Pantecta Control
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-11-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-11-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2016
Aktiivinen ainesosa:
pantoprazol
Saatavilla:
Takeda GmbH
ATC-koodi:
A02BC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pantoprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Proton pomp remmers
Terapeuttinen alue:
Gastro-oesofageale reflux
Käyttöaiheet:
Korte behandeling van refluxklachten (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2009-06-12
Pakkausseloste
20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PANTECTA CONTROL 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
-
U dient PANTECTA Control tabletten niet langer dan 4 weken te
gebruiken zonder uw arts te
raadplegen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PANTECTA Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u PANTECTA Control niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u PANTECTA Control?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PANTECTA Control?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTECTA CONTROL EN W AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PANTECTA Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de
‘pomp’ die maagzuur
produceert, blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in
uw maag.
PANTECTA Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
refluxsymptomen
(bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die
ontstoken en pijnlijk kan worden.
Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel
in de borst tot aan de keel
(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend
maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met PANTECTA Control, maar dit genee
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt
met “P20” in bruine inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PANTECTA Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
refluxsymptomen (bv. brandend
maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering_ _
De aanbevolen dosis is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag.
Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in
te nemen om verbetering van
symptomen te bereiken. Wanneer volledige verlichting van symptomen is
opgetreden, dient de
behandeling gestopt te worden.
De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te
raadplegen.
Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van
continue behandeling, dient de patiënt
geadviseerd te worden een arts te raadplegen.
_Speciale populaties _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een
verminderde nier- of
leverfunctie.
_ _
_Pediatrische patiënten _
PANTECTA Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar
wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
PANTECTA Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd
of fijngemaakt worden en
dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te
worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De
Lue koko asiakirja
