Pedea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-11-2022
Aktiivinen ainesosa:
Íbúprófen
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
C01EB16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibuprofen
Terapeuttinen ryhmä:
Hjarta meðferð
Terapeuttinen alue:
Slagæðarásar, Einkaleyfi
Käyttöaiheet:
Meðferð á blóðfrumumyndandi einkaleyfalyfjum í nýburum yngri en 34 vikna meðgöngutíma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2004-07-28
Pakkausseloste
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEDEA 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
ÍBÚPRÓFEN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið þitt fær Pedea
3.
Hvernig nota á Pedea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pedea
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota
lungun. Ófætt barn er með blóðæðar nálægt
hjarta, sem kallast slagæðarás (
_ductus arteriosus_
), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og
fer út í hringrás líkamans.
Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast
_ _
slagæðarásin
_ _
venjulega. Hins vegar gerist það ekki í
öllum tilvikum. Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast
„patent
_ductus arteriosus_
“ þ.e. opin
_ _
slagæðarás. Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins. Þetta er
miklu algengara hjá fyrirburum en hjá
börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu.
Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka
_ _
slagæðarásinni
_. _
_ _
Virka efnið í Pedea er íbúprófen. Pedea lokar
_ _
slagæðarásinni
_ _
með því að koma í veg fyrir framleiðslu
prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur
slagæðarásinni opinni.
2.
ÁÐUR EN BARNIÐ ÞITT FÆR PEDEA
Aðeins þjálfað heilbrigðisstarfsfólk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Í hverjum ml af lausninni eru 5 mg íbúprófen.
Í hverri 2 ml lykju eru 10 mg íbúprófen.
Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða lítils háttar gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð vegna opinnar
_ _
slagæðarásar, sem hefur áhrif á blóðflæði hjá fyrirburum sem
fæðast innan 34
vikna meðgöngu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds
sérfræðings í nýburalækningum.
Skammtar
Ein meðferðarlota er skilgreind sem þrjár inndælingar af Pedea á
24 klst. fresti í bláæð. Fyrsta
inndælingin er gefin 6 klst. eftir fæðingu.
Skammtar íbúprófens fara eftir líkamsþyngd samkvæmt
eftirfarandi:
-
Fyrsta inndæling: 10 mg/kg
-
Önnur og þriðja inndæling: 5 mg/kg.
Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan
skammt, á að bíða með að gefa næsta
skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.
Ef
_ _
slagæðarás lokast ekki 48 klst. eftir síðustu inndælingu eða ef
hún opnast aftur, getur önnur
meðferðarlota með þremur skömmtum verið nauðsynleg.
Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur
skurðaðgerð á
_ _
slagæðarás verið nauðsynleg.
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar í bláæð.
Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst
óþynnt. Ef nauðsyn krefur má auka
rúmmálið með natríum klóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
eða með glúkósa 50 mg/ml (5%)
stungulyfi, lausn. Afgangslausn á að farga.
Taka þarf tillit til heildarvökvamagns á sólarhring við
útreikning á heildarvökvamagni sem notað er
við inndælingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
-
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna
-
Lífshættuleg sýking
-
Virk blæðing, einkum innan höfuðkúpu e
Lue koko asiakirja
