Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Split chrípkového vírusu inaktivovaná, obsahujúcich antigén ekvivalent A/California/07/2009 (H1N1) - odvodené kmeň používaný NYMC X - 179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Chrípkové vakcíny
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1) v roku 2009. Pandemrixu sa použije len, ak Odporúčaná ročné sezónnej trojmocný / štvorvalentnej vakcíny nie sú k dispozícii a imunizácia proti (H1N1) v je nevyhnutné (pozri časti 4. 4 a 4. Pandemrix by mali byť použité v súlade s Oficiálne Usmernenie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANDEMRIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie
o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pandemrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix
3.
Ako sa Pandemrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pandemrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANDEMRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PANDEMRIX A NAČO SA POUŽÍVA
Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie)
chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
2009.
Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí inú očkovaciu
látku (každoročnú
trivalentnú/kvadrivalentnú očkovaciu látku proti chrípke)
namiesto Pandemrixu, ale ak
trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka nie sú k dispozícii,
stále je možné zvoliť Pandemrix, ak
potrebujete ochranu pred chrípkou spôsobenou vírusom A(H1N1)v
(pozri Buďte zvlášť opatrný pri
Pandem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce
reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
3,75 mikrogramu
**
_ _
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80
(4,86 miligramu)
Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie
očkovacej látky v injekčnej liekovke. Počet
dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009. Pandemrix sa
má použiť iba vtedy, ak nie sú k
dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná
očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa
imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a
4.8).
Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie zohľadňuje údaje o bezpečnosti a
imunogenite z klinických štúdii u zdravých
jedincov.
3
Podrobnosti, pozri ča
Lue koko asiakirja
