Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
virus ta 'l-influwenza maqsuma mhux attivat, li fih antiġen ekwivalenti għal razza tal-vina A / California / 07/2009 (H1N1) użata NYMC X-179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaċċini ta 'l-influwenza
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix għandu jintuża biss jekk it-tilqim staġjonali ta 'l-influwenza staġonali / quadrivalenti rakkomandat annwali mhuwiex disponibbli u jekk it-tilqima kontra (H1N1) v hija kkunsidrata meħtieġa (ara t-taqsimiet 4. 4 u 4. Pandemrix m'għandu jintuża skont il-Gwida Uffiċjali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PANDEMRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’ l-influwanza (H1N1)v (virjon maqsum, inattivat,
stimulat)
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIEĦU DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pandemrix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pandemrix
3.
Kif għandek tieħu Pandemrix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pandemrix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PANDEMRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PANDEMRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata
mill-virus A(H1N1)v 2009.
It-tabib tiegħek normalment jirrakkomanda tilqima differenti (tilqima
tal-influwenza
trivalenti/kwadrivalenti annwali) minflok Pandemrix, iżda jekk
it-tilqim trivalenti/kwadrivalenti ma
jkunx disponibbli Pandemrix xorta jista’ jkun għażla jekk
teħtieġ protezzjoni kontra l-influwenza
A(H1N1)v (ara Oqgħod attent ħafna b’Pandemrix).
KIF JAĦDEM PANDEMRIX
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi
protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda
wieħed mill-i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
_ _
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Vaċċin għal influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, mhux attivat,
stimulat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen
*
ekwivalenti għal:
_ _
Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta’ NYMC
X-179A
3.75 mikrogrammi
**
*
imnissla fil-bajd
**
emagglutinina
AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-
α
-tocopherol (11.86 milligrammi)
u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Is-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu vaċċin
b’ħafna dożi ġo kunjett. Ara sezzjoni
6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.
L-emulsjoni hija likwidu qisu ħalib omoġenju bajdani għal safrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi ta’ influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009,
Pandemrix għandu jintuża biss jekk it-
tilqim trivalenti/kwadrivalenti tal-influwenza tal-istaġun annwali
rrakkomandata ma jkunx disponibbli
u jekk tilqim kontra (H1N1)v huwa meqjus neċessarju (ara sezzjonijiet
4.4 u 4.8).
Pandemrix għandu jintuża skont Gwidi Uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
3
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża jieħdu f’k
Lue koko asiakirja
