Parsabiv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
etelcalcetid hydrochloride
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
H05BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etelcalcetide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Terapeuttinen alue:
Hiperparatiroidizmas, antrinis
Käyttöaiheet:
Parsabiv skiriamas antrinio hiperparatiroidizmo (SHPT) gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD) hemodializės terapija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PARSABIV 2,5 MG INJEKCINIS TIRPALAS
PARSABIV 5 MG INJEKCINIS TIRPALAS
PARSABIV 10 MG INJEKCINIS TIRPALAS_ _
ETELKALCETIDAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
3.
Kaip vartoti Parsabiv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Parsabiv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PARSABIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris
mažina parathormono, dar vadinamo
PTH, kiekį.
Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie
serga sunkia inkstų liga ir yra
gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos
nereikalingos medžiagos.
Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle
esančios keturios mažos liaukos) gamina
per daug PTH. „Antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė
kita priežastis, pvz., inkstų liga. Antrinė
hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o
tai gali sukelti kaulų skausmą ir
lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda
reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARSABIV
PARSABIV VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas. Gydytojas stebės
kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydyto
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas
Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg etelkalcetido
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg etelkalcetido (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone 2 ml tirpalo yra 10 mg etelkalcetido
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Parsabiv skirtas antrinės hiperparatirozės (AHPT) gydymui
suaugusiems pacientams, kurie serga
lėtine inkstų liga (LIL) ir yra gydomi hemodializėmis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama
iš karto 3 kartus per savaitę.
Prieš pirmosios Parsabiv dozės vartojimą, dozės didinimą ar
gydymo atnaujinimą po sustabdymo,
koreguotas kalcio kiekis serume turi sutapti su apatine normos riba
arba būti didesnis (taip pat žr.
informaciją apie dozės koregavimą remiantis kalcio kiekiu serume).
Parsabiv negalima vartoti dažniau
kaip 3 kartus per savaitę.
_Dozės titravimas_
Parsabiv dozę reikia titruoti taip, kad individuali dozė būtų nuo
2,5 iki 15 mg. Dozę galima didinti
2,5 mg arba 5 mg ne dažniau kaip kas 4 savaitės iki didžiausios 3
kartus per savaitę vartojamos 15 mg
dozės, kad būtų pasiektas tikslinis parathormono (PTH) kiekis.
3
_Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu_
PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv
pradžios ar dozės koregavimo, ir
maždaug kas 1 – 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu. Dozę gali
reikėti koreguoti be
Lue koko asiakirja
