Oxyglobin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Oxyglobin
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Oxyglobin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • VEREN KORVIKKEET JA PERFUUSIOLIUOKSET
  • Käyttöaiheet:
  • Oxyglobin tarjoaa happea kantavaa tukea koirille, jotka parantavat anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, riippumatta taustalla olevasta tilasta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 15

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000045
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-11-1999
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000045
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499072/2007

EMEA/V/C/000045

Julkinen EPAR-yhteenveto

Oxyglobin

Hemoglobiiniglutameeri-200

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun

aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Oxyglobin on?

Oxyglobin sisältää nautaperäistä hemoglobiiniglutameeri-200:aa (vahvuutena 130 mg/ml), joka

kuuluu happea kuljettaviin lääkevalmisteisiin. Oxyglobin on infuusioneste, liuos (tiputus

laskimoon).

Mihin Oxyglobinia käytetään?

Oxyglobin lisää veren happipitoisuutta koirilla, joilla on anemia (alhainen veren punasolujen

pitoisuus). Oxyglobinia tulisi käyttää vähintään 24 tunnin ajan.

Ensin Oxyglobin lämmitetään 37 asteeseen, ja sitten sitä annetaan koiralle 30 ml painokiloa kohti

korkeintaan 10 ml/kg tunnissa. Optimiannos määräytyy sen mukaan, kuinka vaikea anemia on,

kuinka pitkään koira on sairastanut sitä ja kuinka pitkään lääkkeen halutaan vaikuttavan.

Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi vain yhden kerran. Oxyglobinia ei tarvitse sovittaa yhteen

koiran veriryhmän kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Oxyglobin

EMA/499072/2007

Page 2/3

Miten Oxyglobin vaikuttaa?

Oxyglobin on hemoglobiinipohjainen happea kuljettava neste. Se sisältää hemoglobiiniglutameeri-

200:aa, jota valmistetaan lehmien verestä uutetusta hemoglobiinista (punasolujen proteiini, joka

kuljettaa happea kehoon) ja laimennetaan vakioliuokseksi (Ringerin liuos), jolla lisätään veren

määrää. Kun Oxyglobinia annetaan koirille, se lisää hemoglobiinin määrää veressä ja kasvattaa

veren määrää kehossa. Tämä lisää hapen määrää valtimoissa kulkevassa veressä ja auttaa

vähentämään anemian oireita.

Miten Oxyglobinia on tutkittu?

Oxyglobinia on tutkittu koirilla, joilla on ollut verenhukan, punasolujen epätavallisen hajoamisen tai

punasolujen vähäisen tuotannon aiheuttama lyhyt- tai pitkäkestoinen anemia. Tutkimuksessa

verrattiin Oxyglobinin vaikutuksia hoitamatta jättämiseen.

Mitä hyötyä Oxyglobinista on havaittu tutkimuksissa?

Koirilla tehdyssä päätutkimuksessa niiden eläinten osuus, jotka eivät tarvinneet muuta

hapenkuljetuskykyä parantavaa hoitoa 24 tunnin jälkeen, oli Oxyglobinilla hoidettujen koirien

ryhmässä 95 prosenttia ja ilman hoitoa jääneiden koirien ryhmässä 32 prosenttia. Oxyglobin-hoitoa

saaneilla koirilla kesti muita pidempään, ennen kuin ne tarvitsivat lisähoitoa. Lääkevalmiste myös

kasvatti hemoglobiinin määrää veressä ja paransi koirien fyysistä kuntoa.

Lisätutkimukset tukivat näitä tuloksia ja osoittivat, että Oxyglobin voi sitoa, kuljettaa ja vapauttaa

happea muilla eläimillä kuin lehmillä. Happi kulkeutuu siten kudoksiin, kuten lihaksiin.

Mitä riskejä Oxyglobiniin liittyy?

Oxyglobinin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset johtuvat sekä lääkevalmisteesta että

anemian aiheuttajasta. Niihin kuuluvat ihon, limakalvojen ja silmän kovakalvon värin

muuttuminen, tummat ulosteet ja virtsan värin muuttuminen tai samentuminen. Yleinen

sivuvaikutus on verenkierron ylikuormittuminen (veren tihkuminen ulos verisuonista), joka

aiheuttaa takypneaa (hengityksen nopeutuminen), dyspneaa (hengenahdistus), rahisevia

keuhkoääniä ja keuhkoödeemaa (nesteen kertyminen keuhkoihin). Muita tavallisia sivuvaikutuksia

ovat oksentaminen, ruokahaluttomuus ja kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Oxyglobinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Oxyglobinia ei saa antaa eläimille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Oxyglobinia, eikä koirille, joilla

on verenkierron ylikuormittumisen kasvanut riski sellaisten sairauksien yhteydessä kuten

vähävirtsaisuus tai virtsattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Mitään varotoimenpiteitä ei tarvita.

Miksi Oxyglobin on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Oxyglobinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat veren

hapenkuljetuskyvyn lisäämisessä koirilla anemian kliinisten oireiden parantamiseksi vähintään 24

Oxyglobin

EMA/499072/2007

Page 3/3

tunnin ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä

Oxyglobinia varten. Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon

tieteellisen keskustelun moduulissa.

