Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
peginterferon alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulanti,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 u 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 2 u 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Meta jiddeċiedu li tibda l-kura fit-tfulija, huwa importanti li tikkunsidra l-inibizzjoni tat-tkabbir indotta mill-terapija kombinata. L-riversibbiltà ta ' inibizzjoni tat-tkabbir huwa inċert. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ (ara sezzjoni 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
110
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
111
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PEGASYS 180 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
peginterferon alfa-2a
AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys
3.
Kif għandek tuża Pegasys
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pegasys
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEGASYS U GĦALXIEX JINTUŻA
Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a, li huwa
interferon li jaħdem fit-tul. Interferon
huwa proteina li tbiddel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex
tgħinu jiġġieled kontra
infezzjonijiet u mard sever. Pegasys jintuża biex jikkura epatite B
kronika jew epatite Ċ kronika fl-
adulti. Jintuża wkoll biex jikkura epatite B kronika fi tfal u
adolexxenti b’età minn 3 snin ’il fuq u
epatite Ċ kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 5 snin ’il
fuq, li qatt ma ħadu kura qabel. Kemm
epatite B kronika kif ukoll epatite Ċ kronika huma infezzjonijiet
tal-fwied ikkawżati minn virus.
EPATITE B KRONIKA:
Pegasys normalment jintuża waħdu.
EPATITE Ċ KRONIKA:
Għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (CHC -
_chronic hepatitis C_
) Pegasys jintuża
flimkien ma’ mediċini oħrajn.
Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe
mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.
2.
X
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ soluzzjoni fih 180 mikrogramma
peginterferon alfa-2a*.
Il-qawwa tindika l-kwantità tal-parti ta’ interferon alfa-2a ta’
peginterferon alfa-2a mingħajr
konsiderazzjoni tal-pegilazzjoni.
*Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti
tal-proteina interferon alfa-2a
magħmula permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’
_Escherichia coli _
flimkien ma’ bis-
[monomethoxy polyethylene glycol].
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel
ma’ dik ta’ proteina pegilata (pegylated)
jew mhux pegilata oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Eċċipjent b’effett magħruf: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epatite B kronika
_Pazjenti adulti _
Pegasys huwa indikat għall-kura ta’ epatite B kronika (CHB -
_chronic hepatitis B_
) pożittiva għall-
_envelope antigen_
tal-epatite B (HBeAg -
_hepatitis B envelope antigen_
) jew negattiva għal HBeAg
f’pazjenti adulti b’mard kumpensat tal-fwied u b’evidenza ta’
replikazzjoni virali, żieda fl-alanine
aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b’mod
istoloġiku u/jew fibrożi (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
_Pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 snin ’il fuq _
Pegasys huwa indikat għat-trattament ta’ CHB pożittiva għal HBeAg
fi tfal u adolexxenti mhux
b’ċirrożi b’età minn 3 snin ’il fuq b’evidenza ta’
replikazzjoni virali u żidiet persistenti fil-livelli tal-
ALT fis-serum. Fir-rigward tad-deċiżjoni li jinbeda trattament
f’pazjenti ped
Lue koko asiakirja
