Parvoduk
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-04-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-04-2019
Aktiivinen ainesosa:
lifandi dregið Muscovy Duck Parvovirus
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI01BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeuttinen ryhmä:
Ducks
Terapeuttinen alue:
Ónæmislyf fyrir aves, önd parvóveiru, Lifandi veiru bóluefni
Käyttöaiheet:
Virk ónæmisaðgerð andna til að koma í veg fyrir dauðsföll1 og draga úr þyngdartapi og skemmdum á andlitsvöðva og Derzsy-sjúkdómi. 1 Í fjarveru mótefna sem eru mótefni mótefna.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-11
Pakkausseloste
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
FYLGISEÐILL:
PARVODUK STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA FYRIR MUSCOVY ENDUR.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Parvoduk stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir Muscovy endur.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Virkt innihaldsefni:
Lifandi veiklaður Muscovy anda parvoveirustofn GM 199
................................... 2.6–4.8 log
10
CCID
50
*
(*)
Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að
sýkja 50% af frumum í rækt).
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Leysirinn er tær og litlaus.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og
vefjaskemmdum vegna Muscovy
anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg
fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður
eru ekki til staðar.
Upphaf ónæmis: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Ending ónæmis: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem
þeir eru mest smitnæmir fyrir
Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
5.
FRÁBENDINGAR
Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
6.
AUKAVERKANIR
Engar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Muscovy endur.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar undir húð.
Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Parvoduk stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir Muscovy endur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi veiklaður Muscovy anda parvoveirustofn GM 199
................................ 2.6–4.8 log
10
CCID
50
*
*
Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að
sýkja 50% af frumum í rækt).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Muscovy endur.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og
vefjaskemmdum vegna Muscovy
anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg
fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður
eru ekki til staðar.
Upphaf ónæmis: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Ending ónæmis: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem
þeir eru mest smitnæmir fyrir
Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
4.3
FRÁBENDINGAR
Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni
á dreifingu bóluefnisstofnsins og
endurröðun veiru.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Engar.
4.7
NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP
Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
4.8
MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR
Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þess
Lue koko asiakirja
