Pandemrix

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pandemrix
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Influenssarokot
  • Terapeuttinen alue:
  • Influenssa, Ihmisen, Rokotukset, Sairauden Puhkeamisen
  • Käyttöaiheet:
  • A (H1N1) v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Pandemrix tulisi käyttää vain, jos suositeltu vuosittain kolmenarvoista / valenssi influenssavirusrokotteita ei ole saatavilla ja jos vastaisten (H1N1) v katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. Pandemrixia tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000832
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-05-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000832
  • Viimeisin päivitys:
  • 18-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388162/2016

EMEA/H/C/000832

Julkinen EPAR-yhteenveto

Pandemrix

Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa

on myös lääkevalmistekomitean suositukset Pandemrixin käytön ehdoista.

Mitä Pandemrix on?

Pandemrix on injektiona annettava rokote. Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia. Pandemrix

sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).

Mihin Pandemrixia käytetään?

Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 –viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan. Sitä

käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausi-

influenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi. Pandemrixiä

annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Pandemrixia käytetään?

Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen. Toinen annos voidaan antaa

aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6

kk – 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.

Miten Pandemrix vaikuttaa?

Pandemrix on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Pandemrix sisältää pieniä määriä

Pandemrix

EMA/388162/2016

Sivu 2/3

A(H1N1)v-viruksen hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja). Ensin virus on inaktivoitu (tapettu)

siten, ettei se ei aiheuta sairautta.

Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-

aineita sitä vastaan. Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan

vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista, ja

näin saatu emulsio injisoidaan. Emulsio sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste)

paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.

Miten Pandemrixia on tutkittu?

Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1) –

influenssapandemian aikana vuonna 2009. Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa

tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut

tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):

18 – 60 -vuotiaat terveet aikuiset (180 henkilöä kahdessa tutkimuksessa);

yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);

terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 – 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 – 35 kuukautta,

kolmessa tutkimuksessa).

Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata

0,25ml:n annokseen.

Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason

CHMP:n vaatimusten mukaisesti.

CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä

lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen. Lapsilla, joiden ikä oli 6

kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.

Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?

Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella

kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu,

vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys. Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen

reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten

muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä,

gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista. Rokotusta on lykättävä henkilöillä,

joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.

Pandemrix

EMA/388162/2016

Sivu 3/3

Miksi Pandemrix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan

myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa. Kun yhtiö toimitti

pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.

Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa

yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä

vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin

tarvitaan.

Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien

terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Pandemrixista

Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisätietoja

Pandemrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio

influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia

Miten Pandemrix annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pandemrixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään

Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään

Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.

Tavallisesti lääkäri suosittelee eri rokotetta (vuosittain annettava kolmi- tai nelivalenttinen

influenssarokote) Pandemrixin sijaan. Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa,

Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso

kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).

Miten Pandemrix vaikuttaa

Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa

muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan

influenssaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia

Pandemrixia ei tule antaa sinulle:

jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän

rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai

kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) ja

natriumdeoksikolaatille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,

hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Näissä tapauksissa

rokotusta yleensä lykätään, kunnes voit paremmin. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä

ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin

rokottaa Pandemrixilla.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:

jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava)

jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja

kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai

natriumdeoksikolaatille.

jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.

Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.

Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pandemrixilla.

jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia

KERRO LÄÄKÄRILLE TAI TERVEYDENHOITAJALLE, jos jokin yllämainituista tilanteista

koskee sinua. Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.

Liiallista uneliaisuutta päiväaikaan, usein väärään aikaan (pitkäaikainen sairaus, jota kutsutaan

narkolepsiaksi), on raportoitu hyvin harvoin Pandemrix-rokotteen saamisen jälkeen useissa Euroopan

maissa. Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa

kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.

Lapset ja nuoret

Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen

annoksen jälkeen. Tämä koskee erityisesti yli 38 °C kuumetta. Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja

kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta

alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa

ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan

rokotuksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Pandemrix

Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua

ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.

Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.

Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Pandemrix-

rokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.

Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa. Ellei samanaikaista antoa

voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen raajaan. Tässä tilanteessa haittavaikutukset voivat

voimistua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn

ja koneidenkäyttökykyyn.

Pandemrix sisältää tiomersaalia

Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena. Tästä syystä allergisia reaktioita voi esiintyä. Kerro

lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.

Pandemrix sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol

kaliumia (39 mg) annosta kohti. Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.

3.

Miten Pandemrix annetaan

Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.

Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:

Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.

Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää. Jos toinen annos halutaan antaa,

ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Vähintään 10-vuotiaat lapset:

Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.

Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää. Jos toinen annos halutaan antaa,

ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.

6 kuukauden ikäiset -9-vuotiaat lapset:

Yksi 0,25 ml:n annos annetaan.

Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.

Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:

Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.

Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin. Lääkärit ovat

tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.

Muut haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät

mukaan lukien.

Hyvin yleinen:

voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä

Päänsärky

Väsymys

Kipu ja turvotus injektiokohdassa

Vilunväristykset

Lisääntynyt hikoilu

Lihassärky, nivelkipu

Yleinen:

voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

Punoitus ja kutina injektiokohdassa

Kuume

Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu

Melko harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa

Rauhasten turpoaminen kaulalla, kainalossa tai nivusissa

Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen

Unettomuus

Huimaus

Kutina, ihottuma

Huono olo

Influenssankaltaiset oireet

Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa. KÄÄNNY

LÄÄKÄRIN PUOLEEN, jos ne pitkittyvät.

Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla

10─17-vuotiaat lapset

Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut

haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.

3─9-vuotiaat lapset

Haittavaikutukset 3─9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta,

olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus sekä

vatsaoireet olivat hyvin yleisiä ja vilunväristykset ja hikoilu yleisiä. Lisäksi kuumetta ilmeni yleisesti

3─5-vuotiailla. Joitakin haittavaikutuksia (kuten paikallinen punoitus ja kuume) ilmeni useammin

toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.

6─35-kuukauden ikäiset lapset

Kipua, punoitusta ja turvotusta, kuten myös kuumetta (>38°C), uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja

ruokahaluttomuutta ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen

niillä 6─35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta.

Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.

Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:

Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan

hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on

tarvittava ensiapuhoito saatavilla.

Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien

Kuumekouristukset

Pitkäaikaissairaus, johon liittyy liiallinen uneliaisuus päiväaikaan (narkolepsia). Tähän liittyy tai

ei liity äkillistä heikkoutta (katapleksia), joka saattaa johtaa kaatumisiin ilman

tajunnanmenetystä.

Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen

Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio),

kovettuma

Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain

annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen. Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön

yhteydessä.

Harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa

Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin

Hyvin harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta

Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja

munuaisongelmiin).

Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti

(hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Pandemrixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ennen kuin rokote sekoitetaan:

Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).

Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Kun rokote on sekoitettu:

Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pandemrix sisältää

Vaikuttava aine:

Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta

A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A

3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml

annosta kohti

* tuotettu kananmunissa

**mikrogrammaa hemagglutiniinia

Adjuvantti:

Adjuvantti (AS03) on emulsiota sisältävässä injektiopullossa. Adjuvantin avulla vaste paranee.

Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86

milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).

Muut aineosat ovat:

Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti,

kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio

Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.

Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.

Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota. Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen tai

kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.

Yksi Pandemrix-pakkaus sisältää:

Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).

Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:

Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia

Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.

Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.

Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:

Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä

huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.

Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten

vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule

käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).

Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun

ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon. On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.

21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla. Adjuvanttia sisältävää

injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.

Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin. Sekoitettu rokote on melkein

valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio. Rokote on

hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.

Sekoittamisen jälkeen Pandemrix- injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa

annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).

Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa. Injektiopullo on tarkastettava

silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten

varalta. Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista

irronneet partikkelit).

Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun

ennen injektiota. Rokote annetaan lihakseen. On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka

maksimikoko on 23-G.

Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä. Sekoitettua rokotetta voidaan

säilyttää joko jääkaapissa (2─8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa. Jääkaapissa

säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan

ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.

Rokotetta ei saa antaa suoneen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.