Panacur AquaSol

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Panacur AquaSol
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Panacur AquaSol
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Siat, Kana
  • Terapeuttinen alue:
  • fenbendazole, Loisten tuotteita, Matolääkkeet , Bentsimidatsoleja ja niihin liittyvät aineet
  • Käyttöaiheet:
  • Hoito ja valvonta ruoansulatuskanavan sukkulamadot sikojen tartunnan kanssa:Ascaris suum (aikuiset, suolistossa ja vaeltavien toukkien vaiheissa);Oesophagostomum spp. (aikuisten vaiheet) Trichuris suis (aikuiset vaiheissa). Hoitoon ruoansulatuskanavan sukkulamadot kanojen tartunnan kanssa:Ascaridia galli (L5 ja aikuiset vaiheissa);Heterakis gallinarum (L5 ja aikuiset vaiheissa);Capillaria spp. (L5 ja aikuisten vaiheissa).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002008
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-12-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002008
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

Julkinen EPAR-yhteenveto

Panacur AquaSol

fenbendatsoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Panacur AquaSol -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa (EU) sekä sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Panacur AquaSolin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Panacur AquaSolin käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Panacur AquaSol on ja mihin sitä käytetään?

Panacur AquaSolia käytetään kolmen sikojen ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektion hoitoon ja

hallintaan:

Ascaris suum (täysikasvuiset suolistossa olevat ja vaeltavat toukkamuodot)

Oesophagostomum-madot (täysikasvuiset)

Trichuris suis -madot (täysikasvuiset).

Panacur AquaSolia käytetään myös kolmen kanojen ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektion

hoitoon ja hallintaan:

Ascaridia galli (L5-toukat ja täysikasvuiset madot)

Heterakis gallinarum (L5-toukat ja täysikasvuiset madot)

Capillaria-madot (L5-toukat ja täysikasvuiset madot)

Miten Panacur AquaSolia käytetään?

Panacur AquaSolia on saatavana oraalisuspensiona (200 mg/ml) sekoitettavaksi juomaveteen, ja sitä

saa vain eläinlääkärin määräyksestä.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Sivu 2/3

Sioilla Panacur AquaSol lisätään juomaveteen niin, että jokainen sika saa päivittäin 2,5 mg:n annoksen

fenbenatsolia painokiloa kohden. Lääkettä annetaan Ascaris suum- ja Oesophagostomum -infektioiden

hoitoon ja hallintaan kahtena peräkkäisenä päivänä ja Trichuris suis -infektion hoitoon ja hallintaan

kolmena peräkkäisenä päivänä. Veteen lisättävä lääkemäärä lasketaan kaikkien hoidettavien sikojen

arvioidun kokonaispainon mukaan. Annos on 2,5 mg lääkettä painokiloa kohden hoidon jokaisena

päivänä (kahtena tai kolmena peräkkäisenä päivänä).

Kanoilla Panacur AquaSol lisätään juomaveteen niin, että jokainen kana saa 1 mg:n annoksen

fenbendatsolia painokiloa kohden Ascaridia galli- ja Heterakis gallinarum -infektioiden hoidossa ja

2 mg:n annoksen fenbendatsolia painokiloa kohden Capillaria-infektioiden hoidossa. Kummassakin

tapauksessa lääkettä annetaan viitenä peräkkäisenä päivänä.

Ennen kuin eläimet päästetään juomaan vettä, johon on lisätty lääke, juomavesijärjestelmä on

tyhjennettävä ja huuhdeltava lääkityllä vedellä.

Miten Panacur AquaSolia vaikuttaa?

Panacur AquaSolin vaikuttava aine fenbendatsoli on hyvin tunnettu matolääke, joka vaikuttaa

loismatoihin. Se vaikuttaa keskeyttämällä keskeisiin elintoimintoihin, kuten kasvuun ja solujen

jakaantumiseen, tarvittavien putkimaisten rakenteiden nk. mikrotubulusten muodostuksen madon

soluissa. Tästä seuraa, että solut eivät pysty jakautumaan ja kuolevat.

