Parvoduk
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-04-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-04-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2019
Aktiivinen ainesosa:
živi atenuirani parvovirus duškog patka
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI01BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeuttinen ryhmä:
patke
Terapeuttinen alue:
Imunomodulatori za Aves, parvovirus patke, živa virusna cjepiva
Käyttöaiheet:
Aktivna imunizacija patke kako bi se spriječila smrtnost1 i smanjiti gubitak težine i lezije parvovirozne patke i Derzsyove bolesti. 1 U odsutnosti majčinskog protutijela.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-11
Pakkausseloste
Lijek koji više nije odobren
17
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
18
UPUTA O VMP-U:
Parvoduk koncentrat i otapalo za injekcijsku suspenziju za mošusne
patke.
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
FRANCE
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Parvoduk koncentrat i otapalo za injekcijsku suspenziju za mošusne
patke.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:
Djelatna tvar:
Živi atenuirani parvovirus mošusne patke soj GM 199
....................................... 2,6 - 4,8 log
10
CCID
50
*
* Infektivna doza 50% kultura stanica.
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat je opalescentan i homogen.
Otapalo je bistro i bezbojno.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mošusnih pataka radi smanjenja gubitka tjelesne
težine i lezija nastalih od
parvovirusa mošusne patke i Derzsy bolesti, u nedostatku majčinskih
protutijela, kako bi se spriječilo
uginuće.
Početak imunosti: 11 dana nakon prve injekcije.
Trajanje imunosti: 26 dana nakon prve injekcije.
Potvrđeno trajanje imunosti štiti ptice u razdoblju kada su
najosjetljivije na parvovirus mošusne patke
i Derszy bolest.
Lijek koji više nije odobren
19
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati pticama kad nesu.
6.
NUSPOJAVE
Nema.
Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava, čak i one koje nisu
navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili
se posumnja u učinkovitost VMP-a, treba obavijestiti veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mošusne patke.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Potkožna primjena.
Primjena jedne doze od 0,2 ml potkožno, sukladno sljedećoj shemi
cijepljenja:
-
Prvo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Parvoduk koncentrat i otapalo za injekcijsku suspenziju za mošusne
patke.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Živi atenuirani parvovirus mošusne patke, parvovirus soj GM 199
..................... 2,6 - 4,8 log
10
CCID
50
*
* Infektivna doza 50% kultura stanica
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Koncentrat je opalescentan i homogen.
Otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mošusne patke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija mošusnih pataka radi smanjenja gubitka tjelesne
težine i lezija nastalih od
parvovirusa mošusne patke i Derzsy bolesti, u nedostatku majčinskih
protutijela, kako bi se spriječilo
uginuće.
Početak imunosti: 11 dana nakon prve injekcije.
Trajanje imunosti: 26 dana nakon prve injekcije.
Potvrđeno trajanje imunosti štiti ptice u razdoblju kada su
najosjetljivije na parvovirus mošusne patke
i Derszy bolest.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati pticama kad nesu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cijelo jato treba biti procijepljeno kako bi se smanjio rizik
cirkulacije vakcinalnog i rekombinantnog
soja virusa.
Lijek koji više nije odobren
3
Posebne
mjere
opreza koje
mora
poduzeti
osoba
koja
primjenjuje
veterinarsko-medicinski
proizvod
na životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nema.
4.7
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA
Ne primjenjivati pticama kad nesu (vidi odjeljak 4.3).
4.8
INTERAKCIJE S DRUGIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA I DRUGI OBLICI
INTERAKCIJA
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog
Lue koko asiakirja
