

infektioita. Interferonien tarkkaa vaikutustapaa virussairauksissa ei tunneta täysin, mutta niiden

oletetaan toimivan immunomodulaattoreina (aineina, jotka muokkaavat immuunijärjestelmän eli

elimistön puolustusjärjestelmän toimintatapaa). Alfainterferonit saattavat myös estää virusten

monistumisen.

Peginterferonialfa-2a on samanlainen kuin interferonialfa-2a, jota on laajalti saatavana Euroopan

unionissa Roferon-A-nimisenä valmisteena. Pegasysissä interferonialfa-2a on pegyloitu (kiinnitetty

polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin). Pegylointi hidastaa interferonin poistumista elimistöstä,

jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.

Mitä hyötyä Pegasysistä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittavat, että Pegasys poistaa tehokkaasti virusinfektion merkkejä kroonista hepatiitti

B:tä tai C:tä sairastavilta aikuisilta ja lapsilta.

Hepatiitti B

Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 372 aikuispotilasta, Pegasys oli lamivudiinia (toista

viruslääkettä) tehokkaampi hepatiitti B -viruksen poistamisessa. Näissä tutkimuksissa niiden potilaiden

osuus, joiden veressä ei ollut merkkejä virustoiminnasta kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen,

oli HBeAg-positiivisilla potilailla (niillä, joilla on hepatiitti B -viruksen yleinen tyyppi) Pegasysiä

saaneiden osalta 32 prosenttia ja lamivudiinia saaneiden osalta 22 prosenttia. HBeAg-negatiivisten

potilaiden (ne potilaat, joilla on muuntuneen viruksen aiheuttama infektio, jota voi olla vaikeampi

hoitaa) puhdistuma oli Pegasysiä saaneilla 43 prosenttia ja lamivudiinia saaneilla 29 prosenttia.

Tutkimuksessa, johon osallistui 151 hepatiitti B:tä sairastavaa vähintään 3-vuotiasta lasta, 26

prosentilla Pegasysillä hoidetuista potilaista ei ollut merkkejä virustoiminnasta veressään 24 viikon

kuluttua. Niillä, jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa, tämä luku oli 3 prosenttia.

Hepatiitti C

Hepatiitti C:n hoidossa Pegasysiä on tutkittu yksinään ja muihin lääkkeisiin yhdistettynä.

Kolme tutkimusta, joihin osallistui 1 441 aikuispotilasta, osoitti, että pelkästään Pegasysiä saaneissa

potilaissa oli enemmän niitä potilaita (28–39 prosenttia), joiden veressä ei ollut merkkejä

hepatiittiviruksen toiminnasta hoidon jälkeen, kuin niissä potilaissa, jotka saivat interferonialfa-2a:ta

(8–19 prosenttia).

Toinen tutkimus, johon osallistui 1 149 aikuispotilasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä

oli myös tehokkaampi kuin Pegasys yksinään (45 prosenttia hoitoon vastanneita seurannan yhteydessä

vrt. 24 prosenttia) ja yhtä tehokas kuin interferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmä (39 prosenttia

hoitoon vastanneita).

Muut tutkimukset osoittivat, että peginferonialfa-2a yhdistettynä telapreviiriin ja ribaviriiniin tai

bosepreviiriin ja ribaviriiniin kasvattivat merkitsevästi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää

peginterferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmään verrattuna.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

Myös tutkimus, johon osallistui 55 lasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä on yhtä

tehokas lapsilla kuin Pegasysillä ja ribaviriinillä hoidetuilla aikuisilla.

Mitä riskejä Pegasysiin liittyy?

Pegasysin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, unettomuus, ärtyneisyys, suolistohäiriöt (ripuli,

pahoinvointi ja mahakipu), ihottuma, kutina, hiustenlähtö, lihas- ja nivelkivut, flunssankaltainen

sairaus, pistoskohdan reaktiot ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pegasysiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoneille tai jollekin muulle

lääkkeen valmistusaineelle. Pegasysiä ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksa- tai

sydänsairauksia tai muita sairauksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysiin liittyvistä

rajoituksista.

Miksi Pegasys on hyväksytty?

Tutkimukset osoittivat, että Pegasys on tehokas kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavien

aikuisten ja lasten virusinfektion merkkien hävittämisessä. Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi, että

tämän lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Pegasysin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Pegasysin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Pegasysistä

Euroopan komissio myönsi 20. kesäkuuta 2002 Pegasysille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Pegasysiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Pegasys-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos

peginterferoni alfa-2a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä

Miten Pegasysiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pegasysin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään

Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.

Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa

infektioita ja vakavia tauteja vastaan. Pegasysiä käytetään kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon

aikuisilla. Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä

kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet

hoitoa. Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.

Krooninen hepatiitti B:

Pegasysiä käytetään tavallisesti yksinään.

Krooninen hepatiitti C:

Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti

C:n hoitoon.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä

Älä käytä Pegasysiä, jos:

olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen

takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.

sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.

sinulla on vaikea maksasairaus ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut

keltaiseksi).

potilaana on alle 3-vuotias lapsi.

jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai

itsemurha-ajatuksia.

sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi

on muuttunut keltaiseksi).

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla, lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja Pegasys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.

jos sinulla on joskus ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä.

jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden

tunne, masennus jne.).

jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi

tai huumeet).

jos sinulla on psoriaasi, sillä se saattaa pahentua Pegasys-hoidon aikana.

jos sinulla on muita maksaongelmia kun hepatiitti B tai C.

jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine. Tällöin lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään

silmätarkastuksessa.

jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.

jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.

jos sinulla on joskus ollut anemia.

jos sinulle on tehty elinsiirto (maksa tai munuainen) tai jos sinulle on lähitulevaisuudessa

tarkoitus tehdä sellainen.

jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.

jos olet keskeyttänyt aiemman hepatiitti C -hoidon anemian tai huonojen veriarvojen takia.

Kun olet aloittanut Pegasys-hoidon, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

kanssa:

jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).

jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.

voit tilapäisesti helpommin saada jonkin infektion Pegasys-hoidon aikana. Ota yhteys lääkäriisi,

jos tunnet alkavan infektion oireita (kuten keuhkokuume).

jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai

hengitysvaikeuksia).

jos huomaat merkkejä verenvuodoista tai sinulle tulee selittämättömiä mustelmia. Ota tässä

tapauksessa heti yhteys lääkäriisi.

jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten

hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma). Hakeudu tällöin välittömästi

hoitoon.

jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on

niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö),

ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).

Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset

muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka

kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa,

verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.

Hammas- ja ienhäiriöitä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja

ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus

hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.

Harjaa hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jotkut

potilaat saattavat myös oksennella. Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi

perusteellisesti.

Lapset ja nuoret

Pegasysin käyttö kroonisen hepatiitti C:n hoitoon on rajoitettu yli 5-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin, ja

kroonisen hepatiitti B:n hoitoon sen käyttö on rajoitettu yli 3-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin. Pegasysiä

ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia

reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.

Jos lapsellasi on tai on joskus ollut jokin psyykkinen häiriö, kerro asiasta lääkärille, joka

seuraa lastasi masennusoireiden varalta (ks. kohta 4).

Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).