Lääke vaikuttaa sekä matoihin että niiden muniin.

Mitä hyötyä Panacur AquaSolista on havaittu tutkimuksissa?

Panacur AquaSolia tutkittiin sioilla kolmessa kenttätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli

mukana 432 Ascaris suum -lajista infektion saanutta sikaa ja toisessa 102 Oesophagostomum-lajista

infektion saanutta sikaa. Molemmissa tutkimuksissa eläimet saivat joko Panacur AquaSol -hoitoa tai ne

eivät saaneet mitään hoitoa. Panacur AquaSol -hoidon jälkeen Ascaris suum- tai Oesophagostomum-

munia ei enää löytynyt sikojen ulosteista. Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 254 Trichuris suis -

infektion saanutta sikaa, joita hoidettiin joko Panacur AquaSolilla tai jotka eivät lainkaan saaneet

hoitoa. Trichuris suis -munien määrä väheni Panacur AquaSol -hoidon jälkeen 90 prosenttia.

Panacur AquaSolin tehoa tutkittiin myös kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana Ascaridia galli- tai

Heterakis gallinarum -infektion saaneita kanoja, jotka oli kasvatettu joko muniviksi kanoiksi tai

ravinnoksi. Kanoilla Panacur Aquasol -hoito 1 mg/kg 5 päivän ajan vähensi Ascaridia galli -matojen

määrää 91 prosenttia ja Heterakis gallinarum -matojen määrää 98 prosenttia. Lisäksi tehtiin

kenttätutkimus, jossa oli mukana Capillaria-matoinfektion saaneita kanoja, jotka oli kasvatettu

muniviksi kanoiksi, ja siitosbroilereita (kanoja, jotka tuottavat lihantuotantoon kasvatettavien kanojen

vanhempaisparven). Panacur AquaSol -hoito 2 mg/kg 5 päivän ajan vähensi matojen määrää 100

prosenttia.

Mitä riskejä Panacur AquaSoliin liittyy?

Tiedossa ei ole Panacur AquaSoliin liittyviä haittavaikutuksia. Panacur AquaSolin tai vastaavien

matolääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa vastustuskykyyn. Lääkevalmistetta ei saa päästää

vesistöihin, koska se saattaa vahingoittaa vesieliöstöä.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Sivu 3/3

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Ihmisen nauttimana Panacur AquaSol voi olla myrkyllistä. Panacur AquaSolia antavan henkilön on

varmistettava, että lääkettä ei joudu hänen iholleen, silmiin tai limakalvoille, koska lääke voi aiheuttaa

reaktioita, kuten ihon ärsytystä. Lääkettä käsiteltäessä ja mittausvälineitä puhdistaessa on aina

käytettävä suojakäsineitä. Kädet on pestävä käytön jälkeen. Jos lääkettä joutuu iholle tai silmiin,

kyseinen alue on huuhdeltava heti vedellä ja saastuneet vaatteet on riisuttava. Raskaana olevien

naisten on oltava erityisen varovaisia, jos he käsittelevät Panacur AquaSol -lääkettä, koska sen

vaikutuksia kehittyvään vauvaan ei voida sulkea pois.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa

ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin

munia voidaan käyttää elintarvikkeeksi.

Panacur AquaSolilla hoidettujen sikojen varoaika on lihan ja sisäelinten osalta neljä vuorokautta.

Kanojen varoaika on lihan ja sisäelinten osalta kuusi vuorokautta annoksen ollessa 1 mg

fenbendatsolia/kg ja yhdeksän vuorokautta annoksen ollessa 2 mg fenbendatsolia/kg. Varoaika munien

osalta on nolla vuorokautta.

Miksi Panacur AquaSol on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Panacur AquaSolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Panacur AquaSolista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Panacur

AquaSolille 9.12.2011.

Panacur AquaSolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.

Lisätietoja Panacur AquaSolilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensio juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensio juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Tämä eläinlääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen oraalisuspensio juomaveteen

sekoitettavaksi, joka sisältää 200 mg/ml fenbendatsolia ja 20 mg/ml bentsyylialkoholia (E1519).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sika:

Sikojen ruoansulatuskanavan sukkulamatojen häätö seuraavissa infektioissa:

-

Ascaris suum (aikuiset, suolistossa olevat ja vaeltavat toukkamuodot)

-

Oesophagostomum spp. (aikuiset)

-

Trichuris suis (aikuiset).

