Pantoloc Control

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pantoloc Control
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pantoloc Control
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • slovakki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Protónovej pumpy inhibítory
  • Terapeuttinen alue:
  • Gastroezofageálny reflux
  • Käyttöaiheet:
  • Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslé regurgitácia) u dospelých.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • oprávnený
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001100
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-06-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001100
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242341/2013

EMEA/H/C/001100

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Pantoloc Control

pantoprazol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantoloc Control.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať

liek Pantoloc Control.

Čo je liek Pantoloc Control?

Pantoloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol. Je dostupný vo forme

gastrorezistentných tabliet (20 mg). Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prejde cez žalúdok

bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve. To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.

Liek Pantoloc Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod

názvom Pantoloc.

Na čo sa liek Pantoloc Control používa?

Liek Pantoloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých. Reflux

kyseliny vzniká vtedy, keď kyselina vytvorená v žalúdku prenikne do pažeráka, čo spôsobí pálenie záhy

a regurgitáciu kyseliny (vytekanie kyseliny do úst).

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Pantoloc Control užíva?

Odporučená dávka lieku Pantoloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov. Pacient

možno bude musieť na zmiernenie príznakov užívať liek dva alebo tri dni za sebou. Ak sa príznaky

nezlepšia do dvoch týždňov nepretržitej liečby, pacienti sa majú obrátiť na svojho lekára. Bez porady

s lekárom pacienti liek nemajú užívať dlhšie ako štyri týždne.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou pred jedlom a nemajú sa žuvať ani drviť.

Pantoloc Control

EMA/242341/2013

strana 2/3

Akým spôsobom liek Pantoloc Control účinkuje?

Účinná látka lieku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy. Účinkuje tak, že

zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke

žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu. Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu

kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.

Lieky obsahujúce pantoprazol sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od roku 1994. Referenčný liek,

Pantoloc, je dostupný len na lekársky predpis. Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na

liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek

Pantoloc Control.

Ako bol liek Pantoloc Control skúmaný?

Keďže pantoprazol sa používa už veľa rokov, žiadateľ predložil údaje z vedeckej literatúry. Žiadateľ

okrem toho predložil informácie z dvoch hlavných štúdií skúmajúcich účinok pantoprazolu 20 mg

celkovo u 563 dospelých s príznakmi refluxu kyseliny vrátane najmenej jednej epizódy pálenia záhy tri

dni pred začatím štúdií. V prvej štúdii sa porovnával pantoprazol s placebom (zdanlivým liekom) u 219

dospelých a v druhej štúdii sa porovnával pantoprazol s ranitidínom (ďalším liekom, ktorý sa používa

na liečbu príznakov refluxu kyseliny) u 344 dospelých. Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov

s príznakmi pálenia záhy počas prvých dvoch týždňov liečby.

Aký prínos preukázal liek Pantoloc Control v týchto štúdiách?

Pantoprazol bol pri zmiernení príznakov refluxu kyseliny účinnejší ako placebo a ranitidín. V prvej štúdii

sa po dvoch týždňoch liečby u 74 % pacientov užívajúcich pantoprazol (80 zo 108 pacientov) a u 43 %

pacientov užívajúcich placebo (48 zo 111 pacientov) nevyskytlo pálenie záhy. Pantoprazol bol účinnejší

ako placebo aj pri zmiernení príznakov regurgitácie kyseliny. V druhej štúdii sa po dvoch týždňoch

liečby nevyskytlo pálenie záhy u 70 % pacientov užívajúcich pantoprazol (121 zo 172 pacientov)

a 59 % pacientov užívajúcich ranitidín (102 zo 172 pacientov).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantoloc Control?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantoloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka

a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní pantoprazolu sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Pantoloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo

na iné zložky lieku. Liek sa nesmie užívať spolu s atazanavirom (liekom, ktorý sa používa na liečbu

infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)).

Prečo bol liek Pantoloc Control povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe príznakov refluxu a že

s týmto liekom existujú dlhodobé skúsenosti, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, ako s liekom viazaným na

lekársky predpis. Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je

dostupnosť lieku Pantoloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná. Výbor CHMP preto rozhodol, že

prínosy lieku Pantoloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť

povolenie na uvedenie na trh.

