Panacur AquaSol
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-04-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-04-2018
Aktiivinen ainesosa:
fenbendazól
Saatavilla:
Intervet International BV
ATC-koodi:
QP52AC13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fenbendazole
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Chicken
Terapeuttinen alue:
Ormalyf, , Benzimidazoles og tengjast efni, fenbendazole
Käyttöaiheet:
Fyrir meðferð og stjórn á maga pöddurnar í svín sýkt:Ascaris suum (fullorðinn, þarma og flytja lirfa stigum);Oesophagostomum spp. (fullorðinn stigum);Trichuris am (fullorðinn stigum). Fyrir meðferð maga pöddurnar í hænur sýkt:Ascaridia galli (L5 og fullorðinn stigum);Heterakis gallinarum (L5 og fullorðinn stigum);Capillaria spp. (L5 og fullorðinn stigum).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-09
Pakkausseloste
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL FYRIR PANACUR AQUASOL
200 MG/ML DREIFA TIL NOTKUNAR Í DRYKKJARVATN FYRIR SVÍN OG HÆNSNI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville,
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Panacur AquaSol 200 mg/ml dreifa til notkunar í drykkjarvatn fyrir
svín og hænsni.
Fenbendazól
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dýralyfið er hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í
drykkjarvatn, sem inniheldur 200 mg/ml af
fenbendazóli og 20 mg/ml af benzýl alkóhóli (E1519).
4.
ÁBENDING(AR)
Svín:
Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi
svína af völdum
:
-
_Ascaris suum_
(fullorðnir, lirfustig í meltingarvegi og flökkulirfustig)
_ _
_Oesophagostomum_
spp (fullorðnir)
_-_
_ _
_Trichuris suis_
(fullorðnir).
Hænsni:
Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi
hænsna af völdum:
_-_
_ _
_Ascaridia galli _
(L5 og fullorðnir)
_ _
_-_
_ _
_Heterakis gallinarum_
(L5 og fullorðnir)
_ _
_-_
_ _
_Capillaria spp. (L5 og fullorðnir) _
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
15
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín og hænsni.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Notkun í drykkjarvatn.
Til að tryggja að rétti skammturinn sé gefinn skal ákvarða
líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er;
einnig er nauðsynlegt að aðgæta nákvæmni skömmtunarbúnaðar.
Svín:
Skammtur er 2,5 mg fenbendazól á hvert kg líkamsþyngdar á dag
(jafngildir 0,0125 ml af Panacur
AquaSol). Til meðferðar og varnar gegn
_Ascaris suum _
og
_Oesophagostomum spp_
þarf að gefa þennan
skammt tvo daga í röð. Til meðhön
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI DÝRALYFS
Panacur AquaSol 200 mg/ml dreifa til notkunar í drykkjarvatn fyrir
svín og hænsni.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Fenbendazól
200 mg
HJÁLPAREFNI:
Benzýl alkóhól (E1519)
20 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn.
Dreifuagnirnar eru smærri en einn míkrómetri í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín og hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Svín:
Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi
svína af völdum
:
-
_Ascaris suum_
(fullorðnir, lirfustig í meltingarvegi og flökkulirfustig)
_- _
_Oesophagostomum_
spp (fullorðnir)
-
_Trichuris suis_
(fullorðnir)
Hænsni:
Til meðferðar og varnar gegn þráðormasýkingum í meltingarvegi
hænsna af völdum:
_-_
_ _
_Ascaridia galli _
(L5 og fullorðnir)
_ _
_-_
_ _
_Heterakis gallinarum_
(L5 og fullorðnir)
_ _
_-_
_ _
_Capillaria_
spp. (L5 og fullorðnir)
_ _
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sníklar geta myndað ónæmi gegn tilteknum flokki ormalyfja eftir
tíða endurtekna notkun ormalyfs úr
flokknum.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna skorts á fyrirliggjandi gögnum skal meðferð á hænsnum
yngri en 3 vikna byggjast á ávinnings-
/áhættumati þess dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Dýralyfið getur verið eitrað fyrir menn ef það er tekið inn.
Ekki er hægt að útiloka eiturverkun á
fósturvísa. Þungaðar konur skulu gæta ítrustu varúðar við
meðhöndlun dýralyfsins.
Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir. Einstaklingar
með þekkt ofnæmi fyrir fenbendazóli
skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Ávallt skal klæðast hlífðarhönskum þegar dýralyfið er
handleikið og við þrif á mælit
Lue koko asiakirja
