Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Splitas gripo viruso inaktyvuota, kuriuose yra antigeno, atitinkančio A/California/07/2009 (H1N1) - išvestiniai padermė naudojama NYMC X - 179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Gripo vakcinos
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
A (H1N1) v 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Pandemrix turėtų būti vartojamas tik tuomet, jei nėra rekomenduojamų metinių sezoninių trivalentių / keturvalenčių gripo vakcinų ir jei imunizacija prieš (H1N1) v yra būtina (žr. 4 skyrių. 4 ir 4. Pandemrix turėtų būti naudojami laikantis Oficialių Rekomendacijų.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANDEMRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
SKIEPYTIS VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix
3.
Kaip vartoti Pandemrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pandemrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANDEMRIX IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA PANDEMRIX IR KAM JI VARTOJAMA?
Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, sukelto A(H1N1)v
2009 viruso.
Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia
vakcina (kasmetine sezonine
trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais,
kai nėra trivalentės ar keturvalentės
vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo
A(H1N1)v gripo (žr. skyrelį
,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Pandemrix reikia“).
KAIP VEIKIA PANDEMRIX?
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo
natūralios apsaugos sistema) pradės
gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji
dalis negali sukelti gripo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANDEMRIX
PANDEMRIX VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu Jums anksčiau pasirei
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu
*
, lygiaverčiu
3,75 mikrogramo
**
iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC
X-179A
*
kultivuotas kaušiniuose
**
hemagliutinino
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina
flakone. Dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika. Pandemrix turėtų
būti vartojamas tik tuo atveju,
jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar
keturvalentės vakcinų nuo gripo ir
nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir
4.8 skyrius).
Pandemrix turi būti vartojama remiantis oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių
tyrimų su sveikais asmenims saugumo
ir imunogeniškumo duomenis.
3
Išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Apie vart
Lue koko asiakirja
