Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
peginterféron alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Les Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 et 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques (voir la section 4. 2, 4. 4 et 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité, voir les sections 4. 2 et 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Lorsque vous décidez de commencer un traitement dans l'enfance, il est important de tenir compte de la croissance inhibition induite par la thérapie de combinaison. La réversibilité de l'inhibition de la croissance est incertain. La décision de traiter doit être faite au cas par cas (voir la section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
110
B. NOTICE
111
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PEGASYS 180 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
peginterféron alfa-2a
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pegasys
3.
Comment utiliser Pegasys
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pegasys
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PEGASYS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un
interféron à longue durée
d’action. L’interféron est une protéine qui modifie la réponse
du système immunitaire de l’organisme
pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies
sévères. Pegasys est utilisé pour traiter
l’hépatite chronique B ou l'hépatite chronique C chez les adultes.
Il est également utilisé pour traiter
l'hépatite chronique B chez les enfants et les adolescents âgés de
3 ans et plus et l’hépatite chronique C
chez les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus, qui n'ont
pas été précédemment traités.
L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des infections
virales du foie.
HÉPATITE CHRONIQUE B :
Pegasys est habituellement utilisé seul.
HÉ
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pegasys 180 microgrammes solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pegasys 180 microgrammes solution injectable
Chaque flacon de solution de 1 ml contient 180 microgrammes de
peginterféron alfa-2a*.
Le dosage correspond à la quantité de la fraction interféron
alfa-2a du peginterféron alfa-2a sans tenir
compte de la pégylation.
* La substance active, le peginterféron alfa-2a, est un conjugué
covalent de la protéine interféron alfa-
2a produite par la technique de l’ADN recombinant dans
_Escherichia coli _
avec le bis-[monométhoxy
polyéthylène glycol].
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’une autre protéine pégylée ou non
pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide et incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hépatite chronique B
_Patients adultes _
Pegasys est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B
(HCB) antigène HBe (AgHBe) positif
ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique
compensée avec une réplication
virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et
une inflammation hépatique et/ou
une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
_Population pédiatrique âgée de 3ans et plus : _
_ _
Pegasys est indiqué dans le traitement de l’HCB AgHBe positif chez
des enfants et adolescents non
cirrhotiques agés de 3 ans et plus avec une réplication virale et
une élévation persistante du taux
d’ALAT sérique prouvées. Pour ce qui concerne la décision
d’initier le traitement dans la population
pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
3
Hépatite chronique C
_Patients adultes _
Pe
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