Parsabiv

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Parsabiv
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Parsabiv
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • KALSIUMIN HOMEOSTAASIIN, anti lisäkilpirauhasen aineet
  • Terapeuttinen alue:
  • Hyperparatyreoosi, Toissijainen
  • Käyttöaiheet:
  • Parsabiv on tarkoitettu kohtelu toisen hyperparatyreoosi (SHPT) aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) Hemodialyysiin hoidon.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003995
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-11-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003995
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621406/2016

EMEA/H/C/003995

Julkinen EPAR-yhteenveto

Parsabiv

etelkalsetidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Parsabiv-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Parsabivin käytöstä.

Potilas saa Parsabivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään?

Parsabiv on lääke, jota käytetään lisäkilpirauhashormonin pitoisuuden laskemiseen aikuisilla, joilla se

on suuri kroonisen munuaistaudin vuoksi (sekundaarinen hyperparatyreoosi). Lisäkilpirauhashormoni

on kaulan lisäkilpirauhasten tuottama hormoni, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta.

Hormonin liikaeritys voi aiheuttaa kalsiumin menetystä luusta, luustokipua ja murtumia sekä sydän- ja

verenkierto-ongelmia.

Parsabiviä käytetään hemodialyysipotilailla (menetelmä, jolla verestä poistetaan kuona-aineita

dialyysilaitteiden avulla). Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi.

Miten Parsabiviä käytetään?

Parsabiv on saatavana injektionesteenä. Hoito aloitetaan 5 mg:n annoksella, joka annetaan kolme

kertaa viikossa. Tämän jälkeen annosta säädetään potilaan lisäkilpirauhashormonipitoisuuden tai

kalsiumpitoisuuden mukaan. Parsabiv annetaan hemodialyysihoidon lopussa letkuun, joka johtaa

dialyysilaitteesta potilaan laskimoon. Joissain olosuhteissa se voidaan antaa injektiona laskimoon.

Parsabivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Parsabiv

Error! Unknown document property name.

Sivu 2/2

Miten Parsabiv vaikuttaa?

Kun lisäkilpirauhasen solut havaitsevat veren korkean kalsiumpitoisuuden, ne vähentävät

lisäkilpirauhashormonin eritystä vereen. Parsabivin vaikuttava aine, etelkalsetidi, on kalsimimeettinen

aine. Tämä tarkoittaa, että se jäljittelee kalsiumin toimintaa solujen pinnalla ja vähentää tällä tavalla

lisäkilpirauhashormonin pitoisuutta veressä. Lisäkilpirauhashormonin väheneminen pienentää veren

kalsiumpitoisuutta.

Mitä hyötyä Parsabivistä on havaittu tutkimuksissa?

Parsabiviä on tutkittu kolmessa pää tutkimuksessa. Niissä oli mukana 1 706 hemodialyysipotilasta,

joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi. Kahdessa ensimmäisessä

tutkimuksessa Parsabiviä verrattiin lumelääkkeeseen ja kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin

toiseen kalsimimeettiseen lääkkeeseen, sinakalseettiin. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Parsabivia

annettiin 26 viikon ajan. Tehon pääasiallisena mittana oli lisäkilpirauhashormonin yli 30 prosentin lasku

vähintään 20 viikon hoidon jälkeen.

Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiv oli tehokas 75 prosentilla potilaista (380 potilaalla

509:sta) verrattuna 9 prosenttiin (46 potilasta 514:stä) lumelääkettä saavista potilaista. Kolmannessa

tutkimuksessa Parsabiv osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin sinakalseetti: 68 prosentilla (232

potilaalla 340:sta) Parsabivia saaneista potilaista verrattuna 58 prosenttiin (198 potilaalla 343:sta)

sinakalseettia saaneista potilaista.

Mitä riskejä Parsabiviin liittyy?

Parsabivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja

oksentelu.

Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan veren kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Parsabivin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Parsabiv on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Parsabivin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääke on osoitettu tehokkaaksi

lisäkilpirauhashormonin vähentämisessä hemodialyysihoitoa saavilla munuaissairaudesta kärsivillä

potilailla, ja sen haittavaikutukset vastaavat kalsimimeettisten aineiden haittavaikutuksia.

Miten voidaan varmistaa Parsabivin turvallinen ja tehokas käyttö?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyvät suositukset ja varotoimet, joita

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Parsabivin käyttö olisi

turvallista ja tehokasta.

Muita tietoja Parsabivistä

Parsabiviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa

Parsabivillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos

Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos

Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos

etelkalsetidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia

Miten Parsabivia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Parsabivin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään

Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin

(PTH) määrää elimistössä.

Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville

potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.

Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa

lisäkilpirauhashormonia. Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu

sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekundaarinen hyperparatyreoosi voi lisätä kalsiumin vapautumista

luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia sekä sydän- ja verisuoniongelmia. Parsabiv

säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta

elimistössä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia

Älä käytä Parsabivia

, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Älä käytä Parsabivia

, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus. Lääkärisi seuraa veresi

kalsiumpitoisuutta.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:

sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä

kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).

Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana

lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun

ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon

aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on

sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa

rytmihäiriöitä. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun

adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä.

Lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksia seurataan Parsabiv-hoidon aikana, ja Parsabivin annosta

voidaan pienentää, jos pitoisuus on hyvin alhainen.

Lapset ja nuoret

Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole

tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.

Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat

sinakalseettia tai olet äskettäin ottanut sinakalseettia.

Raskaus ja imetys

Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä.

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabiv-

hoidon aikana. Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.

Ei tiedetä, erittyykö Parsabiv ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset

imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabiv-

hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tietyt alhaiseen

kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä

tai koneiden käyttökykyä.

Tärkeää tietoa Parsabivin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan

"natriumiton".

3.

Miten Parsabivia käytetään

Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin

lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen. Parsabiv annetaan

kolme kertaa viikossa. Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen

vaikutuksista riippuen.

Voit joutua käyttämään kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Parsabiv-hoidon aikana. Lääkäri

keskustelee tästä kanssasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja

kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille. Nämä oireet voivat viitata

liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Pahoinvointi

Oksentelu

Ripuli

Lihaskouristukset

Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Veren alhainen kalsiumpitoisuus, joka aiheuttaa oireita, kuten pistelyä suun ympärillä tai

raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia)

Veren kohonnut kaliumpitoisuus

Veren alhainen fosfaattipitoisuus

Päänsärky

Puutumisen tai pistelyn tuntemukset

Sydämen vajaatoiminnan paheneminen

Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan

pitenemisenä

Alhainen verenpaine

Lihaskipu

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2

Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Parsabivin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:

Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa. Ei

vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.

Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta

auringonvalolta suojattuna.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.

Vain yhtä käyttökertaa varten.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Parsabiv sisältää

Vaikuttava aine on etelkalsetidi.

Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä

0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa

liuosta (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä

2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).

Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi,

kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.

Parsabiv on injektioneste, liuos injektiopullossa.

Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.