Kana:

Kanojen ruoansulatuskanavan sukkulamatojen häätö seuraavissa infektioissa:

Ascaridia galli (L5 ja aikuiset)

Heterakis gallinarum (L5 ja aikuiset)

Capillaria spp. (L5 ja aikuiset)

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei ole.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika ja kana

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Käytetään juomaveteen sekoitettuna.

Oikean annostelun varmistamiseksi kohde-eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.

Annostelulaitteiden mittaustarkkuus on tarkistettava.

Sika:

Päiväannos on 2,5 mg fenbendatsolia painokiloa kohden (vastaa 0,0125 ml Panacur AquaSol -

valmistetta).

Ascaris suum

Oesophagostomum

.

-matojen häädössä annos annetaan kahtena

peräkkäisenä päivänä.

Trichuris suis

-matojen häädössä annos annetaan kolmena peräkkäisenä

päivänä.

Annoksen laskeminen:

Valmisteen päiväannos lasketaan koko hoidettavan eläinryhmän arvioidun kokonaispainon (kg)

mukaan. Käytä laskemiseen seuraavaa kaavaa:

ml valmistetta/päivä = sikojen arvioitu yhteispaino (kg) x 0,0125 ml

Esimerkiksi:

Sikojen

kokonaispaino

1. päivä

valmisteen

määrä

2. päivä

valmisteen

määrä

3. päivä

valmisteen

määrä

Kokonaismäärä

kahden päivän

aikana

Kokonaismäärä

kolmen päivän

aikana

80 000 kg

320 000 kg

1000 ml

4000 ml

1000 ml

4000 ml

1000 ml

4000 ml

2 x 1000 ml

2 x 4000 ml

3 x 1000 ml

3 x 4000 ml

Kanat:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

1 mg fenbendatsolia painokiloa kohden (vastaa 0,005 ml

Panacur AquaSol -valmistetta) 5 peräkkäisenä päivänä.

Capillaria

spp.: 2 mg fenbendatsolia painokiloa kohden (vastaa 0,01 ml Panacur AquaSol -

valmistetta) 5 peräkkäisenä päivänä.

Annoksen laskeminen:

Valmisteen päiväannos lasketaan koko hoidettavan eläinryhmän arvioidun kokonaispainon (kg)

mukaan. Käytä laskemiseen seuraavaa kaavaa:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

häätö:

Kanojen arvioitu yhteispaino (kg) x 0,005 ml = ml valmistetta /päivä

Capillaria

spp. häätö:

Kanojen arvioitu yhteispaino (kg) x 0,01 ml = ml valmistetta /päivä

Esimerkiksi:

Kanojen

kokonaispai

no

Valmisteen

määrä vrk

kohti

annoksella

1mg/painokg

(ml/vrk)

Valmisteen

kokonaismäärä

(ml/viiden vrk

aikana)

Valmisteen

määrä vrk

kohti

annoksella

2mg/painokg

(ml/vrk)

Valmisteen

kokonaismäärä

(ml/viiden vrk

aikana)

40 000 kg

160 000 kg

200 ml

800 ml

1000 ml (5x200 ml)

4000 ml ( 5x800 ml)

400 ml

1600 ml

2000 ml (5x400 ml)

8000 ml (5x1600 ml)

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ennen eläinten lääkitystä juomavesijärjestelmä tulee tyhjentää ja mahdollisuuksien mukaan huuhdella

lääkityllä vedellä tarkan annostelun varmistamiseksi. Tämä voidaan joutua toistamaan kaikkina

hoitopäivinä.

Noudata lääkeveden valmistuksessa alla olevia ohjeita. Käytä riittävän tarkkoja mittalaitteita ja

puhdista ne hyvin käytön jälkeen.

Kunkin hoitopäivän lääkevesi tulee valmistaa ja käyttää tuoreeltaan.