Muut lääkevalmisteet ja Pegasys

Älä käytä Pegasysiä, jos käytät telbivudiinia (katso ”Älä käytä Pegasysiä”), sillä yhdistelmä lisää

perifeerisen neuropatian kehittymisen riskiä (tunnottomuutta, pistelyä ja/tai polttavia kiputuntemuksia

käsivarsissa ja/tai jaloissa). Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa. Kerro

lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat hoitoa telbivudiinilla.

Kerro lääkärillesi, jos käytät astmalääkkeitä, sillä niiden annostusta voidaan mahdollisesti joutua

muuttamaan.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio. Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon.

Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIV-

infektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Jos saat tätä

hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai

maksan toiminnan pettämisen riskiä. Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta.

Potilailla, jotka saavat tsidovudiinia yhdessä ribaviriinin ja interferonialfan kanssa, on suurentunut

riski kehittää anemia. Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin

kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja. Lue myös ribaviriinivalmisteen pakkausseloste.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy

noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on

olemassa. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista syntymättömälle lapselle.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva

nainen

ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on

esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja

neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää

lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi

kanssa.

Jos olet

mies

ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, et saa olla yhdynnässä raskaana olevan

naisen kanssa ilman kondomia. Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen

elimistöön.

Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on

hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon

päättymisen jälkeen. Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen

aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö tämä

valmiste äidinmaitoon. Älä siksi imetä lastasi, jos saat Pegasys-hoitoa. Yhdistelmähoidossa

ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Pegasys-hoidon aikana.

Pegasys sisältää bentsyylialkoholia

Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille. Voi aiheuttaa toksisia

ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

3.

Miten Pegasysiä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Pegasysin annostelu

Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.

Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana. Älä ylitä sinulle määrättyä annosta.

Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.

Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran

viikossa.

Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä

tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin.

Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ja noudata saamaasi suositusta hoidon keston suhteen.

Pegasys-injektio pistetään tavallisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

Lääkäri on määrännyt lapsellesi sopivan annoksen ja hän myös kertoo kuinka usein lääke otetaan.

Pegasysin tavanomainen annos perustuu lapsen pituuteen ja painoon. Annosta voidaan tarvittaessa

muuttaa hoidon aikana. Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden

käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista. Älä ylitä määrättyä annosta.

Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta

12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa

hoitoon. Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa. Keskustele asiasta lääkäri

kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen. Pegasys-injektio pistetään tavallisesti

juuri ennen nukkumaanmenoa.

Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön. Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään

ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla. Jos annat lääkepistokset itse,

sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin. Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän

pakkausselosteen lopussa (ks. ”Pegasysin pistäminen”).

Käytä Pegasysiä juuri siten ja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos sinusta tuntuu, että Pegasysin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi

tai apteekkiin.

Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä

annosteluohjeita.

Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja

tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Pegasysiä

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen

pistosajankohdan jälkeen

, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraava pistoksesi

alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3–5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan

jälkeen

, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraavat pistokset 5 vuorokauden

välein, kunnes palaat alkuperäisen pistossuunnitelman mukaiseen viikonpäivään.

Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina. Muistat saman

viikon perjantaina (4 vuorokautta myöhässä), että unohdit pistää injektion maanantaina. Sinun

tulee pistää normaali, suunnitelman mukainen annos välittömästi perjantaina ja seuraava

injektio keskiviikkona (5 vuorokautta perjantain annoksen jälkeen). Seuraava injektio tulee

pistää maanantaina eli 5 vuorokautta keskiviikon injektion jälkeen. Olet jälleen normaalissa

aikataulun mukaisessa viikonpäivässä ja sinun tulee jatkaa pistämistä joka maanantai.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen

sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina

viikonpäivänä.

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos tarvitset apua, miten selvitä unohtuneen Pegasys-annoksen

ottamisesta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut potilaat sairastuvat masennukseen käyttäessään Pegasysiä joko yksinään tai yhdistelmähoitona

ribaviriinin kanssa. Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän

käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten

ihmisten hengen uhkaamisesta). Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Hakeudu heti lääkärin

hoitoon, jos huomaat masentuvasi tai saat itsemurha-ajatuksia tai jos käytöksesi muuttuu. Voit pyytää

perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua tarkkailemaan masennuksen oireita itsessäsi tai

mahdollisia muutoksia käytöksessäsi.

Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin. Vielä ei tiedetä,

palautuvatko heidän pituuskasvunsa ja painonkehityksensä ennusteeseen hoidon päättymisen jälkeen.

Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon

aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin

odotettiin. Useimpien lasten pituuskasvu palautui kasvuennusteeseen hoidon lopettamista seuraavien

kahden vuoden kuluessa, ja muistakin lapsista suurimmalla osalla kuuden vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä. On kuitenkin mahdollista, että Pegasys voi vaikuttaa lapsen lopulliseen pituuteen

aikuisena.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva

yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta

ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset,

näköhäiriöt. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia, ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Aineenvaihduntahäiriöt: Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai

tunnet toivottomuutta), ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus

Hengityshäiriöt: Yskä, hengenahdistus

Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho)

Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu

Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot

ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

yhdellä potilaalla kymmenestä):

Infektiot: Sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot. Ylähengitystie-infektio, bronkiitti, suun hiivasieni-

infektio ja herpes (yleinen uusiutuva virusinfektio huulissa ja suussa)

Häiriöt veriarvoissa: Vähentynyt määrä verihiutaleita (vaikuttavat veren hyytymiseen), anemia

(vähäinen määrä punasoluja) ja suurentuneet imusolmukkeet

Umpieritys: Kilpirauhasen vajaa- ja liikatoiminta

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mielialan ja emotionaaliset vaihtelut, aggressio,

hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halu, muistin huononeminen, pyörtyminen, heikkouden

tunne, migreeni, puutuminen, kihelmöinti, polttelun tunne, vapina, muutokset makuaistissa,

painajaisunet, uneliaisuus

Silmäoireet: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus ja kuivat silmät

Korvahäiriöt: Korvasärky

Sydänhäiriöt: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus

Verisuonisto: Punastuminen

Hengityshäiriöt: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, nenä- ja nielutulehdus, nenä-

ja sivuonteloinfektio (sivuontelot ovat kallon ja kasvojen luissa sijaitsevia ilmalla täyttyneitä rakoja),

vuotava nenä, kurkkukipu

Ruoansulatushäiriöt: Oksentelu, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, suuhaavaumat, ienverenvuoto,

kieli- ja suutulehdus, ilmavaivat (suolistossa liikaa ilmaa tai kaasua), suun kuivuus ja painonlasku

Ihohäiriöt: Ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriasis, nokkosrokko, ekseema, valoherkkyys, yöhikoilu

Luusto- ja lihashäiriöt: Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaskipu,

lihaskrampit

Sukupuolielimiin liittyvät häiriöt: Impotenssi (kyvyttömyys säilyttää erektio)

Yleisoireet: Rintakipu, influenssan tapainen tauti, huonovointisuus, horrostila, rintakipu, kuumat

aallot, jano

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat

ilmetä alle yhdellä potilaalla sadasta):

Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Kasvain maksassa

Immuunijärjestelmä: sarkoidoosi (eri puolilla kehoa esiintyvä sidekudostulehdus), kilpirauhastulehdus

Umpieritys: Diabetes (korkea verensokeri)

Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja

kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen

hermoissa)

Silmäoireet: Verkkokalvon verenvuoto (verkkokalvo sijaitsee silmän takaosassa)

Korvahäiriöt: Heikentynyt kuulo

Verisuonisto: Kohonnut verenpaine

Hengityshäiriöt: Vinkuva hengitys

Ruoansulatushäiriöt: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa

Maksan häiriöt: Maksan toimintahäiriö

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

yhdellä potilaalla 1000:sta):

Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus

Häiriöt veriarvoissa: Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas lasku

Immuunijärjestelmä: Vakava allerginen reaktio, punahukka eli SLE (tauti, jossa elimistö hyökkää

omia soluja vastaan), nivelreuma (autoimmuunitauti)

Umpieritys: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi (epätasapainossa olevan diabeteksen seuraus)

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha, psykoottinen häiriö (vakava persoonallisuushäiriö ja

kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), kooma (syvä, pitkittynyt tajuttomuustila),

kouristukset, kasvohalvaus (kasvolihasten heikkous)

Silmäoireet: Näköhermon tulehdus, näköhermon nystyn turvotus, verkkokalvotulehdus, sarveiskalvon

haavauma

Sydänhäiriöt: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kipua sydämessä, nopea sydämen rytmi,

rytmihäiriöt tai sydänlihas- ja sydänpussitulehdus

Verisuonisto: Aivoverenvuoto ja verisuonitulehdus

Hengityshäiriöt: Interstitiaalipneumoniitti (keuhkotulehdus, joka voi olla kuolemaan johtava),

keuhkoveritulppa

Ruoansulatushäiriöt: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus

Maksan häiriöt: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa

Luusto- ja lihashäiriöt: Lihastulehdus

Munuaishäiriöt: Munuaisten vajaatoiminta

Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat

ilmetä alle yhdellä potilaalla 10000:sta):

Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä

verihiutaleita)

Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon

liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja

voimakas heikkouden tunne)

Silmäoireet: Näönmenetys

Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens–Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme

(erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa

liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista),

angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:

Häiriöt veriarvoissa: Punasoluaplasia (vaikea anemian muoto, jossa kehon punasolujen tuotanto on

hidastunut tai loppunut). Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute

Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä – harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja

kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mania (tila, jossa mieliala on liioitellun kohonnut) ja

kaksisuuntainen mielialahäiriö (tila, jossa mieliala vaihtelee kiihtymyksestä masennukseen tai

epätoivoon), ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta, aivohalvaus

Silmäoireet: Verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt

neste

Verisuonisto: Perifeerinen iskemia (raajojen heikentynyt verenkierto)

Ruoansulatuselimistö: Iskeeminen koliitti (riittämätön suolen verensaanti), kielen värjäytyminen

Luusto- ja lihashäiriöt: Vakava lihasvaurio ja kipu

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Jos Pegasysiä käytetään yksinään hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla, jotkin näistä edellä

luetelluista haittavaikutuksista ovat epätodennäköisempiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Pegasysin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos injektiopullo tai pakkaus on vahingoittunut, jos liuos on samea, jos siinä on

hiukkasia tai jos se ei ole väritön tai vaalean keltainen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pegasys sisältää

Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a. Jokainen injektiopullo (1 ml) sisältää

180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti,

etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena kertakäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa (1 ml) joko

yhden tai neljän pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pegasysin pistäminen

Tässä ohjeessa selitetään, miten Pegasys-injektiopulloja käytetään antaessasi pistokset itsellesi tai

lapsellesi. Lue ohje huolellisesti ja seuraa sitä kohta kohdalta. Lääkärisi tai hoitaja tulee neuvomaan

sinua pistosten antamisessa.

Esivalmistelut

Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.

Ota ensin esille seuraavat tarvittavat välineet:

Pakkaukseen sisältyy:

Pegasys-injektionestepullo

Pakkaukseen ei sisälly:

1 ml:n ruisku

pitkä neula, jolla Pegasys-liuos otetaan pullosta

lyhyt neula, jolla annos pistetään ihon alle

puhdistuslappu

pieni side tai steriili harsotaitos

laastari

jätteille tarkoitettu astia

Pegasys-annoksen mittaaminen

Poista (kumitulpan päällä oleva) suojus Pegasys-injektiopullon päältä

(1)

Puhdista kumitulppa puhdistuslapulla.

Voit käyttää samaa lappua pistettävän ihoalueen puhdistamiseen.

Ota ruisku pois kääreestään, mutta älä koske sen kärkiosaan.

Aseta pitkä neula (paperikääreen poistamisen jälkeen) tukevasti paikoilleen kiinni ruiskun

kärkeen

(2)

Poista neulan suojus koskettamatta itse neulaosaan. Pidä ruisku (neuloineen) kädessäsi.

Pistä neula Pegasys-injektiopullon kumitulpan läpi

(3)

Pidä injektiopulloa ruiskuineen kädessäsi ja käännä pullo ylösalaisin

(4)

4

Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä. Toinen

kätesi on tällöin vapaana ruiskun männän liikuttamista varten.

Vedä ruiskuun hitaasti nestettä vähän suurempi annos kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.

Kun ruisku neuloineen on pullossa siten, että pullo pohja osoittaa ylöspäin, ota ruisku irti

pitkästä neulasta (jää injektiopulloon), mutta varo koskettamasta ruiskun kärkiosaa.

Laita sitten lyhyt neula (poista ensin paperikääre) huolellisesti paikoilleen ruiskuun

(5)

Poista sen jälkeen neulan suojus.

Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos näet ilmakuplia, vedä mäntää hieman ulospäin. Saat

ilmakuplat pois pitämällä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputtamalla ruiskua

varovasti. Tällöin kuplat nousevat ylös. Paina sitten mäntää, kunnes ruiskussa on haluamasi

annos. Laita neulan suojus takaisin neulan päälle ja pidä ruisku neuloineen vaaka-asennossa

käyttöön asti.

Anna injektionesteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistoksen antamista tai lämmitä

ruiskua kämmentesi välissä.

Tarkasta injektioneste silmämääräisesti ennen pistoksen antoa. Älä käytä sitä, jos se on

värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia. Tämän jälkeen kaikki on valmista itse pistosta varten.

Pistoksen antaminen

Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta). Vaihda

pistoskohtaa joka kerta.

Puhdista ja desinfioi puhdistuslapulla ihoalue, johon aiot antaa pistoksen.

Odota, kunnes alue on kuivunut.

Poista neulan suojus.

Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä ruisku toisessa kädessäsi samalla tavalla

kuin pitäisit kynää.

Vie neula kokonaan ihopoimuun 45–90 asteen kulmassa

(6)

Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti pohjaan asti

.

Vedä neula suoraan ulos ihosta.

Paina pistoskohtaa pienellä siteellä tai steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa usean sekunnin

ajan.

Älä hiero pistoskohtaa. Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.

Pistostarvikkeiden hävittäminen

Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä

pistoksen annon jälkeen. Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten. Pyydä

lääkäriltäsi, sairaalasta tai apteekista sopiva säiliö.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

peginterferoni alfa-2a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä

Miten Pegasysiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pegasysin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään

Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.

Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa

infektioita ja vakavia tauteja vastaan. Pegasysiä käytetään kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon

aikuisilla. Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä

kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet

hoitoa. Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.

Krooninen hepatiitti B:

Pegasysiä käytetään tavallisesti yksinään.

Krooninen hepatiitti C:

Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti

C:n hoitoon.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä

Älä käytä Pegasysiä, jos:

olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen

takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.

sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.

sinulla on vaikea maksasairaus ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut

keltaiseksi).

potilaana on alle 3-vuotias lapsi.

jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai

itsemurha-ajatuksia.

sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi

on muuttunut keltaiseksi).

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla, lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja Pegasys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.

jos sinulla on joskus ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä.

jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden

tunne, masennus jne.).

jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi

tai huumeet).

jos sinulla on psoriaasi, sillä se saattaa pahentua Pegasys-hoidon aikana.

jos sinulla on muita maksaongelmia kun hepatiitti B tai C.

jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine. Tällöin lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään

silmätarkastuksessa.

jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.

jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.

jos sinulla on joskus ollut anemia.

jos sinulle on tehty elinsiirto (maksa tai munuainen) tai jos sinulle on lähitulevaisuudessa

tarkoitus tehdä sellainen.

jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.

jos olet keskeyttänyt aiemman hepatiitti C -hoidon anemian tai huonojen veriarvojen takia.

Kun olet aloittanut Pegasys-hoidon, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

kanssa:

jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).

jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.

voit tilapäisesti helpommin saada jonkin infektion Pegasys-hoidon aikana. Ota yhteys lääkäriisi,

jos tunnet alkavan infektion oireita (kuten keuhkokuume).

jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai

hengitysvaikeuksia).

jos huomaat merkkejä verenvuodoista tai sinulle tulee selittämättömiä mustelmia. Ota tässä

tapauksessa heti yhteys lääkäriisi.

jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten

hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma). Hakeudu tällöin välittömästi

hoitoon.

jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on

niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö),

ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).

Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset

muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka

kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa,

verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.

Hammas- ja ienhäiriöitä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja

ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus

hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.

Harjaa hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jotkut

potilaat saattavat myös oksennella. Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi

perusteellisesti.

Lapset ja nuoret

Pegasysin käyttö kroonisen hepatiitti C:n hoitoon on rajoitettu yli 5-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin, ja

kroonisen hepatiitti B:n hoitoon sen käyttö on rajoitettu yli 3-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin. Pegasysiä

ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia

reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.

Jos lapsellasi on tai on joskus ollut jokin psyykkinen häiriö, kerro asiasta lääkärille, joka

seuraa lastasi masennusoireiden varalta (ks. kohta 4).

Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).

Muut lääkevalmisteet ja Pegasys

Älä käytä Pegasysiä, jos käytät telbivudiinia (katso ”Älä käytä Pegasysiä”), sillä yhdistelmä lisää

perifeerisen neuropatian kehittymisen riskiä (tunnottomuutta, pistelyä ja/tai polttavia kiputuntemuksia

käsivarsissa ja/tai jaloissa). Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa. Kerro

lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat hoitoa telbivudiinilla.

Kerro lääkärillesi, jos käytät astmalääkkeitä, sillä niiden annostusta voidaan mahdollisesti joutua

muuttamaan.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio. Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon.

Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIV-

infektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Jos saat tätä

hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai

maksan toiminnan pettämisen riskiä. Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta.

Potilailla, jotka saavat tsidovudiinia yhdessä ribaviriinin ja interferonialfan kanssa, on suurentunut

riski kehittää anemia. Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin

kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja. Lue myös ribaviriinivalmisteen pakkausseloste.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy

noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on

olemassa. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista syntymättömälle lapselle.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva

nainen

ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on

esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja

neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää

lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi

kanssa.

Jos olet

mies

ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, et saa olla yhdynnässä raskaana olevan

naisen kanssa ilman kondomia. Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen

elimistöön.

Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on

hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon

päättymisen jälkeen. Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen

aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö tämä

valmiste äidinmaitoon. Älä siksi imetä lastasi, jos saat Pegasys-hoitoa. Yhdistelmähoidossa

ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Pegasys-hoidon aikana.

Pegasys sisältää bentsyylialkoholia

Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille. Voi aiheuttaa toksisia

ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

3.

Miten Pegasysiä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Pegasysin annostelu

Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.

Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana. Älä ylitä sinulle määrättyä annosta.

Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.

Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran

viikossa.

Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä

tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin.

Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ja noudata saamaasi suositusta hoidon keston suhteen.

Pegasys-injektio pistetään tavallisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

Lääkäri on määrännyt lapsellesi sopivan annoksen ja hän myös kertoo kuinka usein lääke otetaan.

Pegasysin tavanomainen annos lapsen pituuteen ja painoon. Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa

hoidon aikana. Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö

mahdollistaa annoksen sovittamista. Älä ylitä määrättyä annosta.

Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta

12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa

hoitoon. Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa. Keskustele asiasta lääkäri

kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen. Pegasys-injektio pistetään tavallisesti

juuri ennen nukkumaanmenoa.

Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön. Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään

ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla. Jos annat lääkepistokset itse,

sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin. Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän

pakkausselosteen lopussa (ks. ”Pegasysin pistäminen”).

Käytä Pegasysiä juuri siten ja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos sinusta tuntuu, että Pegasysin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi

tai apteekkiin.

Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä

annosteluohjeita.

Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja

tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Pegasysiä

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen

pistosajankohdan jälkeen

, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraava pistoksesi

alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3–5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan

jälkeen

, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraavat pistokset 5 vuorokauden

välein, kunnes palaat alkuperäisen pistossuunnitelman mukaiseen viikonpäivään.

Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina. Muistat saman

viikon perjantaina (4 vuorokautta myöhässä), että unohdit pistää injektion maanantaina. Sinun

tulee pistää normaali, suunnitelman mukainen annos välittömästi perjantaina ja seuraava

injektio keskiviikkona (5 vuorokautta perjantain annoksen jälkeen). Seuraava injektio tulee

pistää maanantaina eli 5 vuorokautta keskiviikon injektion jälkeen. Olet jälleen normaalissa

aikataulun mukaisessa viikonpäivässä ja sinun tulee jatkaa pistämistä joka maanantai.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen

sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina

viikonpäivänä.

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos tarvitset apua, miten selvitä unohtuneen Pegasys-annoksen

ottamisesta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut potilaat sairastuvat masennukseen käyttäessään Pegasysiä joko yksinään tai yhdistelmähoitona

ribaviriinin kanssa. Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän

käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten

ihmisten hengen uhkaamisesta). Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Hakeudu heti lääkärin

hoitoon, jos huomaat masentuvasi tai saat itsemurha-ajatuksia tai jos käytöksesi muuttuu. Voit pyytää

perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua tarkkailemaan masennuksen oireita itsessäsi tai

mahdollisia muutoksia käytöksessäsi.

Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin. Vielä ei tiedetä,

palautuvatko heidän pituuskasvunsa ja painonkehityksensä ennusteeseen hoidon päättymisen jälkeen.

Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon

aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin

odotettiin. Useimpien lasten kasvu palautui kasvuennusteeseen hoidon lopettamista seuraavien

kahden vuoden kuluessa, ja muistakin lapsista suurimmalla osalla kuuden vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä. On kuitenkin mahdollista, että Pegasys-hoito voi vaikuttaa lapsen lopulliseen pituuteen

aikuisena.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva

yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta

ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset,

näköhäiriöt. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Aineenvaihduntahäiriöt: Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai

tunnet toivottomuutta), ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus

Hengityshäiriöt: Yskä, hengenahdistus

Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho)

Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu

Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot

ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

yhdellä potilaalla kymmenestä):

Infektiot: Sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot. Ylähengitystie-infektio, bronkiitti, suun hiivasieni-

infektio ja herpes (yleinen uusiutuva virusinfektio huulissa ja suussa)

Häiriöt veriarvoissa: Vähentynyt määrä verihiutaleita (vaikuttavat veren hyytymiseen), anemia

(vähäinen määrä punasoluja) ja suurentuneet imusolmukkeet

Umpieritys: Kilpirauhasen vajaa- ja liikatoiminta

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mielialan ja emotionaaliset vaihtelut, aggressio,

hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halu , muistin huononeminen, pyörtyminen, heikkouden

tunne, migreeni, puutuminen, kihelmöinti, polttelun tunne, vapina, muutokset makuaistissa,

painajaisunet, uneliaisuus

Silmäoireet: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus ja kuivat silmät

Korvahäiriöt: Korvasärky

Sydänhäiriöt: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus

Verisuonisto: Punastuminen

Hengityshäiriöt: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, nenä- ja nielutulehdus, nenä-

ja sivuonteloinfektio (sivuontelot ovat kallon ja kasvojen luissa sijaitsevia ilmalla täyttyneitä rakoja),

vuotava nenä, kurkkukipu

Ruoansulatushäiriöt: Oksentelu, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, suuhaavaumat, ienverenvuoto,

kieli- ja suutulehdus, ilmavaivat (suolistossa liikaa ilmaa tai kaasua), suun kuivuus ja painonlasku

Ihohäiriöt: Ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriasis, nokkosrokko, ekseema, valoherkkyys, yöhikoilu

Luusto- ja lihashäiriöt: Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaskipu,

lihaskrampit

Sukupuolielimiin liittyvät häiriöt: Impotenssi (kyvyttömyys säilyttää erektio)

Yleisoireet: Rintakipu, influenssan tapainen tauti, huonovointisuus, horrostila, rintakipu, kuumat

aallot, jano

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat

ilmetä 1–100 potilaalla):

Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Kasvain maksassa

Immuunijärjestelmä: sarkoidoosi (eri puolilla kehoa esiintyvä sidekudostulehdus), kilpirauhastulehdus

Umpieritys: Diabetes (korkea verensokeri)

Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja

kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen

hermoissa)

Silmäoireet: Verkkokalvon verenvuoto (verkkokalvo sijaitsee silmän takaosassa)

Korvahäiriöt: Heikentynyt kuulo

Verisuonisto: Kohonnut verenpaine

Hengityshäiriöt: Vinkuva hengitys

Ruoansulatushäiriöt: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa

Maksan häiriöt: Maksan toimintahäiriö

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

yhdellä potilaalla 1000:sta):

Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus

Häiriöt veriarvoissa: Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas lasku

Immuunijärjestelmä: Vakava allerginen reaktio, punahukka eli SLE (tauti, jossa elimistö hyökkää

omia soluja vastaan), nivelreuma (autoimmuunitauti)

Umpieritys: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi (epätasapainossa olevan diabeteksen seuraus)

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha, psykoottinen häiriö (vakava persoonallisuushäiriö ja

kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), kooma (syvä, pitkittynyt tajuttomuustila),

kouristukset, kasvohalvaus (kasvolihasten heikkous)

Silmäoireet: Näköhermon tulehdus, näköhermon nystyn turvotus, verkkokalvotulehdus, sarveiskalvon

haavauma

Sydänhäiriöt: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kipua sydämessä, nopea sydämen rytmi,

rytmihäiriöt tai sydänlihas- ja sydänpussitulehdus

Verisuonisto: Aivoverenvuoto ja verisuonitulehdus

Hengityshäiriöt: Interstitiaalipneumoniitti (keuhkotulehdus, joka voi olla kuolemaan johtava),

keuhkoveritulppa

Ruoansulatushäiriöt: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus

Maksan häiriöt: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa

Luusto- ja lihashäiriöt: Lihastulehdus

Munuaishäiriöt: Munuaisten vajaatoiminta

Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat

ilmetä alle yhdellä potilaalla 10000:sta):

Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä

verihiutaleita)

Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon

liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja

voimakas heikkouden tunne)

Silmäoireet: Näönmenetys

Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens–Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme

(erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa

liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista),

angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:

Häiriöt veriarvoissa: Punasoluaplasia (vaikea anemian muoto, jossa kehon punasolujen tuotanto on

hidastunut tai loppunut). Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute

Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä – harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja

kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot.

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mania (tila, jossa mieliala on liioitellun kohonnut) ja

kaksisuuntainen mielialahäiriö (tila, jossa mieliala vaihtelee kiihtymyksestä masennukseen tai

epätoivoon), ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta, aivohalvaus

Silmäoireet: Verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt

neste

Verisuonisto: Perifeerinen iskemia (raajojen heikentynyt verenkierto)

Ruoansulatuselimistö: Iskeeminen koliitti (riittämätön suolen verensaanti), kielen värjäytyminen

Luusto- ja lihashäiriöt: Vakava lihasvaurio ja kipu

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Jos Pegasysiä käytetään yksinään hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla, jotkin näistä edellä

luetelluista haittavaikutuksista ovat epätodennäköisempiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Pegasysin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vahingoittunut, jos liuos on samea, siinä on

hiukkasia tai jos se ei ole väritön tai vaalean keltainen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pegasys sisältää

Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a. Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 90, 135

tai 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti,

etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Pakkauksessa on erillinen

injektioneula.

Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 90 mikrogrammaa (µg), 65 mikrogrammaa,

45 mikrogrammaa, 30 mikrogrammaa, 20 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa. Valmistetta on

saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 135 mikrogrammaa (µg), 90 mikrogrammaa ja

45 mikrogrammaa. Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai

monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 180 mikrogrammaa (µg), 135 mikrogrammaa ja

90 mikrogrammaa. Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai

monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pegasysin pistäminen

Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi. Lue

ohje huolellisesti ja seuraa sitä kohta kohdalta. Lääkärisi tai hoitaja tulee neuvomaan sinua pistosten

antamisessa.

Esivalmistelut

Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.

Ota ensin esille seuraavat tarvittavat välineet:

Pakkaukseen sisältyy:

esitäytetty Pegasys-ruisku

injektioneula

Pakkaukseen ei sisälly:

puhdistuslappu

pieni side tai steriili harsotaitos

laastari

jätteille tarkoitettu astia

Ruiskun ja neulan käyttöönvalmistaminen pistosta varten

Poista neulan takaosaa suojaava tulppa

(1-2).

Poista kumisuojus ruiskusta

(3).

Älä koske ruiskun kärkeen.

Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen

(4).

Poista neulansuojus ruiskussa kiinni olevasta neulasta

(5).

Poistaaksesi mahdolliset ilmakuplat ruiskusta pidä sitä niin, että neulan kärki osoittaa ylöspäin.

