Pantoloc Control

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pantoloc Control
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pantoloc Control
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • kroatia

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Inhibitori protonske pumpe
  • Terapeuttinen alue:
  • Gastroezofagealni refluks
  • Käyttöaiheet:
  • Kratkoročno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih osoba.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • odobren
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001100
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-06-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001100
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PANTOLOC Control 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Obratite se ljekarniku ako trebate dodatne informacije ili savjet.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 tjedna.

Ne smijete uzimati PANTOLOC Control tablete dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PANTOLOC Control i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati PANTOLOC Control

Kako uzimati PANTOLOC Control

Moguće nuspojave

Kako čuvati PANTOLOC Control

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PANTOLOC Control i za što se koristi

PANTOLOC Control sadrži djelatnu tvar pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želučanu

kiselinu. Stoga smanjuje sadržaj kiseline u Vašem želucu.

PANTOLOC Control se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, vraćanje

kiseline iz želuca u usta) u odraslih.

Refluks je povrat kiseline iz želuca u jednjak („cijev za hranu”) koji može postati upaljen i bolan. To

može uzrokovati simptome kao što su bolan osjećaj pečenja u prsnom košu koji se uzdiže do grla

(žgaravica) i kiseli okus u ustima (vraćanje kiseline iz želuca u usta).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja

lijekom PANTOLOC Control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Možda će

biti potrebno uzimati tablete 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo olakšanje simptoma.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 tjedna.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PANTOLOC Control

Ne mojte uzimati PANTOLOC Control:

ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimateinhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije

HIV-om). Pogledajte 'Ostali lijekovi i PANTOLOC Control'.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete PANTOLOC Control:

ako se liječite protiv žgaravice ili probavnih smetnji loše probave neprekidno tijekom 4 ili više

tjedana

ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lijekove za probavne smetnje koji se izdaju

bez recepta

ako ste stariji od 55 godina i imate bilo kakve nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa

ako ste imali čir na želucu ili operaciju želuca

ako imate probleme s jetrom ili žuticu (žutilo kože ili očiju)

ako redovno posjećujete liječnika zbog neke ozbiljne bolesti ili stanja

ako ste naručeni na endoskopiju ili C-urea izdisajni test.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim PANTOLOC Control koji

smanjuje

želučanu kiselinu.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

ako istodobno s pantoprazolom uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i

nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om), posavjetujte se s liječnikom.

Ne uzimajte ovaj lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom. Ako simptomi refluksa

(žgaravica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta) potraju dulje od 2 tjedna posavjetujte se s liječnikom,

koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog lijeka.

Uzimanje lijeka Pantoloc Control tijekom duljih razdoblja može izazvati dodatne rizike, kao što su:

smanjenje apsorpcije vitamina B12 i pomanjkanje vitamina B12 ako su vam tjelesne zalihe

vitamina B12 već smanjene.

prijelom kuka, zapešća ili kralježnice, posebno ako već bolujete od osteoporoze ili ako uzimate

kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

smanjenje razine magnezija u krvi (potencijalni simptomi: umor, nevoljno stezanje mišića,

dezorijentacija, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca). Niske razine magnezija

mogu također dovesti do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Ako uzimate ovaj lijek dulje

od 4 tjedna, morate se posavjetovati s liječnikom. Vaš liječnik se može odlučiti da je potrebno

provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od

sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti:

nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe)

povraćanje, osobito ako se ponavlja

povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave

krv u stolici, koja može biti crna ili poput katrana

teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju

bljedoća ili osjećaj slabosti (anemija)

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan sa malim porastom zaraznog proljeva.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje PANTOLOC Control.

Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik će odlučiti jesu li potrebne neke pretrage.

Ukoliko idete na krvne pretrage, obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.

Možete osjetiti olakšanje od simptoma refluksa kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana

liječenja s PANTOLOC Control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Ne

smijete ga uzimati kao preventivnu mjeru.

Ako duže vrijeme patite od žgaravice ili probavnih smetnji, redovito posjećujte liječnika.

Djeca i adolescenti

PANTOLOC Control ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o

sigurnosti primjene u ovoj mlađoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i PANTOLOC Control

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. PANTOLOC Control može zaustaviti djelovanje nekih drugih lijekova. Naročito

lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

inhibitore HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om). Ne

smijete koristiti PANTOLOC Control ako uzimate inhibitore HIV proteaze. Pogledajte 'Ne

uzimajte PANTOLOC Control'.

ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije)

varfarin i fenprokumon (koristi se za razrjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka). Možda su

potrebne dodatne krvne pretrage.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) – ako uzimate

metotreksat liječnik će možda preporučiti da privremeno prekinete uzimati PANTOLOC

Control jer pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi.

Ne uzimajte PANTOLOC Control s drugim lijekovima koji ograničavaju količinu proizvodnje

želučane kiseline, kao što su drugi inhibitor protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol)

ili H

antagonist (npr. ranitidin, famotidin).

Ako je potrebno, PANTOLOC Control možete uzimati s antacidima (npr. megaldrat, alginatna

kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili kombinacije navedenih).