Valmista esilaimennos laimentamalla eläinlääkevalmistetta yhtä suureen vesimäärään.

Valitse mittalaite, jonka tilavuus on vähintään kaksinkertainen laskettuun päivittäiseen

valmisteen annostilavuuteen verrattuna.

Kaada mittalaitteeseen vettä saman verran kuin laskettu valmistetilavuus.

Ravistele valmistetta hyvin ennen sekoittamista.

Täytä vettä sisältävä mittalaite lasketulla tilavuudella eläinlääkevalmistetta esilaimennoksen

valmistamiseksi.

Lisää esilaimennos juomavesijärjestelmään alla kuvatulla tavalla.

Säiliöt:

Lisää mittalaitteen koko sisältö (esilaimennos) siihen vesimäärään, jonka eläimet yleensä kuluttavat 3-

24 tunnin aikana. Sekoita, kunnes säiliön sisältö näyttää homogeeniselta. Lääkevesi näyttää samealta.

Lääkevettä ei tarvitse sekoittaa enää annostelun aikana.

Annostelupumppu:

Lisää mittalaitteen sisältö (esilaimennos) annostelupumpun kantaliuoksen säiliössä olevaan veteen.

Kantaliuoksen säiliössä olevan veden määrä tulee laskea ottaen huomioon annostelupumpun

esisäädetty virtausnopeus ja eläinten 3 - 24 tunnin aikana juoma vesimäärä.

Sekoita, kunnes kantaliuoksen säiliön sisältö näyttää homogeeniselta. Lääkevesi näyttää samealta.

Kantaliuoksen pitoisuuden ollessa alle 5 ml/l (1 g fenbendatsolia/l) jatkuva sekoittaminen ei ole

tarpeen.

Yli 5 ml/l mutta alle 75 ml/l kantaliuoksen pitoisuuksissa (15 g fenbendatsolia/l) jatkuva

sekoittaminen ei ole tarpeen, jos kantaliuoksen annostelu tapahtuu 8 tunnin aikana. Mikäli jakeluun

kuluva aika ylittää 8 tuntia, mutta ei ylitä 24 tuntia, on kantaliuoksen säiliö varustettava sekoittajalla.

Kaikilla eläimillä on oltava rajoittamaton pääsy juomaan ainoastaan lääkevettä.

Mahdollisimman pian hoidon jälkeen, kun kaikki lääkevesi on juotu, eläinten on annettava jälleen

juoda lääkkeetöntä vettä.

Varmista, että kaikki lääkitty vesi on käytetty.

10.

VAROAJAT

Sika:

Teurastus: 4 vrk.

Kana:

Teurastus:

6 vrk annoksella 1 mg fenbendatsolia/paino kg

9 vrk annoksella 2 mg fenbendatsolia/paino kg

Munat: nolla vrk

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa jäätyä. Suojeltava kylmyydeltä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmisteta etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta

Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Usein toistuva saman ryhmän loislääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääkevalmiste voi nieltynä olla myrkyllistä ihmiselle. Vaikutuksia sikiöön ei voida sulkea

pois. Raskaana olevien naisten on oltava erityisen varovaisia valmistetta käsitellessä.

Vältä valmisteen joutumista kosketukseen ihon, silmien tai limankalvojen kanssa. Henkilöiden, joiden

tiedetään olevan yliherkkä fenbendatsonille, ei pidä olla kosketuksissa tämän eläinlääkkeen kanssa.

Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä, kun käsittelet eläinlääkevalmistetta tai

puhdistat mittalaitetta. Pese kädet käytön jälkeen.

Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. Poista roiskeilla

saastuneet vaatteet.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden, laktaation ja muninnan aikana.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei pidä hävittää talousveden mukana.

Kysy neuvoa tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

Panacur Aquasol -valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja ja muita

vesieläviä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

(EMA) verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Fenbendatsolilla on ovisidinen vaikutus sukkulamadon muniin.

Pakkauskoot 1 litra ja 4 litraa. Neljän litran pakkauksessa on mukana annostelija.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.