Naputtele ruiskua kevyesti, jotta ilmakuplat nousisivat pintaan. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja

säädä näin pistettävä annos. Aseta neulansuojus takaisin neulan päähän ja laita ruisku

neuloineen vaakasuoraan asentoon odottamaan pistoksen antoa.

Anna injektionesteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistoksen antamista tai lämmitä

ruiskua kämmentesi välissä.

Tarkasta injektioneste silmämääräisesti ennen pistoksen antoa. Älä käytä sitä, jos se on

värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.

Nyt kaikki on valmista itse pistosta varten.

Pistoksen antaminen

Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta). Vaihda

pistoskohtaa joka kerta.

Puhdista ja desinfioi puhdistuslapulla ihoalue, johon aiot antaa pistoksen.

Odota, kunnes alue on kuivunut.

Poista neulan suojus.

Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä ruisku toisessa kädessäsi samalla tavalla

kuin pitäisit kynää.

Vie neula kokonaan ihopoimuun 45–90 asteen kulmassa

(6).

Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti sopivaan mitta-

asteikkomerkintään asti.

Vedä neula suoraan ulos ihosta.

Paina pistoskohtaa pienellä siteellä tai steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa usean sekunnin

ajan.

Älä hiero pistoskohtaa. Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.

Pistostarvikkeiden hävittäminen

Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä

pistoksen annon jälkeen. Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten. Pyydä

lääkäriltäsi, sairaalasta tai apteekista sopiva säiliö.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä

Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä

peginterferoni alfa-2a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä

Miten Pegasysiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pegasysin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään

Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.

Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa

infektioita ja vakavia tauteja vastaan. Pegasysiä käytetään kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon

aikuisilla. Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä

kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet

hoitoa. Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.

Krooninen hepatiitti B:

Pegasysiä käytetään tavallisesti yksinään.

Krooninen hepatiitti C:

Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti

C:n hoitoon.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä

Älä käytä Pegasysiä, jos:

olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen

takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.

sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.

sinulla on vaikea maksasairaus ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut

keltaiseksi).

potilaana on alle 3-vuotias lapsi.

jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai

itsemurha-ajatuksia.

sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi

on muuttunut keltaiseksi)

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja Pegasys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.

jos sinulla on joskus ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä.

jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden

tunne, masennus jne.).

jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi

tai huumeet).

jos sinulla on psoriaasi, sillä se saattaa pahentua Pegasys-hoidon aikana.

jos sinulla on muita maksaongelmia kun hepatiitti B tai C.

jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine. Tällöin lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään

silmätarkastuksessa.

jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.

jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.

jos sinulla on joskus ollut anemia.

jos sinulle on tehty elinsiirto (maksa tai munuainen) tai jos sinulle on lähitulevaisuudessa

tarkoitus tehdä sellainen.

jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.

jos olet keskeyttänyt aiemman hepatiitti C -hoidon anemian tai huonojen veriarvojen takia.

Kun olet aloittanut Pegasys-hoidon, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

kanssa:

jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).

jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.

voit tilapäisesti helpommin saada jonkin infektion Pegasys-hoidon aikana. Ota yhteys lääkäriisi,

jos tunnet alkavan infektion oireita (kuten keuhkokuume).

jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai

hengitysvaikeuksia).

jos huomaat merkkejä verenvuodoista tai sinulle tulee selittämättömiä mustelmia. Ota tässä

tapauksessa heti yhteys lääkäriisi.

jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten

hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma). Hakeudu tällöin välittömästi

hoitoon.

jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on

niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö),

ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).

Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset

muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka

kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa,

verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.

Hammas- ja ienhäiriöitä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja

ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus

hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.

Harjaa hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jotkut

potilaat saattavat myös oksennella. Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi

perusteellisesti.

Lapset ja nuoret

Pegasysin käyttö kroonisen hepatiitti C:n hoitoon on rajoitettu yli 5-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin, ja

kroonisen hepatiitti B:n hoitoon sen käyttö on rajoitettu yli 3-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin. Pegasysiä

ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia

reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.

Jos lapsellasi on tai on joskus ollut jokin psyykkinen häiriö, kerro asiasta lääkärille, joka

seuraa lastasi masennusoireiden varalta (ks. kohta 4).

Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).

Muut lääkevalmisteet ja Pegasys

Älä käytä Pegasysiä, jos käytät telbivudiinia (katso ”Älä käytä Pegasysiä”), sillä yhdistelmä lisää

perifeerisen neuropatian kehittymisen riskiä (tunnottomuutta, pistelyä ja/tai polttavia kiputuntemuksia

käsivarsissa ja/tai jaloissa). Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa. Kerro

lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat hoitoa telbivudiinilla.

Kerro lääkärillesi, jos käytät astmalääkkeitä, sillä niiden annostusta voidaan mahdollisesti joutua

muuttamaan.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio. Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon.

Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIV-

infektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Jos saat tätä

hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai

maksan toiminnan pettämisen riskiä. Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta.

Potilailla, jotka saavat tsidovudiinia yhdessä ribaviriinin ja interferonialfan kanssa, on suurentunut

riski kehittää anemia. Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin

kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja. Lue myös ribaviriinivalmisteen pakkausseloste.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy

noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on

olemassa. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista syntymättömälle lapselle.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva

nainen

ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on

esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja

neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää

lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi

kanssa.

Jos olet

mies

ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, et saa olla yhdynnässä raskaana olevan

naisen kanssa ilman kondomia. Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen

elimistöön.

Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on

hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon

päättymisen jälkeen. Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen

aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö tämä

valmiste äidinmaitoon. Älä siksi imetä lastasi, jos saat Pegasys-hoitoa. Yhdistelmähoidossa

ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Pegasys-hoidon aikana.

Pegasys sisältää bentsyylialkoholia

Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille. Voi aiheuttaa toksisia

ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

3.

Miten Pegasysiä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Pegasysin annostelu

Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.

Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana. Älä ylitä sinulle määrättyä annosta.

Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.

Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran

viikossa.

Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä

tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin.

Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ja noudata saamaasi suositusta hoidon keston suhteen.

Pegasys-injektio pistetään tavallisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

Lääkäri on määrännyt lapsellesi sopivan annoksen ja hän myös kertoo kuinka usein lääke otetaan.

Pegasysin tavanomainen annos perustuu lapsen pituuteen ja painoon. Annosta voidaan tarvittaessa

muuttaa hoidon aikana. Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden

käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista. Lasten ja nuorten, joiden annos on alle 135

mikrogrammaa, ei pidä käyttää Pegasysin esitäytettyjä kyniä. Älä ylitä määrättyä annosta.

Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta

12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa

hoitoon. Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa. Keskustele asiasta lääkäri

kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen. Pegasys-injektio pistetään tavallisesti

juuri ennen nukkumaanmenoa.

Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön. Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään

ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla. Jos annat lääkepistokset itse,

sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin. Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän

pakkausselosteen lopussa (ks. ”Pegasysin pistäminen).

Käytä Pegasysiä juuri siten ja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos sinusta tuntuu, että Pegasysin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi

tai apteekkiin.

Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä

annosteluohjeita.

Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja

tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Pegasysiä

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen

pistosajankohdan jälkeen

, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraava pistoksesi

alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3–5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan

jälkeen

, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraavat pistokset 5 vuorokauden

välein, kunnes palaat alkuperäisen pistossuunnitelman mukaiseen viikonpäivään.

Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina. Muistat saman

viikon perjantaina (4 vuorokautta myöhässä), että unohdit pistää injektion maanantaina. Sinun

tulee pistää normaali, suunnitelman mukainen annos välittömästi perjantaina ja seuraava

injektio keskiviikkona (5 vuorokautta perjantain annoksen jälkeen). Seuraava injektio tulee

pistää maanantaina eli 5 vuorokautta keskiviikon injektion jälkeen. Olet jälleen normaalissa

aikataulun mukaisessa viikonpäivässä ja sinun tulee jatkaa pistämistä joka maanantai.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen

sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina

viikonpäivänä.

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos tarvitset apua, miten selvitä unohtuneen Pegasys-annoksen

ottamisesta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut potilaat sairastuvat masennukseen käyttäessään Pegasysiä joko yksinään tai yhdistelmähoitona

ribaviriinin kanssa. Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän

käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten

ihmisten hengen uhkaamisesta). Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Hakeudu heti lääkärin

hoitoon, jos huomaat masentuvasi tai saat itsemurha-ajatuksia tai jos käytöksesi muuttuu. Voit pyytää

perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua tarkkailemaan masennuksen oireita itsessäsi tai

mahdollisia muutoksia käytöksessäsi.

Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin. Vielä ei tiedetä,

palautuvatko heidän pituuskasvunsa ja painonkehityksensä ennusteeseen hoidon päättymisen jälkeen.

Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon

aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin

odotettiin. Useimpien lasten kasvu palautui kasvuennusteeseen hoidon lopettamista seuraavien

kahden vuoden kuluessa, ja muistakin lapsista suurimmalla osalla kuuden vuoden kuluessa hoidon

päättymisestä. On kuitenkin mahdollista, että Pegasys-hoito voi vaikuttaa lapsen lopulliseen pituuteen

aikuisena.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva

yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta

ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset,

näköhäiriöt. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Aineenvaihduntahäiriöt: Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai

tunnet toivottomuutta), ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus

Hengityshäiriöt: Yskä, hengenahdistus

Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho)

Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu

Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot

ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

yhdellä potilaalla kymmenestä):

Infektiot: Sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot. Ylähengitystie-infektio, bronkiitti, suun hiivasieni-

infektio ja herpes (yleinen uusiutuva virusinfektio huulissa ja suussa)

Häiriöt veriarvoissa: Vähentynyt määrä verihiutaleita (vaikuttavat veren hyytymiseen), anemia

(vähäinen määrä punasoluja) ja suurentuneet imusolmukkeet

Umpieritys: Kilpirauhasen vajaa- ja liikatoiminta

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mielialan ja emotionaaliset vaihtelut, aggressio,

hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halu, muistin huononeminen, pyörtyminen, heikkouden

tunne, migreeni, puutuminen, kihelmöinti, polttelun tunne, vapina, muutokset makuaistissa,

painajaisunet, uneliaisuus

Silmäoireet: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus ja kuivat silmät

Korvahäiriöt: Korvasärky

Sydänhäiriöt: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus

Verisuonisto: Punastuminen

Hengityshäiriöt: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, nenä- ja nielutulehdus, nenä-

ja sivuonteloinfektio (sivuontelot ovat kallon ja kasvojen luissa sijaitsevia ilmalla täyttyneitä rakoja),

vuotava nenä, kurkkukipu

Ruoansulatushäiriöt: Oksentelu, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, suuhaavaumat, ienverenvuoto,

kieli- ja suutulehdus, ilmavaivat (suolistossa liikaa ilmaa tai kaasua), suun kuivuus ja painonlasku

Ihohäiriöt: Ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriasis, nokkosrokko, ekseema, valoherkkyys, yöhikoilu

Luusto- ja lihashäiriöt: Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaskipu,

lihaskrampit

Sukupuolielimiin liittyvät häiriöt: Impotenssi (kyvyttömyys säilyttää erektio)

Yleisoireet: Rintakipu, influenssan tapainen tauti, huonovointisuus, horrostila, rintakipu, kuumat

aallot, jano

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat

ilmetä 1–100 potilaalla):

Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Kasvain maksassa

Immuunijärjestelmä: sarkoidoosi (eri puolilla kehoa esiintyvä sidekudostulehdus), kilpirauhastulehdus

Umpieritys: Diabetes (korkea verensokeri)

Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja

kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen

hermoissa)

Silmäoireet: Verkkokalvon verenvuoto (verkkokalvo sijaitsee silmän takaosassa)

Korvahäiriöt: Heikentynyt kuulo

Verisuonisto: Kohonnut verenpaine

Hengityshäiriöt: Vinkuva hengitys

Ruoansulatushäiriöt: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa

Maksan häiriöt: Maksan toimintahäiriö

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä

yhdellä potilaalla 1000:sta):

Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus

Häiriöt veriarvoissa: Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas lasku

Immuunijärjestelmä: Vakava allerginen reaktio, punahukka eli SLE (tauti, jossa elimistö hyökkää

omia soluja vastaan), nivelreuma (autoimmuunitauti)

Umpieritys: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi (epätasapainossa olevan diabeteksen seuraus)

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha, psykoottinen häiriö (vakava persoonallisuushäiriö ja

kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), kooma (syvä, pitkittynyt tajuttomuustila),

kouristukset, kasvohalvaus (kasvolihasten heikkous)

Silmäoireet: Näköhermon tulehdus, näköhermon nystyn turvotus, verkkokalvotulehdus, sarveiskalvon

haavauma

Sydänhäiriöt: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kipua sydämessä, nopea sydämen rytmi,

rytmihäiriöt tai sydänlihas- ja sydänpussitulehdus

Verisuonisto: Aivoverenvuoto ja verisuonitulehdus

Hengityshäiriöt: Interstitiaalipneumoniitti (keuhkotulehdus, joka voi olla kuolemaan johtava),

keuhkoveritulppa

Ruoansulatushäiriöt: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus

Maksan häiriöt: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa

Luusto- ja lihashäiriöt: Lihastulehdus

Munuaishäiriöt: Munuaisten vajaatoiminta

Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat

ilmetä alle yhdellä potilaalla 10000:sta):

Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä

verihiutaleita)

Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon

liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja

voimakas heikkouden tunne)

Silmäoireet: Näönmenetys

Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens–Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme

(erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa

liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista),

angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:

Häiriöt veriarvoissa: Punasoluaplasia (vaikea anemian muoto, jossa kehon punasolujen tuotanto on

hidastunut tai loppunut). Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute

Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä – harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja

kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mania (tila, jossa mieliala on liioitellun kohonnut) ja

kaksisuuntainen mielialahäiriö (tila, jossa mieliala vaihtelee kiihtymyksestä masennukseen tai

epätoivoon), ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta, aivohalvaus

Silmäoireet: Verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt

neste

Verisuonisto: Perifeerinen iskemia (raajojen heikentynyt verenkierto)

Ruoansulatuselimistö: Iskeeminen koliitti (riittämätön suolen verensaanti), kielen värjäytyminen

Luusto- ja lihashäiriöt: Vakava lihasvaurio ja kipu

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Jos Pegasysiä käytetään yksinään hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla, jotkin näistä edellä

luetelluista haittavaikutuksista ovat epätodennäköisempiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Pegasysin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä tai pakkaus on vahingoittunut, jos liuos on samea, siinä on

hiukkasia tai jos se ei ole väritön tai vaalean keltainen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pegasys sisältää

Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a. Jokainen esitäytetty kynä (0,5 ml) sisältää 135 tai

180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti,

etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä (0,5 ml) joko yhden, neljän tai

kahdentoista pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pegasysin pistäminen

Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte

nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä. Ne eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisten antamaa

pistosopetusta. Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tästä lääkkeestä. Älä yritä ottaa

pistosta ennen kuin varmasti osaat käyttää esitäytettyä kynää.

