Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
peginterferon alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 in 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej točki 4. 2, 4. 4 in 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 2 in 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Ko se odločate za začetek zdravljenja v otroštvu, je pomembno, da preuči zaviranja rasti povzročijo kombinacija terapije. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera (glej poglavje 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
84
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/221/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
pegasys 180 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
85
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA – 4 X 180
µ
G VIALE
1.
IME ZDRAVILA
Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje
peginterferon alfa-2a
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala z 1 ml raztopine vsebuje 180 mikrogramov peginterferona
alfa-2a.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol
(glejte navodilo za uporabo za dodatne
informacije), natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
4 viale
180 mikrogramov/1 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
za subkutano uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
86
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/221/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje
Ena viala z 1 ml raztopine vsebuje 180 mikrogramov peginterferona
alfa-2a*.
Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli
peginterferona alfa-2a, brez
upoštevanja polietilenglikolnih verig.
*Učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine
interferona alfa-2a, pridobljene
iz celične kulture
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis-
[
monometoksipolietilenglikol].
Jakosti tega zdravila ne smete primerjati z jakostjo drugih
pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz
istega terapevtskega razreda. Za dodatne informacije glejte poglavje
5.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: benzilalkohol (10 mg/1 ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumene barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B
_Odrasli bolniki _
Zdravilo Pegasys je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
kroničnim hepatitisom B (CHB -
_Chronic Hepatitis B_
), ki so HBeAg (
_Hepatitis B envelope Antigen_
) pozitivni ali negativni, imajo
kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane
vrednosti alanin-aminotranferaze
(ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
_Pediatrični bolniki, stari 3 leta in več _
Zdravilo Pegasys je indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov,
starih 3 leta ali več, brez ciroze s
CHB, ki so HBeAg (
_Hepatitis B envelope Antigen_
) pozitivni in imajo dokazano virusno replikacijo in
dolgotrajno zvišane serumske vrednosti ALT. Glede odločitve o
začetku zdravljenja pri pediatričnih
bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
3
Kronični hepatitis C
_Odrasli bolniki _
_ _
Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za
zdra
Lue koko asiakirja
