Parvoduk
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-04-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-04-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2019
Aktiivinen ainesosa:
gyvas susilpnintas Maskvos ančių parvovirusas
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI01BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeuttinen ryhmä:
Antis
Terapeuttinen alue:
Immunologicals už ave, antis parvovirus, Gyvų virusinių vakcinų
Käyttöaiheet:
Aktyvioji ančių imunizacija siekiant užkirsti kelią mirtingumui1 ir sumažinti ančių parvovirozės ir Derzsy ligos svorį ir pažeidimus. 1Jei nėra gimdyvių antikūnų.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-11
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
INFORMACINIS LAPELIS
PARVODUK KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
MUSKUSINĖMS ANTIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
PRANCŪZIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest,
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Parvoduk koncentratas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
muskusinėms antims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje paruoštoje 0,2 ml dozėje yra:
veikliosios medžiagos:
gyvo nusilpninto GM 199 padermės muskusinių ančių parvoviruso
................... 2,6 –4,8 log
10
CCID
50
*.
* – 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė
Koncentratas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti.
Koncentratas yra opalescuojantis ir homogeninis.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Muskusinėms antims aktyviai imunizuoti, norint sumažinti muskusinių
ančių parvovirozės ir Derzsy’o
ligos sukeliamą svorio praradimą ir pažeidimus, o nesant motininių
antikūnų, taip pat apsaugoti nuo
gaišimo.
Imuniteto pradžia: praėjus 11 dienų po pirminės vakcinacijos
kurso.
Imuniteto trukmė: 26 dienos po pirminės vakcinacijos kurso.
Dėl įrodytos imuniteto trukmės paukščiai apsaugomi laikotarpiu,
kai jie yra jautriausi muskusinių
ančių parvovirozei ir Derzsy’o ligai.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nėra.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėta šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Muskusinės antys.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEK
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Parvoduk koncentratas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
muskusinėms antims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje paruoštoje 0,2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo nusilpninto GM 199 padermės muskusinių ančių parvoviruso
................... 2,6 –4,8 log
10
CCID
50
*.
* – 50% ląstelių kultūros užkrečianti dozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti.
Koncentratas yra opalescuojantis ir homogeninis.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Muskusinės antys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Muskusinėms antims aktyviai imunizuoti, norint sumažinti muskusinių
ančių parvovirozės ir Derzsy’o
ligos (angl.
_Derzsy's_
_disease_
) sukeliamą svorio praradimą ir pažeidimus, o nesant motininių
antikūnų,
taip pat apsaugoti nuo gaišimo.
Imuniteto pradžia: praėjus 11 dienų po pirminės vakcinacijos
kurso.
Imuniteto trukmė: 26 dienos po pirminės vakcinacijos kurso.
Dėl įrodytos imuniteto trukmės paukščiai apsaugomi laikotarpiu,
kai jie yra jautriausi muskusinių
ančių parvovirozei ir Derzsy’o ligai.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti reikia visą pulką, norint sumažinti bet kokią vakcinos
padermės plitimo ir viruso
rekombinacijos riziką.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Nėra.
4.7.
NAUDOJIMAS VAIKINGUMO, LA
Lue koko asiakirja
