Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
split inaktywowany wirus grypy, zawierający antygen równoważny szczepowi A / California / 07/2009 (H1N1) wykorzystanemu NYMC X-179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Szczepionki przeciw grypie
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Lek Pandemrix należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne zalecane szczepionki trójwymiarowe i trójwalentne przeciwko grypie sezonowej oraz jeśli konieczne jest szczepienie przeciwko (H1N1) v (patrz punkty 4).. 4 i 4. Szczepionką Pandemrix powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
39
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANDEMRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z adiuwantem
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie
należy jej przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix
3.
Jak podawana jest szczepionka Pandemrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
CO TO JEST SZCZEPIONKA PANDEMRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie
powodowanej przez wirus
A (H1N1)v 2009.
Zwykle lekarz zaleci zastosowanie innej szczepionki (sezonowa
trójwalentna lub czterowalentna
szczepionka przeciw grypie) zamiast szczepionki Pandemrix. Jednak
jeśli szczepionki trójwalentna i
czterowalentna nie są dostępne, szczepionka Pandemrix może być
stosowana, jeśli konieczne jest
uzyskanie oc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co
odpowiada:
A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A
3,75 mikrograma**
* namnażany w zarodkach kurzych
** hemaglutynina
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama)
i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe
opakowanie szczepionki. Liczba
dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix
należy stosować jedynie w
przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki
przeciw grypie sezonowej nie są
dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa
się za konieczne (patrz punkt 4.4
i 4.8).
Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi
Zaleceniami.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dane dotyczące
bezpieczeństwa i
Lue koko asiakirja
