Pedea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
Ibuprofen
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
C01EB16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibuprofen
Terapeuttinen ryhmä:
Hjärtbehandling
Terapeuttinen alue:
Ductus Arteriosus, Patent
Käyttöaiheet:
Behandling av ett hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn under 34 veckors gestationsålder.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2004-07-28
Pakkausseloste
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEDEA 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Ibuprofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Pedea är och vad det används för
2.
Innan Pedea ges till ditt barn
3.
Hur Pedea används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pedea ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PEDEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Så länge barnet är kvar i livmodern behöver barnet inte använda
sina lungor. Ett ofött barn har ett
blodkärl som kallas
_ductus arteriosus _
nära hjärtat som låter barnets blod passerar förbi lungorna och
cirkulera till resten av kroppen.
När barnet föds och börjar använda sina lungor stängs vanligtvis
_ductus arteriosus._
Detta sker dock
inte alltid. Den medicinska termen för detta tillstånd är
öppetstående
_ductus arteriosus_
. Detta kan
orsaka hjärtproblem hos ditt barn. Detta tillstånd är mycket
vanligare hos för tidigt födda (prematura)
spädbarn än hos fullgångna spädbarn.
Pedea kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga
_ductus arteriosus. _
_ _
Den aktiva substansen i Pedea är ibuprofen. Pedea stänger
_ductus arteriosus _
genom att förhindra
produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i
kroppen som håller
_ductus _
_arteriosus_
öppen.
2.
INNAN PEDEA GES TILL DITT BARN
Pedea ska endast ges till ditt barn av kvalificerad sjukvårdspersonal
på en intensivvårdsavdelning
avsedd för spädbarnsvård.
ANVÄND INTE PEDEA
-
Om ditt barn är allergiskt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av lösningen innehåller 5 mg ibuprofen.
Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
Hjälpämnen: Varje ml innehåller 7,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående
_ductus arteriosus _
hos prematura nyfödda
spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pedea skall endast utföras på en neonatal
intensivvårdsavdelning under uppsikt av en
erfaren neonatolog.
Dosering
En behandling definieras som tre intravenösa injektioner av Pedea
givna med 24 timmars mellanrum.
Den första injektionen bör ges efter de första 6 levnadstimmarna.
Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande:
-
Första injektionen: 10 mg/kg,
-
Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg.
Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller
andra dosen ska inte nästa dos ges förrän
urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.
Om
_ductus arteriosus _
inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas
igen kan
ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan.
Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan
operation av öppetstående
_ductus _
_arteriosus _
vara nödvändig.
Administreringssätt
Endast för intravenös användning.
Pedea bör administreras som en kort infusion under en
15-minutersperiod, helst outspädd. Om det är
nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid
9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %)
injektionsvätska (lösning). Oanvänd lösning
bör kasseras.
Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen
av den totala dagliga v
Lue koko asiakirja
