Parvoduk

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Parvoduk
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Parvoduk
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ankat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita varten ankat, elävät virusrokotteet vastaan ankka parvoviruksen
  • Käyttöaiheet:
  • Ankkojen aktiivinen immunisointi kuolevuuden ehkäisemiseksi1 ja laihdutuksen vähentäminen ja ankkan parvoviroosin ja Derzyn taudin vaurioita. 1Josmaisten johdettujen vasta-aineiden puuttuminen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002740
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-04-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002740
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Julkinen EPAR-yhteenveto

Parvoduk

Myskisorsan parvovirus (elävä heikennetty)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Parvoduk on?

Parvoduk on eläinrokote, joka sisältää elävää heikennettyä myskisorsan parvovirusta. Sen sisältämä

kanta on GM 199. Parvoduk on saatavana injektiota varten tarkoitettuna suspensiona ja laimentimena.

Mihin Parvodukia käytetään?

Parvodukilla suojataan myskisorsia myskisorsan parvovirustaudilta ja Derzsyn taudilta. Myskisorsan

parvovirustauti tartuntatauti, jonka aiheuttaa myskisorsan parvovirus. Se ilmenee viikon vanhoilla

sorsanpoikasilla monenlaisina oireina, kuolema ja lihasheikkous mukaan luettuina, kun taas

vanhemmilla poikasilla se ilmenee hidaskasvuisuutena, hermostollisina oireina ja höyhenpeitteen

poikkeavuutena. Derzsyn tauti on samankaltainen tartuntatauti, jonka aiheuttaa läheistä sukua oleva

virus, hanhen parvovirus.

Rokote annetaan yhden päivän ikäisille sorsanpoikasille ihonalaisena injektiona, ja se toistetaan 16

päivän kuluttua.

Miten Parvoduk vaikuttaa?

Parvoduk on rokote. Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Parvodukin sisältämä myskisorsan

parvovirus on elävä, mutta sitä on heikennetty, joten se ei aiheuta sairautta. Kun myskisorsat

rokotetaan Parvodukilla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ”vieraiksi” ja alkaa tuottaa niille

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Parvoduk

EMA/87390/2014

Sivu 2/3

vasta-aineita. Jos eläimet altistuvat myöhemmin myskisorsan parvovirukselle, niiden

immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti. Tämä auttaa sorsia suojautumaan myskisorsan

parvovirustaudilta. Koska hanhen parvovirus on hyvin samanlainen kuin myskisorsan parvovirus,

immuunivaste suojaa myös silloin, jos eläin altistuu hanhen parvovirukselle.

Miten Parvodukia on tutkittu?

Parvodukin tehoa tutkittiin laboratoriotutkimuksissa. Yhden päivän ikäisille sorsanpoikasille annettiin

kertainjektio Parvodukia, ja kahden viikon kuluttua ne altistettiin joko myskisorsan parvovirukselle tai

hanhen parvovirukselle. Tehon mittarina oli kuolemien, hidaskasvuisuuden, höyhenpeitteen

poikkeavuuksien ja ruumiinavauksen jälkeen nähtyjen elinvaurioiden väheneminen. Lisäksi tehtiin kaksi

muuta tutkimusta, joissa tutkittiin Parvodukin vaikutuksia sorsanpoikasilla, jotka olivat perineet

myskisorsan parvovirukselta tai hanhen parvovirukselta suojaavia vasta-aineita emoltaan.

Kenttätutkimuksia ei tehty. Laboratoriotutkimuksista saatujen tietojen ja sen perusteella, että

myskisorsa on toissijainen eläinlaji, sitä pidettiin hyväksyttävänä.

Mitä hyötyä Parvodukista on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että kahden viikon kuluttua rokotuksesta Parvoduk ehkäisi

sorsanpoikasten kuolemia ja vähensi elinvaurioita. Rokotettujen sorsanpoikasten kasvu lisääntyi 70

prosenttia myskisorsan parvovirukselle ja 110 prosenttia hanhen parvovirukselle altistumisen jälkeen.

Lisätutkimus osoitti, että sorsanpoikasten emoltaan saamilla suojaavilla vasta-aineilla ei ollut Parvoduk-

rokotukseen kohdistuvaa vastavaikutusta. Lisäksi osoitettiin, että Parvodukin teho säilyy siihen saakka,

kunnes sorsanpoikaset ovat kuusi viikkoa vanhoja. Tämä tarkoittaa sitä, että rokote suojaa

sorsanpoikasia sen ajan, kun niillä on riski saada myskisorsan parvovirustauti ja Derzsyn tauti.

Mitä riskejä Parvodukiin liittyy?

