Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
peginterferone alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimolanti,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 e 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Con rispetto per la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti in età pediatrica vedere sezioni 4. 2, 4. 4 e 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico di attività, vedere sezioni 4. 2 e 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Quando si decide di iniziare il trattamento durante l'infanzia, è importante considerare inibizione della crescita indotta dalla terapia di combinazione. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso (si veda la sezione 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
110
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
111
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEGASYS 180 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
peginterferone alfa-2a
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Pegasys e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pegasys
3.
Come usare Pegasys
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pegasys
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È PEGASYS E A COSA SERVE
Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a, un
interferone a lunga durata d’azione.
L’interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema
immunitario (sistema di difesa
dell’organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie
gravi. Pegasys è utilizzato per il
trattamento dell’epatite cronica B o C negli adulti. È anche
utilizzato per il trattamento dell’epatite
cronica B nei bambini e negli adolescenti di età uguale o superiore
ai 3 anni e dell’epatite cronica C
nei bambini o negli adolescenti di età pari o superiore ai 5 anni,
che non sono stati trattati in
precedenza. Entrambi i tipi di epatite cronica, B e C, sono infezioni
virali del fegato.
EPATITE CRONICA B:
Pegasys è solitamente utilizzato da solo.
EPATITE CRONICA C:
Pegasys è usato in associazione con altri medicinali per il
trattamento dell’epatite
cronica C (CHC).
Consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che
è utilizzato i
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
Ciascun flaconcino da 1 ml di soluzione contiene 180 microgrammi di
peginterferone alfa-2a*
La dose indica la quantità di interferone alfa-2a, porzione del
peginterferone alfa-2a senza considerare
la pegilazione.
*Il principio attivo, il peginterferone alfa-2a, è un coniugato
covalente della proteina interferone alfa-
2a prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante nell’
_Escherichia coli _
e coniugata con bis-
[monometossi polietilenglicole].
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina pegilata o
non-pegilata della stessa classe terapeutica. Per ulteriori
informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Eccipiente con effetto noto:
Alcool benzilico (10 mg/1 ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
La soluzione è limpida, da incolore a giallo tenue.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epatite cronica B
_Pazienti adulti _
Pegasys è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B (CHB)
in pazienti adulti positivi o negativi
per l’antigene dell’envelope (HBeAg) con malattia epatica
compensata ed evidenza di replicazione
virale, con livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) aumentati e
infiammazione e/o fibrosi epatica
istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
_Pazienti in età pediatrica di età uguale o superiore ai 3 anni _
_ _
Pegasys è indicato per il trattamento della CHB HBeAg-positiva in
bambini e adolescenti non cirrotici
di età uguale o superiore ai 3 anni con evidenza di replicazione
virale e innalzamenti persistenti dei
livelli sierici di ALT. Per quanto riguarda la decisione di iniziare
il trattamento in pazienti in età
pediatrica, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
3
Epatite cronica C
_Pazienti
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