Parsabiv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
etalcalcetid hidroklorid
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
H05BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etelcalcetide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroidism, Secondary
Käyttöaiheet:
Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarni hiperparatireoidizam (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem (CKD) na hemodijalizi terapija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PARSABIV 2,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
PARSABIV 5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
PARSABIV 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU_ _
ETELKALCETID
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Parsabiv i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv
3.
Kako primjenjivati Parsabiv
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Parsabiv
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PARSABIV I ZA ŠTO SE KORISTI
Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu
paratireoidnog hormona poznatog kao
PTH.
Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u
bolesnika s ozbiljnom bolesti
bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih
produkata.
Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri
male žlijezde u vratu) stvaraju
previše PTH. „Sekundarni“ znači da je hiperparatireoidizam
prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću
bubrega. Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak
kalcija iz kostiju, što može dovesti
do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim
žilama. Kontroliranjem razine PTH,
Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem
tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PARSABIV
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PARSABIV
-
ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi. Vaš liječnik će pratiti
Vašu razinu kalcija u krvi.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije nego dobijete Parsabiv,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju
Parsabiv 5 mg otopina za injekciju
Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju
Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida (u obliku
etelkalcetidklorida) u 0,5 ml otopine.
Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Parsabiv 5 mg otopina za injekciju
Svaka bočica sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku
etelkalcetidklorida) u 1 ml otopine.
Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida (u obliku
etelkalcetidklorida) u 2 ml otopine.
Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma
(SHPT) u odraslih bolesnika s
kroničnom bolesti bubrega (KBB) na terapiji hemodijalizom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus
injekcijom 3 puta tjedno. Prije
primjene prve doze lijeka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog
uvođenja liječenja nakon
privremenog prekida primjene, korigirani kalcij u serumu treba biti na
ili iznad donje granice
normalnog raspona (vidjeti i prilagodbu doze na temelju razine kalcija
u serumu). Parsabiv se ne smije
primjenjivati češće od 3 puta tjedno.
_Titracija doze_
Parsabiv treba titrirati tako da su doze prilagođene pojedinom
bolesniku između 2,5 mg i 15 mg. Doza
se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od
jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne
doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna
vrijednost paratireoidnog hormona
(PTH).
3
_Prilagodbe doze na temelju razina PTH_
PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe
doze lijeka Parsabiv, te otprilike
svakih 1 – 3 mjeseca tijekom faze održavanja. Prilagodba doze može
biti
Lue koko asiakirja