Vaikka Parvodukin sisältämän heikennetyn viruksen ei ole osoitettu siirtyvän linnusta toiseen tai

aiheuttavan sairautta, kaikki parven sorsanpoikaset on rokotettava tämän riskin pienentämiseksi.

Haittavaikutuksista ei ole toistaiseksi ilmoitettu.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Ei ole.

Miten pitkä varoaika on?

Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa

eikä sen lihaa, munia tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi. Parvodukin varoaika on nolla päivää.

Miksi Parvoduk on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Parvodukin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyssä

käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Parvodukia varten. Hyöty-riskisuhde esitetään

tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Parvoduk

EMA/87390/2014

Sivu 3/3

Muita tietoja Parvodukista:

Euroopan komissio myönsi 11. huhtikuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Parvodukia varten. Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen

reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Parvoduk

injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:

Vaikuttava aine:

Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 ? 2,6–4,8 log

CCID

* Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %

Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten

Konsentraatti on opalisoiva ja homogeeninen.

Liuotin on kirkas ja väritön.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Myskisorsan aktiivinen immunisaatio myskisorsan parvoviroosista ja Derzsyn taudista aiheutuvan

painon laskun ja leesioiden vähentämiseksi sekä emolta saatujen vasta-aineiden puuttuessa myös

estämään kuolleisuutta.

Immuniteetin kehittyminen: 11 vuorokauden kuluttua perusrokotusten jälkeen.

Immuniteetin kesto: 26 vuorokautta perusrokotusten jälkeen.

Immuniteetin osoitettu kesto suojaa lintuja sen ajanjakson ajan, jolloin ne ovat altteimpia myskisorsan

parvoviroosille ja Derzsyn taudille.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää muniville linnuille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei ole.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Myskisorsa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä

Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravista antigeenikonsentraatin sisältävää injektiopulloa. Työnnä liuotinpussin mukana toimitettava

siirtoneula lasisen injektiopullon ja liuotinpussin suljinten läpi yhdistääksesi pullon ja pussin. Siirrä

lasisen injektiopullon sisältö liuotinpussiin. Poista sitten siirtoneula molemmista pakkauksista.

Ravista pussia varovasti, jotta antigeenikonsentraatti sekoittuu liuottimeen. Sekoittamisen jälkeen

yhdistä pussi suurinopeuksiseen, automaattiseen tai puoliautomaattiseen injektiojärjestelmään. Rokote

on nyt valmis käytettäväksi. Käytä sekoitettu valmiste 4 tunnin kuluessa.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Antigeenikonsentraatti:

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Liuotin:

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

kartonkikotelossa Käyt. viim. jälkeen.

Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Koko parvi on rokotettava rokotekannan leviämisen ja virusten rekombinaation riskin

pienentämiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Ei oleellinen.

Munivat linnut:

Ei saa käyttää muniville linnuille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Päätös rokotuksen antamisesta tällä rokotteella ennen toisen eläinlääkevalmisteen antamista tai

sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannoksen (10-kertainen annos) jälkeen ei havaittu haittavaikutuksia.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Rokote sisältää elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta. Se saa rokotetuille linnuille aikaan

aktiivisen ja spesifisen immuniteetin myskisorsan parvoviroosia ja Derzsyn tautia vastaan.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Parvoduk-rokotekanta on erotettavissa sorsan ja hanhen parvovirusten luonnonkannoista yhdentoista

VP1-geenin geenimerkin (nukleotidin) avulla, kuten alla on esitetty:

VP1-geenipaikka

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Sorsan parvovirus

Hanhen parvovirus

Rokotekanta on havaittavissa pernassa ainakin 35 vuorokauden ajan.

Poikasilla, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita, yksi rokotus 1 vuorokauden iässä saa aikaan

immuniteetin muodostumisen 14 vuorokauden kuluttua.

Pientä satunnaista vaikutusta kasvuun ei voida sulkea pois, kun rokotetaan yhden päivän ikäisiä

sorsanpoikasia, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita.

Pakkauskoot:

Konsentraattisuspensio:

Kymmenen 500 annoksen injektiopulloa sisältävä kartonkikotelo.

Yhden 2 500 annoksen injektiopullon sisältävä kartonkikotelo.

Liuotin:

Kymmenen 500 annoksen pussia sisältävä kartonkikotelo.

Yhden 2 500 annoksen pussin sisältävä kartonkikotelo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

LIITE IV

PERUSTEET MYYNTILUVAN YHDELLE

YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Parvoduk-eläinlääkevalmiste on ollut markkinoilla lyhyen aikaa, joten valmisteen markkinoille tulon

jälkeisiä turvallisuutta koskevia tietoja on vähän. Eläinlääkekomitea (

CVMP)

päätti siten 6.–

8. marraskuuta 2018 pitämässään kokouksessa edellyttää yhtä viisivuotisuudistamista