Pantoloc Control

EMA/242341/2013

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Pantoloc Control

Dňa 12. júna 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantoloc Control na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantoloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Pantoloc Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

PANTOLOC Control 20 mg gastro-rezistentné tablety

Pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš

lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety PANTOLOC Control dlhšie ako 4 týždne.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je PANTOLOC Control a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PANTOLOC Control

Ako užívať PANTOLOC Control

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať PANTOLOC Control

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je PANTOLOC Control a na čo sa používa

PANTOLOC Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú

kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku.

PANTOLOC Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy,

regurgitácia kyseliny) u dospelých.

Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka (“potravinová trubica”), ktorý sa môže zapáliť

a bolieť.

Môže vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu

(pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).

Už po prvom dni liečby liekom PANTOLOC Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia

záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu. Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať

liek ďalšie 2 – 3 dni.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte sa obrátiť na

lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PANTOLOC Control

Neužívajte PANTOLOC Control:

ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

ad užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie). Pozri

časť „Iné lieky a PANTOLOC Control“.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím lieku PANTOLOC Control povedzte svojmu lekárovi:

ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie

ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia

ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili

ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok

ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči)

ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom

ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá

C-urea test

ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným PANTOLOC Control, ktorý

znižuje hladinu žalúdočnej kyseliny

ak máte podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A)

ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie)

v rovnakom čase ako pantoprazol, osobitne sa poraďte sa so svojim lekárom.

Tento liek neužívajte dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie s lekárom. Ak príznaky refluxu (pálenie

záhy alebo regurgitácia kyseliny) pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý

rozhodne o potrebe dlhodobého užívania tohto lieku.

Ak užívate Pantoloc Control dlhodobo, môže to spôsobiť dodatočné riziká, ako sú napríklad:

znížená absorpcia vitamínu B12, a ak už máte nízke zásoby vitamínu B12, nedostatok

vitamínu B12

zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice, najmä ak už trpíte osteoporózou alebo ak

užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy)

pokles hladín horčíka v krvi (možné príznaky: únava, mimovoľné svalové sťahy (kontrakcie),

strata orientácie, kŕče, závrat, zvýšený tep srdca). Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť

k zníženým hladinám draslíka alebo vápnika v krvi. Ak ste tento liek užívali dlhšie ako

4 týždne, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní pravidelných

krvných testov na sledovanie hladín horčíka.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak

zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného závažnejšieho

ochorenia:

nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu)

vracanie, zvlášť opakované

vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch

ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad

ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní

ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)

bolesť na hrudi

bolesť žalúdka

ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením

výskytu infekčnej hnačky.

ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr

lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu PANTOLOC Control. Ak máte

akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.

Ak musíte podstúpiť nejaké krvné vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek.

Už po prvom dni liečby liekom PANTOLOC Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia

záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Nesmiete ho používať preventívne.

Ak máte opakované pálenie záhy alebo problémy s trávením dlhšiu dobu, pravidelne navštevujte

svojho lekára.

Deti a dospievajúci

PANTOLOC Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok

informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.

Iné lieky a PANTOLOC Control

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. PANTOLOC Control môže zastaviť správny účinok niektorých

iných liekov. Najmä lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:

inhibítory HIV proteázy ako sú atazanavir, nelfinavit ( na liečbu HIV – infekcie). Nesmiete

užívať PANTOLOC Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy. Pozri „Neužívajte

PANTOLOC Control“

ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).

warfarín a fenprokumón (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Možno budete potrebvať ďalšie krvné vyšetrenia.

metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate

metotrexát, môže vám váš lekár dočasne zastaviť liečbu liekom Pantoloc Control, pretože

pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi.

Neužívajte PANTOLOC Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej

v žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s

H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).

PANTOLOC Control však môžete užívať s antacidami (napr. magaldrát, kyselina alginová,

hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to

potrebné.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo k plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak spozorujete vedľajšie účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlá alebo

používať stroje.

