Pedea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
El ibuprofeno
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
C01EB16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibuprofen
Terapeuttinen ryhmä:
Terapia cardiaca
Terapeuttinen alue:
Ductus Arteriosus, patente
Käyttöaiheet:
Tratamiento de un ductus arterioso permeable hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-07-28
Pakkausseloste
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEDEA 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Ibuprofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR ESTE
MEDICAMENTO A SU BEBÉ.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a
otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Pedea y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Pedea a su bebé
3.
Cómo usar Pedea
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Pedea
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PEDEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita
utilizar los pulmones. Los fetos tienen
un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón
que permite que la sangre del
bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto
arterioso normalmente se cierra.
Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico
para esta afección es ‘conducto
arterioso persistente
_’_
, es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir
problemas cardíacos
en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién
nacidos prematuros que en los que
nacen a término.
Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto
arterioso.
El principio activo de Pedea es ibuprofeno. Pedea cierra el conducto
arterioso mediante la inhibición
de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se
produce de forma natural en el
cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
2.
ANTES DE USAR PEDEA A SU BEBÉ
Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados
intens
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pedea 5 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml de la solución contiene 5 mg de ibuprofeno.
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente
significativo en recién nacidos
prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de
cuidados intensivos neonatal bajo la
supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Posología
Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de
Pedea administradas a intervalos
de 24 horas. La primera inyección deberá administrarse después de
las 6 primeras horas de vida.
La dosis de ibuprofeno se ajusta conforme al peso corporal de la
siguiente manera:
- 1ª inyección: 10 mg/kg,
- 2ª y 3ª inyección: 5 mg/kg.
En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la
primera o la segunda dosis, deberá
posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a
los niveles normales.
Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la
última inyección o si se vuelve a
abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma
indicada anteriormente.
Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia,
entonces podrá ser necesaria la
intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
Forma de administración
Sólo para uso intravenoso.
Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15
minutos, preferiblemente sin
diluir. En caso necesario, el volumen de la inyección podrá
ajustarse con so
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