Muita tietoja Oxyglobinista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Oxyglobinia varten 14. heinäkuuta 1999. Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko

valmisteen hankkimiseen eläinlääkärin määräys.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE:

Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija :

OPK Biotech The Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ

Amsterdam

The Netherlands

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Yhdistynyt Kuningaskunta

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml

4.

KÄYTTÖAIHEET

Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin

ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu Oxyglobinilla.

Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu

alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai

virtsattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. verentungosta aiheuttava sydämen toiminnanvajaus)

tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.

Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisten turvallisuus- ja tehotutkimusten aikana havaittiin haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä

Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen. Havaittuja haittavaikutuksia olivat

lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan värin muuttuminen hemoglobiinin

aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia. Yleisesti havaittuja vaikutuksia olivat oksentaminen,

ruokahaluttomuus ja kuume, sekä verenkierron ylikuormittuminen siihen

liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi taaja hengitys, hengitysvaikeus, rahisevat keuhkoäänet

ja keuhkopöhö; verenkierron ylikuormittumista kontrolloitiin hidastamalla antamisnopeutta.

Satunnaisesti havaittuja vaikutuksia olivat ripuli, ihon värin muutokset, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin

harvoin silmävärve.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Oxyglobinin suositusannostus on 30 ml/elopainokg laskimoon annettuna korkeintaan 10 ml/kg/h

nopeudella. Joissakin kliinisissä tilanteissa 15-30 ml/kg annostus voi olla aiheellinen. Optimiannos

määrittyy anemian asteen ja kroonisuuden, sekä halutun vaikutuskeston perusteella. (Ks. Taulukko A

Farmakokineettiset parametrit)

Taulukko A: Eri annosten farmakokineettiset parametrit yhden Oxyglobin-infuusion jälkeen

Annos

(ml/kg)

Plasmakonsentraatio

välittömästi infuusion

jälkeen* (g/dl)

Kesto (tuntia):

Oxyglobin –tasot yli

1 g/dl

Poistunut

plasmasta

(päivää)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* raja-arvojen määrittelyperuste keskiarvo ± SD

** raja-arvojen määrittelyperuste arvioitu keskiarvo 95 % ennusteaikavälin rajoissa

*** raja-arvojen määrittelyperuste 5 loppupuoliintumisaikaa

9.

ANNOSTUSOHJEET

Poista päällyskääre ennen käyttöä. Käytä 24 tunnin kuluessa. Oxyglobin tulisi antaa noudattaen

aseptista tekniikkaa laskimonsisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla.

Oxyglobin tulee, kuten muutkin suonensisäiset nesteet, lämmittää 37 ° C ennen antamista. Älä lämmitä

liuosta mikroaaltouunissa. Älä ylikuumenna.

Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nesteiden tai lääkeaineiden kanssa saman infuusiovälineistön

kautta. Pussiin ei saa lisätä lääkkeitä tai muita liuoksia. Useamman kuin yhden pussin sisältöä ei saa

yhdistää.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa säilyttää yli 30 ° C lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Käytä 24 tunnin kuluessa päällyskääreen

poistamisesta.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Ei saa käyttää aiemmin Oxyglobiinilla hoidetuilla eläimillä

Anemian aiheuttavan sairauden hoito tulisi aloittaa samanaikaisesti.

Eläintä ei saa ylinesteyttää ennen valmisteen antamista. Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän

vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen vaara on otettava huomioon erityisesti

annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia. Merkkejä

verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP)

mitattava. Mikäli merkkejä ylikuormittumisesta havaitaan ja/tai CVP nousee kliinisesti ei-

hyväksyttävälle tasolle tulee

Oxyglobinin antaminen tilapäisesti keskeyttää ja aloittaa oireiden heikennyttyä ja/tai CVP:n laskettua

uudelleen edellistä hitaammin.

Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää punasolujen tilavuusosuuden laskua välittömästi infuusion jälkeen.

Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosyyttivaje johon

liittyy voimakasta verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta, tai pitkälle edennyt sydänsairaus.

Oxyglobinin käytön turvallisuutta kantaville tai imettäville nartuille ei ole määritetty. Sitä ei suositella

käytettäväksi tällaisilla eläimillä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Kliininen patologia

Kemia: Oxyglobinin esiintyminen seerumissa voi vaikuttaa häiritsevästi kolorimetrisiin lukemiin ja

aiheuttaa keinotekoista nousua tai laskua kemiallisten seerumitestien tuloksiin riippuen annetun

annoksen suuruudesta, infuusiosta kuluneesta ajasta, analysaattorin tyypistä ja käytetyistä reagensseista.

(Tarkemmat tiedot saatavissa valmisteen jakelijalta).

Hematologia: Ei vaikutuksia. Varmista, että hemoglobiini on mitattu, ei laskettu punasolujen

lukumäärästä.

Koaguloituminen: Protrombiiniaika (PT) ja aPTT voidaan määrittää tarkasti mekaanisia, magneettisia ja

hajaheijastusmenetelmiä käyttäen. Optiset menetelmät eivät ole luotettavia analysoitaessa

koaguloitumista Oxyglobinin käytön yhteydessä.

Virtsa-analyysi: Sedimenttitutkimus on tarkka. Testiliuskalla suoritetut mittaukset (ts. pH, glukoosi,

ketonit, proteiini) ovat epätarkkoja virtsan ollessa voimakkaasti tummunutta.

60 ml Infuusiopussi.

125 ml Infuusiopussi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.