Parsabiv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
etekalcetid-hidroklorid
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
H05BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etelcalcetide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyreosis, Másodlagos
Käyttöaiheet:
A Parsabiv felnőtt betegek krónikus vesebetegségben (CKD) hemodializált kezelésre szánt másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) kezelésére javasolt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PARSABIV 2,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ
PARSABIV 5 MG OLDATOS INJEKCIÓ
PARSABIV 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ_ _
ETELKALCETID
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARSABIV, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a
mellékpajzsmirigy által termelt hormon
(parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés
kezelésére szolgál olyan,
súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét
művesekezeléssel (hemodialízissel) kell
megtisztítani a salakanyagoktól.
Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a
mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró
mirigy) túl sok PTH-t termel. A „másodlagos” kifejezés azt
jelenti, hogy a
mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például
vesebetegség okozza. A másodlagos
mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok
kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz,
csonttörésekhez,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
Parsabiv 5 mg oldatos injekció
Parsabiv 10 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz (etelkalcetid-hidroklorid
formájában) 0,5 ml oldatban injekciós
üvegenként.
5 mg etelkalcetidet tartalmaz milliliterenként.
Parsabiv 5 mg oldatos injekció
5 mg etelkalcetidet tartalmaz (etelkalcetid-hidroklorid formájában)
1 ml oldatban injekciós
üvegenként.
5 mg etelkalcetidet tartalmaz milliliterenként.
Parsabiv 10 mg oldatos injekció
10 mg etelkalcetidet tartalmaz (etelkalcetid-hidroklorid formájában)
2 ml oldatban injekciós
üvegenként.
5 mg etelkalcetidet tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Parsabiv krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő,
hemodialízisben részesülő felnőtt betegek
szekunder hyperparathyreosisának (SHPT) kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az etelkalcetid javasolt kezdődózisa hetente 3-szor 5 mg, bolus
injekcióban beadva. A Parsabiv első
adagjának beadása, az adag növelése, illetve az adagolás
felfüggesztését követő újrakezdés előtt a
szérum korrigált kalciumszintjének el kell érnie vagy meg kell
haladnia a normál értéktartomány alsó
határát (lásd még az adag módosítását a szérum kalciumszintje
alapján). A Parsabiv hetente legfeljebb
3-szor alkalmazható.
_Az adag titrálása_
A Parsabiv-ot 2,5 mg és 15 mg közötti egyéni dózisokra kell
titrálni. A parathyreoid hormon
(parathormon, PTH) kívánt célértékének elérése érdekében az
adag 2,5 mg-os vagy 5 mg-os
3
növelésével, a növeléseket nem gyakrabban, mint 4 hetente
végezve, hetente 3-szor 15 mg maximális
adagra emelhető.
_Adagmódosítások a PTH-szint alapján_
A PTH szintjét a Parsabiv-kezelés elkezdés
Lue koko asiakirja
