Pantecta Control

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pantecta Control
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pantecta Control
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Protonipumpun estäjät
  • Terapeuttinen alue:
  • Gastroesofageaalinen refluksi
  • Käyttöaiheet:
  • Refluksi-oireiden lyhytkestoinen hoito (esim. närästys, hapon regurgitaatio) aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001099
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-06-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001099
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242259/2013

EMEA/H/C/001099

Julkinen EPAR-yhtenveto

Pantecta Control

pantopratsoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantecta Control-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantecta Controlin käytön

ehdoista.

Mitä Pantecta Control on?

Pantecta Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Sitä saa

enterotabletteina (20 mg). Enterotabletissa lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi rikkoutumatta, kunnes

lääke pääsee suolistoon. Tämä estää mahahappoa hajottamasta vaikuttavaa ainetta.

Pantecta Control on samankaltainen kuin Pantecta-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan

Euroopan unionissa (EU).

Mihin Pantecta Controlia käytetään?

Pantecta Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.

Happorefluksilla tarkoitetaan mahassa syntyneen hapon joutumista ruokatorveen, jolloin aiheutuu

närästystä ja hapon käänteisvirtausta (hapon virtaamista ylös suuhun).

Lääkevalmistetta saa ilman lääkemääräystä.

Miten Pantecta Controlia käytetään?

Suositeltu annos Pantecta Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.

Potilas saattaa joutua ottamaan lääkettä 2–3 peräkkäisenä päivänä, jotta oireet paranisivat. Mikäli

kahden viikon jatkuvan hoidon kuluessa ei ole tapahtunut parantumista, potilaan on otettava yhteyttä

lääkäriin. Potilaan ei pidä ottaa lääkettä neljää viikkoa pidempään ilman, että asiasta keskustellaan

lääkärin kanssa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pantecta Control

EMA/242259/2013

Sivu 2/3

Tabletit nielaistaan kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa, eikä niitä saa pureskella eikä murskata.

Miten Pantecta Control vaikuttaa?

Pantecta Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä. Se vaikuttaa estämällä

protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahalaukun soluissa olevien proteiinien toiminnan, jotka

johtavat pumppuhapon mahaan. Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon

tuotantoa ja lievittää siten happorefluksin oireita.

Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994.

Viitelääke Pantectaia on saatavana vain lääkärin määräyksestä. Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja

myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantecta

Controlia.

Miten Pantecta Controlia on tutkittu?

Koska pantopratsoli on ollut käytössä monta vuotta, hakija on toimittanut tietoa, joka on peräisin

tieteellisestä kirjallisuudesta. Hakija on esittänyt myös tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa

tutkittiin pantopratsoli 20 mg:n vaikutusta yhteensä 563 aikuisella, joilla oli happorefluksin oireita, ja

joilla oli ollut ainakin yksi närästyskohtaus tutkimuksia edeltäneen kolmen päivän aikana.

Ensimmäisessä tutkimuksessa pantopratsolia vertailtiin lumelääkkeeseen 219 aikuisella, ja toisessa

sitä vertailtiin ranitidiiniin (toinen happorefluksin oireiden hoitoon käytetty lääkevalmiste) 344

aikuisella. Tehokkuutta mitattiin niiden potilaiden määrällä, joilla oli närästyksen oireita kahden

ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Mitä hyötyä Pantecta Controlista on havaittu tutkimuksissa?

Pantopratsoli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja ranitidiini happorefluksin oireiden parantamisessa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa 74 prosentilla pantopratsolia ottaneista potilaista (80/108) ja 43

prosentilla lumelääkettä ottaneista (48/111) ei ollut närästystä kahden viikon kuluttua. Pantopratsoli

oli myös tehokkaampi kuin lumelääke hapon käänteisvirtauksen oireiden vähentämisessä. Toisessa

tutkimuksessa 70 prosentilla pantopratsolia ottaneista potilaista (121/172) ja 59 prosentilla ranitidiinia

ottaneista potilaista (102/172) ei ollut närästystä kahden hoitoviikon kuluttua.

Mitä riskejä Pantecta Controliin liittyy?

Pantecta Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja

päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pantecta Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai

jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei saa käyttää yhdessä atatsanaviirin (käytetään

HIV-infektion hoitoon) kanssa.

Miksi Pantecta Control on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että pantopratsoli 20 mg on tehokas refluksioireiden lyhytaikaisessa

hoidossa ja että lääkkeen käytöstä reseptilääkkeenä on pitkäaikaista kokemusta turvallisuuden osalta.

Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Pantecta Controlin

saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista. Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantecta

Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantecta Controlia

varten.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pantecta Control

EMA/242259/2013

Sivu 3/3

Muita tietoja Pantecta Controlista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantecta

Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.

Pantecta Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Pantecta Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2013.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PANTECTA Control 20 mg -enterotabletti

Pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.

Älä käytä PANTECTA Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä PANTECTA Control on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PANTECTA Control -valmistetta

Miten PANTECTA Control -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

PANTECTA Control -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PANTECTA Control on ja mihin sitä käytetään

PANTECTA Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa

tuottavan ’pumpun’ toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan hapon määrää.

PANTECTA Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman

mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.

Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin ruokatorvi saattaa tulehtua ja

kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys)

ja hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).

Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän PANTECTA Control -hoidon jälkeen,

mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Tabletteja pitää ehkä ottaa 2

3 peräkkäisenä

päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2 viikon

jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PANTECTA Control -valmistetta

Älä käytä PANTECTA Control -valmistetta

jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä . Ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja PANTECTA Control”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät PANTECTA Control -valmistetta

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai

pidempään

jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin

jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina

jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus

jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä)

jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi

jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin.

Kerro lääkärillesi välittömästi, ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitset joitakin

seuraavista oireista. Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta:

tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan)

oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu

verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta

verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta

nielemisvaikeudet tai -kipu

kalpeus ja heikotus (anemia)

rintakipu

vatsakipu

vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä

lisääntymistä.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia.

Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.

Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän PANTECTA Control -hoidon jälkeen,

mutta tämä lääke ei välttämättä tehoa välittömästi.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää vaivojen ehkäisyyn.

Jos olet kärsinyt toistuvasta närästyksestä tai ruuansulatusvaivoista pidempään, muista käydä

lääkärissä säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää PANTECTA Control –valmistetta, sillä tätä

ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja PANTECTA Control

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. PANTECTA Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden

kunnollisen tehon. Tämä koskee etenkin seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

atatsanaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon). PANTECTA Control -valmistetta ei saa

käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa. Ks. ”Älä käytä PANTECTA

Control -valmistetta”.

ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)

varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn). Saatat

tarvita lisäverikokeita.

metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoidossa). Jos käytät

metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää PANTECTA Control -hoidon väliaikaisesti, sillä

pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.

Älä käytä PANTECTA Control -valmistetta samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa,

jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa. Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät

(omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).

Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää PANTECTA Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti,

algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä)

kanssa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

3.

Miten PANTECTA Control -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Älä ylitä tätä suositeltua 20 mg:n pantopratsolin

päiväannosta.

Ota lääkettä vähintään 2

3 peräkkäisenä päivänä. Lopeta PANTECTA Control -valmisteen käyttö,

kun oireesi ovat loppuneet kokonaan. Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän

PANTECTA Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.

Jos oireesi eivät helpota sen jälkeen, kun olet käyttänyt tätä lääkettä 2 viikon ajan jatkuvasti, ota

yhteyttä lääkäriisi.

Älä käytä PANTECTA Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Ota tabletti ennen ateriaa samaan aikaan joka päivä. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Älä

pureskele tai riko tablettia.

Jos otat enemmän PANTECTA Control -valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen. Jos mahdollista, ota

lääkkeet ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa PANTECTA Control -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos

normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain

seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä

pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.

-

Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema. Tyypillisiä

oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis-

tai hengitysvaikeuksia, paukamat (nokkosihottuma), vaikea huimaus, johon liittyy hyvin nopea

sydämensyke ja runsas hikoilu.

-

Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin): ihottuma, johon liittyy ihon turvotus, rakkulointi tai hilseily, ihon irtoaminen ja

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella ja yleiskunnon nopea

heikkeneminen, tai ihottuma auringolle altistumisen yhteydessä.

-

Muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmien keltaisuus (vakavan

maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat, kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin

liittyy kuume.

Muita haittavaikutuksia ovat:

-

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus,

suun

kuivuminen,

kipu

epämukava

tunne

vatsassa,

ihottuma

paukamat,

kutina,

heikotuksen,

uupumuksen

yleisen

huonovointisuuden

tunne,

unihäiriöt,

verikokeessa

havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen.

-

Harvinaisia haittavaikutuksia:

makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön

hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen

turvotus, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa),

rintojen suurentuminen miehillä, korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien

määrässä (havaittavissa verikokein).

-

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa

tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi

aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, yhtäaikainen epänormaali puna- ja valkosolujen

sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (havaittavissa verikokein).

-

Esiintymistiheys tuntematon:

hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin

määrän väheneminen veressä, veren magnesiumpitoisuuden lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

PANTECTA Control -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartongissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PANTECTA Control sisältää

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia

joka vastaa 20 mg pantopratsolia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90,

kalsiumstearaatti

Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi

(E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri,

natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti

Painomuste: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172) ja ammoniakki,

väkevä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle

puolelle on painettu ”P20”.

PANTECTA Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman

kartonkivahvistusta oleviin.

Pakkaukset sisältävät 7 tai 14 enterotablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Saksa

Valmistaja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi<{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Seuraavat suositeltavat elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset saattavat auttaa närästyksen ja happo-

oireiden lievittämisessä:

Vältä suuria aterioita.

Syö hitaasti.

Lopeta tupakointi.

Vähennä alkoholin ja kofeiinin kulutusta.

Laihduta (jos olet ylipainoinen)

Vältä tiukkoja vaatteita tai vöitä.

Vältä syömistä kolmen tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa.

Nosta sängynpäätyä (jos sinulla on oireita yöaikaan).

Vähennä sellaisten ruokien kulutusta, joka saattavat aiheuttaa närästystä. Näitä voivat olla mm.

suklaa, piparminttu, viherminttu, rasvaiset ja paistetut ruuat, happamat ruuat, voimakkaasti

maustetut ruuat, sitrushedelmät ja -hedelmämehut, tomaatit.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa