Pedea

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pedea
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pedea
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • SYDÄMEN HOITO
  • Terapeuttinen alue:
  • Ductus Arteriosus, patentti
  • Käyttöaiheet:
  • Hoidossa haemodynamically merkittävä avoimen valtimotiehyen vastasyntyneen keskosilla vähemmän kuin 34 viikkoa gestaatioikään.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000549
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000549
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf

London E14 5EU

Yhdistynyt kuningaskunta

An agency of the European Union

Puhelin:

+44 (0)20 3660 6000

Faksi:

+44 (0)20 3660 5555

Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta

www.ema.europa.eu/contact

© Euroopan lääkevirasto, 2015. Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

EPAR-yhteenveto

Pedea

ibuprofeeni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedea-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pedean käytön ehtoja koskeviin

suosituksiin.

Mitä Pedea on?

Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.

Mihin Pedeaa käytetään?

Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti

vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään kuusi viikkoa ennen laskettua aikaa (ennen

34. raskausviikkoa). Tämä on tila, jossa ductus arteriosus (valtimotiehyt eli verisuoni, jonka kautta

veri pääsee vauvan keuhkojen ohi ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen (patent-sana

tarkoittaa avonaista). This causes heart and lung problems in the baby.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Pedeaa käytetään?

Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin

(ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.

Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein. Injektion kesto on 15 minuuttia.

Ensimmäinen injektio annetaan vauvan olleessa vähintään 6 tuntia vanha. Mikäli valtimotiehyt ei ole

sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,

Pedea

EMA/741008/2015

Sivu 2/3

voidaan antaa toinen kolmen Pedea-annoksen sarja. Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin

jälkeen, saattaa leikkaus olla välttämätön.

Pedeaa ei pidä käyttää ennen kuin on todettu, että vauvalla on avoin valtimotiehyt.

Miten Pedea vaikuttaa?

Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta

lähtien. Se toimii vähentämällä kemiallisten välittäjäaineiden, prostaglandiinien, määrää soluissa.

Koska myös prostaglandiinit pitävät osaltaan valtimotiehyttä avoimena syntymän jälkeen, Pedean

katsotaan vaikuttavan vähentämällä prostglandiinien määrää, jolloin kyseinen verisuoni sulkeutuu.

Miten Pedeaa on tutkittu?

Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun

kirjallisuuteen. Yhtiö toimitti myös muita tutkimustuloksia, mukaan lukien Pedean eri annoksia koskeva

tutkimus, joka tehtiin 40:lle ennenaikaisesti vastasyntyneelle. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden

vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.

Lisätutkimuksessa Pedean vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 131:lla vastasyntyneellä, joita

hoidettiin ennen avoimen valtimotiehyen toteamista.

Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?

Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki

valtimotiehyen 75 prosentilla 11–13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja

33 prosentilla 14–16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).

Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Pedean käyttöä ennen avoimen valtimotiehyen toteamista, Pedea

vaikutti ehkäisevän leikkauksen tarvetta lumelääkettä tehokkaammin. Tutkimus jouduttiin kuitenkin

keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).

Mitä riskejä Pedeaan liittyy?

Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen

valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin. Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli

yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään

valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä

ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden

nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Pedean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, veren

hyytymisongelmia tai merkittäviä munuaisongelmia. Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on

synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille,

joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista

suolenseinämissä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean rajoituksista.

Miksi Pedea on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Pedean hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Pedea

EMA/741008/2015

Sivu 3/3

Muita tietoja Pedeasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa

varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.

Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista. Tämä yhteenveto on

päivitetty viimeksi 11-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos

Ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin

vauvallesi

annetaan

tätä

lääkettä.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.

Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa

Miten Pedeaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pedean säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa. Syntymättömällä vauvalla on

sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.

Tätä verisuonta kutsutaan valtimotiehyeeksi (ductus arteriosus).

Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.

Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu. Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin

valtimotiehyt´. Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi. Tällainen tila on paljon yleisempi

ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla. Pedea voi vauvallesi

annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.

Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni. Pedea sulkee avoimen valtimotiehyeen estämällä

prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat kehon luonnollisia yhdisteitä ja pitävät

valtimotiehyeen avoimena.

2.

ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA

Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen

terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.

Älä käytä Pedeaa

jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle;

jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu;

jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa;

jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita

ongelmia veren hyytymisessä;

jos vauvallasi on munuaisongelmia;

jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena

riittävän verenkierron ylläpitämiseksi;

jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan

nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).

Ole erityisen varovainen Pedean suhteen

Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.

Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.

jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien

keltaisuudesta.

jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan

vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.

Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta

vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.

Ibuprofeeni saattaa heikentää vauvasi veren hyytymistä. Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen

verenvuodon varalta.

Vauvallesi saattaa kehittyä verenvuotoa suolistosta ja munuaisista. Jotta tämä huomattaisiin,

vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.

Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä. Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan

keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.

Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla

syntyneillä vauvoilla.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Nämä on

esitetty yksityiskohtaisesti alla:

Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty

nesteenpoistolääkkeitä. Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).

ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.

Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista. Ibuprofeeni voi lisätä

verenvuotovaaraa.

Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia. Ibuprofeeni voi

lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.

Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon. Ibuprofeeni

saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.

Tärkeää tietoa Pedean sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on

pohjimmiltaan ”natriumvapaa”.

3.

MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN

Ainoastaan pätevä terveydenhuollon ammattilainen saa antaa Pedeaa vauvallesi vastasyntyneiden

tehohoitoyksikössä.

Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina. Annettava

annos lasketaan vauvasi painon mukaan. Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos

on 5 mg/kg.

Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.

Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi

lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.

Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta

ehdottaa.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä

komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.

Mahdollisten alla listattujen haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavalla tavalla:

Hyvin yleiset (esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10:stä)

Yleiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 100:sta)

Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta)

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)

Hyvin yleiset:

Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia),

Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia),

Veren kreatiniinitason nousu,

Veren natriumtason lasku,

Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)

Yleiset:

Kallonsisäinen verenvuoto (aivokammionsisäinen verenvuoto) ja aivovaurio

(periventrikulaarinen leukomalasia),

Keuhkoverenvuoto,

Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti)

Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön

Melko harvinaiset:

Äkillinen munuaisten vajaatoiminta,

Suolistoverenvuoto,

Valtimoveren normaalia alhaisempi happipitoisuus (hypoksemia).

Tuntematon:

Mahalaukun puhkeaminen.

Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä

selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5.

PEDEAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.

jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Pedea sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi millilitra valmistetta sisältää 5 mg ibuprofeenia. Yksi 2 ml

ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.

Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön),

kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Pedean kuvaus ja pakkauskoko

Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux-

Ranska

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe, S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Espanha

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden

ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä. Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen

käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)

Vain laskimonsisäiseen käyttöön. Pedea-hoidon tulee tapahtua vain vastasyntyneiden vauvojen

tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa. Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-

annosta 24 tunnin välein annettuna. Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti:

- ensimmäinen injektio: 10 mg/kg,

- toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg.

Mikäli valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli

tämä avautuu uudelleen, voidaan toinen edellä mainitun kolmen annoksen sarja antaa. Mikäli tilanne

on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA-leikkaus olla tällöin välttämätön.

Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta

annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.

Antotapa:

Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana mieluiten laimentamattomana.

Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.

Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-

injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] –injektionesteellä (liuoksella).

Käyttämätön liuos tulee hävittää. Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon

päivittäin annettava kokonaisnestemäärä. Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä)

tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin

20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.

Yhteensopimattomuudet

Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedea-

liuoksen kanssa. Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia

käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.

Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin

kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta

natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.

Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta

merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,5-

2 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] –

liuosta käyttäen.