Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
hættu inflúensuveiru óvirkt, sem inniheldur mótefnavaka sem jafngildir A / California / 07/2009 (H1N1) -afleiddum álagi sem notað er NYMC X-179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Bólusetningar gegn inflúensu
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1) v 2009 veirunnar. Pandemrix á aðeins að nota ef ráðlagðir árstíðabundnar þríhyrningsbólusetningar eru ekki tiltækar og ef ónæmisaðgerðir gegn (H1N1) v eru talin nauðsynlegar (sjá kafla 4. 4 og 4. Pandemrix ætti að vera notuð í samræmi við Opinbera Leiðsögn.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PANDEMRIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI
Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd,
ónæmisglætt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Pandemrix
3.
Hvernig Pandemrix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pandemrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PANDEMRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PANDEMRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum
A(H1N1)v 2009 veiru.
Læknirinn mun væntanlega mæla með öðru bóluefni (árlegu
þrígildu/fjórgildu inflúensubóluefni) í
staðinn fyrir Pandemrix. Ef þrígildu/fjórgildu bóluefnin eru ekki
fáanleg getur Pandemrix samt verið
valkostur ef þú þarft vörn gegn A(H1N1)v-inflúensu (sjá
„Varnaðarorð og varúðarreglur“).
HVERNIG VERKAR PANDEMRIX
Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin
vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum
bóluefnisins getur valdið inflúensu.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Pandemrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd,
ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka
*
sem jafngildir:
A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A
3,75 míkróg
**
*
ræktuð í eggjum
**
hemagglútínín (HA)
AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg),
DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í
hettuglasi. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
skammta í hverju hettuglasi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.
Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Pandemrix skal einungis notað ef
árleg, þrígild/fjórgild bóluefni gegn árstíðabundinni
inflúensu, sem mælt er með, eru ekki fáanleg og
ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og
4.8).
Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og
ónæmingargetu sem liggja fyrir úr
klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
3
Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6
mánaða.
_Fullorðnir 18 ára
Lue koko asiakirja