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se kod Vas pojave nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima

niti raditi na strojevima.

3.

Kako uzimati PANTOLOC Control

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu od 20 mg

pantoprazola dnevno.

Lijek treba uzimati najmanje 2-3 dana za redom. Prestanite uzimati PANTOLOC Control kada nastupi

potpuno povlačenje simptoma. Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice

nakon samo jednog dana liječenja s PANTOLOC Control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom

olakšanju simptoma.

Ukoliko se nakon 2 tjedna neprekidnog uzimanja lijeka simptomi ne povuku, posavjetujte se s

liječnikom.

Nemojte uzimati PANTOLOC Control tablete dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

Tabletu uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu morate progutati cijelu s nešto vode.

Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Ako uzmete lijeka PANTOLOC Control nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više od preporučene doze. Ako je moguće ponesite

lijek i ovu Uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti PANTOLOC Control

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću redovitu

dozu sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ako dobijete bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava. Odmah prestanite uzimati lijek, a Uputu i/ili tablete ponesite sa sobom.

ozbiljne alergijske reakcije (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): reakcije

preosjetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični

simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju

ili disanju, koprivnjača (urtikarija), jaka omaglica s vrlo brzim otkucajima srca i izrazitim

znojenjem.

ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka): osip s oticanjem, stvaranje mjehurića na koži ili ljuštenje kože, gubljenje

kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija, brzo pogoršanje općeg zdravstvenog stanja,

ili osip nastao kod izlaganja suncu.

ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost): žutilo kože i očiju (zbog teškog oštećenja

jetre) ili problemi s bubrezima kao što je bolno mokrenje i bol u donjem dijelu leđa s vrućicom.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suha usta; bol i

nelagoda u trbuhu; kožni osip ili koprivnjača; svrbež; osjećaj slabosti; iscrpljenost ili opće loše

osjećanje; poremećaji sna; povišenje jetrenih enzima u krvnim pretragama; prijelom kuka,

zapešća ili kralježnice.

Rijetke nuspojave:

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; bol u

zglobovima; bolovi u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišenje tjelesne temperature;

oticanje udova; depresija; povišenje razina bilirubina i masnoća u krvi (vidljivo na krvnim

pretragama); povećanje dojki kod muškaraca; visoka vrućica i nagli pad broja cirkulirajućih

granulocita u krvi (vidljivo na krvnim pretragama).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

dezorijentiranost; smanjenje broja krvnih pločica što može uzrokovati neuobičajena krvarenja i

stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih

infekcija; istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih

pločica (vidljivo na krvnim pretragama).

Nepoznata učestalost:

halucinacije, smetenost (pogotovo kod bolesnika koji su već imali te simptome), smanjenje

razine natrija u krvi; smanjenje razine magnezija u krvi, osip, moguće praćen boli u

zglobovima; osjećaj bockanja, peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PANTOLOC Control

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PANTOLOC Control sadrži

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog

seskvihidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra: natrijev karbonat (bezvodni), manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),

propilenglikol, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, natrijev laurilsulfat,

polisorbat 80, trietilcitrat.

Tinta za označavanje: šelak, crveni, crni i žuti željezov oksid, (E172) i koncentrirana

otopina amonijaka.

Kako PANTOLOC Control izgleda i sadržaj pakiranja

Želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa smeđom oznakom

"P20" na jednoj strani.

PANTOLOC Control je dostupan u Al/Al blisterima sa ili bez kartonskog pojačanja. Pakiranje sadrži

7 ili 14 želučanootpornih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz

Njemačka

Proizvođač

Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg

Njemačka

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Germany

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Barthstrasse 4,

80339 München

Njemačka

Za sve dodatne informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Magyarország

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

Tel.: 06-1-22-55-800

Fax : 06-1-22-55-802

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 44 86 86 86

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf : +47 22 70 20 00

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 101 309

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC S.A.S.

Tél: + 33 1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: + 351 800 784 695

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

United Kingdom

Tel: +353 1 495 5000

Medical Information Direct Line: 1800 441 442

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Danmörk

Sími: + 45 44 86 86 86

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 222 001 111

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A

Tel: + 39 02 38061

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland

Puh/Tel: + 35 8 10 303 030

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tel: +46 20-10 05 79

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

Medical Information Direct Line: 0800 783 8881

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Sljedeće preporuke za promjenu životnih navika i prehrane Vam mogu pomoći u ublažavanju

žgaravice i simptoma povezanih s kiselinom:

izbjegavajte velike obroke

jedite polako

prestanite pušiti

smanjite konzumaciju alkohola i kofeina

smanjite tjelesnu težinu (ako je prekomjerna)

izbjegavajte nositi usku odjeću ili remenje

izbjegavajte jesti barem tri sata prije spavanja

podignite uzglavlje kreveta (ukoliko patite od noćnih simptoma)

smanjite unos hrane koja može uzrokovati žgaravicu. To može uključivati: čokoladu, paprenu

metvicu, zelenu metvicu, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i

voćne sokove, rajčice.