Esitäytetty Pegasys-kynä on potilaan itsehoitoon tarkoitettu annostelulaite. Huolellisen opastuksen

jälkeen potilas voi itse kotona käyttää laitetta. Annostelulaite on kertakäyttöinen ja se hävitetään

käytön jälkeen.

Älä koskaan:

yritä avata tai purkaa esitäytettyä kynää.

kohdista kynään liiallista voimaa

tai iskuja.

käytä vaatteiden läpi.

käytä laitetta, jos se näyttää olevan vaurioitunut.

käytä lääkettä, jos liuos on samea, värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.

ravista.

poista suojakorkkia, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.

yritä käyttää esitäytettyä kynää uudestaan.

peukaloi neulan suojusta – ei ennen käyttöä, ei käytön aikana eikä käytön jälkeen.

Esitäytetyn kynän osat

1. Suojakorkki

2. Tarkastusikkuna

3. Laukaisinnuppi

4. Neulan suojus (näkyvissä vain vaiheessa 5, kun suojakorkki on poistettu)

Esivalmistelut

Ota esille seuraavat tarvittavat välineet:

Esitäytetty Pegasys-kynä

Alkoholilla kostutettu puhdistustyyny

Käytettyjen kynien säiliö

Seuraavaksi:

Tarkista esitäytetty kynä silmämääräisesti.

Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä.

Pese kätesi.

Valitse ja valmistele pistoskohta.

Poista suojakorkki.

Paina esitäytetty kynä pistoskohtaan.

Pistä lääke.

Hävitä esitäytetty kynä.

1) Tarkista esitäytetty kynä silmämääräisesti

Ota esitäytetty kynä jääkaapista. Älä ravista.

Tarkastele esitäytettyä kynää silmämääräisesti ja tarkista myös sen sisältämää liuosta kynän

tarkastusikkunasta.

Hävitä esitäytetty kynä ja ota käyttöön uusi kynä, jos

liuos on samea

liuoksessa on hiukkasia

liuos on värjäytynyt (liuoksen kuuluu olla vaalean keltainen)

kynän jokin osa näyttää olevan vaurioitunut

kynän kestoaika on ylittynyt. Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on merkitty sekä pakkaukseen

että esitäytettyyn kynään.

Pidä esitäytetyn kynän suojakorkki paikoillaan, kunnes olet vaiheessa 5.

2) Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä

Anna jääkaapista otetun esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 20 minuutin ajan. Älä

lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.

3) Pese kätesi

Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.

4) Valitse ja valmistele pistoskohta

Valitse pistoskohta vatsan tai reiden alueelta (katso kuvaa). Vältä navan aluetta ja ihoalueita, jotka

saattavat ärtyä vyön tai vyötärönauhan käytöstä. Vaihda pistoskohtaa joka kerta, kun otat pistoksen.

Puhdista pistoskohta alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä. Laita puhdistustyyny sivuun ja pyyhi

sillä tarvittaessa pistoskohtaa uudestaan pistoksen ottamisen jälkeen. Odota 10 sekuntia, kunnes alue

on kuivunut. Älä kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen ottamista.

5) Poista suojakorkki

Pidä esitäytetty kynä tukevasti paikallaan toisella kädellä ja poista suojakorkki toisella kädellä.

Kynästä saattaa vuotaa pieni pisara tai muutamia pieniä pisaroita tai hieman liuosta. Tämä on

normaalia.

HUOMAA: Suojakorkin sisällä on irrallaan oleva metallinen putki. Kun suojakorkki on poistettu,

esitäytetty kynä on otettava heti käyttöön. Jos kynää ei käytetä 5 minuutin kuluessa, se on hävitettävä

ja uusi esitäytetty kynä on otettava käyttöön. Älä koskaan yritä asettaa kerran poistettua suojakorkkia

takaisin pakoilleen.

6) Paina esitäytetty kynä pistoskohtaan

Pidä esitäytetty kynä kädessäsi. Ota vapaalla kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Paina neulan suojus

ihopoimua vasten, niin että se pysyy tiukasti paikoillaan ihoa vasten.

Paina esitäytetty kynä suorassa kulmassa (90°) lujasti ihoa vasten.

HUOMAA: Älä vielä paina laukaisinnuppia.

Paina esitäytetty kynä lujasti ihoa vasten, kunnes neulan suojus painuu kokonaan kynän sisään.

Esitäytetty kynä on nyt vapautettu ja valmis pistoksen ottamista varten.

7) Pistä lääke

Paina esitäytetty kynä lujasti ja paina samalla laukaisinnuppia peukalollasi. Sen jälkeen

vapauta

nuppi heti

Naksahtava äänimerkki osoittaa, että pistos on aloitettu.

Kynän tarkastusikkunassa näkyvä punainen osoitin siirtyy alaspäin sen merkiksi, että pistos

on meneillään.

Pidä esitäytetty kynä painettuna ihoa vasten

10 sekunnin ajan

kynän annostellessa lääkettä.

Kuulet mahdollisesti jälleen naksahtavan äänen, kun laukaisinnuppi nousee takaisin ylös.

Tarkastusikkuna muuttuu kokonaan punaiseksi, kun lääke on annosteltu.

Varmista, että olet nostanut peukalosi laukaisinnupilta. Vedä esitäytetty kynä suoraan ihosta poispäin

(90° kulma).

Neulan suojus liikkuu automaattisesti ulospäin ja lukkiutuu neulanpistostapaturman

estämiseksi.

VAROITUS:

Jos tarkastusikkuna ei ole muuttunut kokonaan punaiseksi,

on mahdollista, että neulan suojus ei ole lukkiutunut alas

Älä kosketa esitäytetyn kynän kärkeä, koska neulanpistostapaturman mahdollisuus on

olemassa.

et ehkä ole saanut koko annosta.

Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen

Älä toista pistosta

Ota yhteys hoitopaikkaasi.

Pistoksen jälkeen:

Pyyhi tarvittaessa pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.

8) Hävitä esitäytetty kynä

Seuraavat ohjeet on tarkoitettu käytettyjen esitäytettyjen kynien yleisiksi hävitysohjeiksi:

Kynän suojakorkkia ei kiinnitetä takaisin esitäytettyyn kynään. Hävitä kaikki käytetyt kynät

laittamalla ne suoraan käytettyjen kynien kannelliseen säiliöön. Pyydä sopiva säiliö lääkäriltä,

sairaalasta tai apteekista. Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta. Kysy lääkäriltä tai

apteekista säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.