3.

Ako užívať PANTOLOC Control

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedenné v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám

povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg pantoprazolu

denne.

Tento liek užívajte aspoň 2 – 3 po sebe nasledujúce dni. Prestaňte užívať PANTOLOC Control, keď

vaše príznaky úplne vymiznú. Môže sa stať, že vracanie sa kyseliny a pálenie záhy u vás vymiznú už

po jednom dni liečby liekom PANTOLOC Control, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.

Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím

lekárom.

Neužívajte tablety PANTOLOC Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.

Tabletu užívajte pred jedlom v rovnakom čase každý deň. Tabletu prehltnite celú s trochou vody.

Tabletu nehryzte ani neprelamujte.

Ak užijete viac PANTOLOC Control ako máte

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užili viac ako je odporúčaná dávka. Ak

je to možné, zoberte so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť PANTOLOC Control

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite na ďalší

deň vo vašom zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici,

ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov. Ihneď prestaňte

užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:

Závažné alergické reakcie (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): reakcie

z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém. Typickými

príznakmi sú: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy

s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka, závažné závraty spojené s rýchlym tlkotom srdca

a silným potením.

Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu ne známe: častosť sa nedá odhadnúť : z

dostupných údajov): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo

očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného

stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.

Iné závažné reakcie (frekvencia výskytu ne známe): zožltnutie kože a očí (dôsledkom

závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť

v krížoch a horúčkou.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): benígne polypy v žalúdku.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho

v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie;

pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových

enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.

Zriedkavé vedľaj účinky:

skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané

videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch

končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch)

zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných

bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).

Veľmi zriedkavé vedľaj účinky (môžu postihovať vyskytnúť menej u 1 z 10000 osôb):

dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť

krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším

infekciám; súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných

doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).

Frekvencia výskytu neznáme:

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina

sodíka v krvi; znížená hladina horčíka v krvi, vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov, pocit brnenia,

svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajšíchch účinkov môžete prispieťť k získaniu ďalších informácií o

bezpečnosti tohto lieku.

5.

A ko uchovávať PANTOLOC Control

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za skratkou „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PANTOLOC Control obsahuje

Liečivo je pantoprazol. Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej

soli pantoprazolu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát.

Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),

propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný,

polysorbát 80, trietylcitrát.

Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172) a koncentrovaný

roztok amoniaku.

Ako vyzerá PANTOLOC Control a obsah balenia

Gatrorezistentné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20“ na jednej

strane.

PANTOLOC Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného

kartónu.

Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistentných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti

balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Miesto výroby Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Nemecko

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Nemecko

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Magyarország

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

Tel.: 06-1-22-55-800

Fax : 06-1-22-55-802

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 44 86 86 86

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf : +47 22 70 20 00

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 101 309

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC S.A.S.

Tél: + 33 1 39 17 80 00

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: + 351 800 784 695

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

United Kingdom

Tel: +353 1 495 5000

Medical Information Direct Line: 1800 441 442

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Danmörk

Sími: + 45 44 86 86 86

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 222 001 111

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A

Tel: + 39 02 38061

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland

Puh/Tel: + 35 8 10 303 030

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tel: +46 20-10 05 79

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

Medical Information Direct Line: 0800 783 8881

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:

http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________

Nasledujúce odporúčania spôsobu života a zmien v stravovaní môžu tiež pomôcť zmierniť príznaky

pálenia záhy alebo príznaky spojené s kyselinou.

vyhýbať sa veľkému objemu jedla

jesť pomaly

prestať fajčiť

znížiť spotrebu alkoholu a kofeínu

znížiť telesnú hmotnosť (pri nadváhe)

vyhnúť sa noseniu tesných odevov alebo opaskov

nejesť aspoň tri hodiny pred spaním

zvýšiť čelo postele (ak máte príznaky v noci)

znížiť príjem jedál, ktoré môžu spôsobiť pálenie záhy. Môže k nim patriť: čokoláda, mentol,

mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody

a ovocné džúsy, paradajky.