Parsabiv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
Etelcalctidhydrochlorid
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
H05BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
etelcalcetide
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Terapeuttinen alue:
Hyperparathyreoidismus, sekundär
Käyttöaiheet:
Parsabiv ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse-Therapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PARSABIV 2,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG
PARSABIV 5 MG INJEKTIONSLÖSUNG
PARSABIV 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG_ _
ETELCALCETID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten?
3.
Wie ist Parsabiv anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Parsabiv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARSABIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Parsabiv enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte
Parathormon verringert.
Parsabiv wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus
bei Patienten mit einer
schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus
dem Blut eine Hämodialyse
benötigen, zu behandeln.
Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die
Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im
Hals) zu viel PTH produziert. „Sekundär“ bedeutet, dass der
Hyperparathyreoidismus durch eine
andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Sekundärer
Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen
verursachen, was
Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und
Herzgefäßen zur Folge
haben kann. Parsabiv hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in
Ihrem Körper zu regulieren,
indem es die PTH-Spiegel steuert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARSABIV BEA
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
Parsabiv 5 mg Injektionslösung
Parsabiv 10 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid)
in 0,5 ml Lösung.
Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetid.
Parsabiv 5 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid)
in 1 ml Lösung.
Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetid.
Parsabiv 10 mg Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid)
in 2 ml Lösung.
Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären
Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei
erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (
_chronic kidney disease_
, CKD), die sich
einer Hämodialysetherapie unterziehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Etelcalcetid beträgt 5 mg, die als
Bolusinjektion 3-mal pro Woche
angewendet wird. Das korrigierte Serumcalcium sollte vor der Anwendung
der ersten Dosis von
Parsabiv, vor einer Dosiserhöhung oder vor Wiederaufnahme nach einer
Dosisunterbrechung an oder
über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe auch
Dosisanpassungen basierend auf den
Serumcalciumspiegeln). Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro
Woche angewendet werden.
_Dosistitration_
Parsabiv sollte so titriert werden, dass die Dosen individuell
zwischen 2,5 mg und 15 mg eingestellt
sind. Um den angestrebten Zielwert des Parathormons (PTH) zu
erreichen, kann die Dosis, nicht öfter
als alle 4 Wochen, in Schritten von 2,5 mg oder 5 mg bis zu einer
Maximaldosis von 15 mg
3-mal pro Woche erhöht werden.
3
_Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln_
Der PTH-Wer
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