Parsabiv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
chlorhydrate d'etelcalcetide
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
H05BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etelcalcetide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyroïdie, secondaire
Käyttöaiheet:
Parsabiv est indiqué pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous traitement d'hémodialyse.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PARSABIV 2,5 MG SOLUTION INJECTABLE
PARSABIV 5 MG SOLUTION INJECTABLE
PARSABIV 10 MG SOLUTION INJECTABLE_ _
ÉTELCALCÉTIDE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Parsabiv
3.
Comment utiliser Parsabiv
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Parsabiv
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PARSABIV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui
diminue le taux d’hormone
parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Parsabiv est utilisé pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire
chez les patients atteints d’une maladie
grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin
d’éliminer les déchets présents dans leur sang.
Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, une
quantité trop élevée de PTH est
produite par les glandes parathyroïdes (quatre petites glandes
situées au niveau du cou). Cette
hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée
par une autre maladie comme, par
exemple, une maladie des reins. L’hyperparathyroïdie secondaire
peut entraîner une perte de calcium
osseux pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures
ainsi qu’à des troubles affectant les
vaisseaux sanguins et les vaisseaux du cœur. En permettant de
contrôler le taux de PTH, Parsabiv
contribue
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Parsabiv 2,5 mg solution injectable
Parsabiv 5 mg solution injectable
Parsabiv 10 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Parsabiv 2,5 mg solution injectable
Chaque flacon contient 2,5 mg d’ételcalcétide (sous forme de
chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution.
Chaque mL de solution contient 5 mg d’ételcalcétide.
Parsabiv 5 mg solution injectable
Chaque flacon contient 5 mg d’ételcalcétide (sous forme de
chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Chaque mL de solution contient 5 mg d’ételcalcétide.
Parsabiv 10 mg solution injectable
Chaque flacon contient 10 mg d’ételcalcétide (sous forme de
chlorhydrate) dans 2 mL de solution.
Chaque mL de solution contient 5 mg d’ételcalcétide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Parsabiv est indiqué dans le traitement de l’hyperparathyroïdie
secondaire (HPTS) chez les patients
adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique
(IRC).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale recommandée d’ételcalcétide est de 5 mg
administrée par injection en bolus 3 fois par
semaine. La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la
limite inférieure des valeurs normales
avant l’administration de la première dose de Parsabiv,
l’augmentation de la dose ou la reprise du
traitement après interruption (voir également : Adaptations
posologiques en fonction du taux de
calcium sérique). Parsabiv ne doit pas être administré plus de 3
fois par semaine.
_Adaptations posologiques_
Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par
titration à des doses comprises entre
2,5 mg et 15 mg. La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg
ou 5 mg, en respectant un
intervalle d’au moins 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de 15
mg, 3 foi
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