Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
hemoglobin glutamer-200 (bovine)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
hunder
Terapeuttinen alue:
BLOD ERSTATTER OG PERFUSJON LØSNINGER
Käyttöaiheet:
Oksyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder som forbedrer de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM, Amsterdam
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW Storbritannia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Oxyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder for å forbedre de
kliniske tegnene på anemi i minst
24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Plasmavolumutvidere, for eksempel Oxyglobin, er kontraindisert hos
hunder disponert for sirkulatorisk
overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller avansert
hjertesykdom (dvs. kongestiv
hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt hjertefunksjon.
Oxyglobin er bare beregnet på
engangsadministrasjon.
6.
BIVIRKNINGER
Under den kliniske sikkerhets- og effektivitetsstudien, ble det
observert bivirkninger som kan ha vært
relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som
forårsaker anemi. Bivirkninger som
ble observert omfattet mild til moderat misfarging av slimhinner,
sclera og urin på grunn av metabolisme
og/eller utskillelse av hemoglobin. Effekter som ble observert var
oppkast, tap av matlyst, feber og
sirkulatorisk overbelastning med assosierte kliniske tegn som
takypné, dyspné, skurrende lungelyder og
lungeødem. Sirkulatorisk overbelastning ble kontrollert med redusert
administrasjonshastighet.
Sporadisk observerte bivirkninger var diaré, misfarging av hud,
hjertearytmier og svært sjelden
15
nystagmus.
Frekvensen av bivirkninger a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml
HJELPESTOFFER:
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Oxyglobin gir oksygenbåret hjelp til hunder, som forbedrer de
kliniske tegnene på anemi i minst
24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som tidligere har vært behandlet med
Oxyglobin.
Plasmavolumutvidere,
for
eksempel
Oxyglobin,
er
kontraindisert
hos
hunder
disponert
for
sirkulatorisk overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller
avansert hjertesykdom (dvs.,
kongestiv hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt
hjertefunksjon.
Oxyglobin er bare beregnet på engangsadministrasjon.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Konkomitant behandling av årsaken til anemien skal iverksettes.
Dyret skal ikke overhydreres før administrasjonen. På grunn av
Oxyglobins plasmautvidende
egenskaper, bør muligheten for sirkulatorisk overbelastning og
lungeødem bli vurdert, spesielt
ved administrering av tilleggsbehandlende intravenøs væske, spesielt
kolloidale løsninger. Tegn
på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt
venetrykk (CVP) målt (økning i
CVP har vært registrert hos alle behandlede hunder der det ble
målt). Sirkulatorisk overbelastning
kan kontrolleres ved å redusere infusjonshastigheten.
3
Behandling med Oxyglobin resulterer i en mild reduksjon i hematokrit
(pakket cellevolum)
umiddelbart etter infusjonen.
Sikkerheten og virkningen av Oxyglobin har ikke blitt evaluert hos
hunder med trombocytopeni
med aktiv blødning, oliguri eller anuri, eller avansert hjer
Lue koko asiakirja
