Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Influensavacciner
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
Profylax av influensa orsakad av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bör endast användas om de rekommenderade årliga trivalenta / kvadrivalenta säsongsinfluensa vaccinerna inte är tillgängligt och om immunisering mot (H1N1) v anses nödvändig (se avsnitt 4. 4 och 4. Pandemrix ska användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANDEMRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pandemrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
3.
Hur du får Pandemrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pandemrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v
2009 virus.
Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin
(årligt trivalent/tetravalent
influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock
fortfarande vara ett alternativ, om du
behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta
vaccinet inte finns tillgängligt
(se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
HUR PANDEMRIX FUNGERAR
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PANDEMRIX
PANDEMRIX BÖR INTE G
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämne med känd effekt
Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix bör endast användas
om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta
säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt
och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt
4.4 och 4.8).
Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
3
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och
immunogenicitetsdata från kliniska
studier på friska individer.
Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Det finns inga tillgängliga data för barn y
Lue koko asiakirja
