Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2012
Aktiivinen ainesosa:
hemoglobin glutamer-200 (govedo)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
Psi
Terapeuttinen alue:
NADOMESTKI KRVI IN PERFUZIJSKE RAZTOPINE
Käyttöaiheet:
Oxyglobin zagotavlja psom, ki nosi kisik, ki izboljša klinične znake anemije vsaj 24 ur, ne glede na osnovno stanje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
OXYGLOBIN 130 MG/ML, RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM
Amsterdam
Nederland
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Hemoglobin glutamer-200 (goveji) – 130 mg/ml
4.
INDIKACIJA(E)
Oxyglobin zagotavlja oksiforno podporo pri psih in izboljša klinične
znake anemije za najmanj 24 ur,
neodvisno od njihovega osnovnega stanja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v živali, ki so jih predhodno zdravili z Oxyglobinom.
Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana
pri psih, ki so nagnjeni k
preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali
anurija ali napredujoča bolezen srca
(tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari
srčne funkcije. Oxyglobin je namenjen
zgolj za enkratno uporabo.
6.
NEŽELENI UČINKI
V raziskavi o klinični varnosti in učinkovitosti zdravila so opazili
neželene pojave, ki so bili morda
povezani z Oxyglobinom in/ali osnovno boleznijo, ki povzroča anemijo.
Med opaženimi neželenimi
učinki so bili blago do zmerno obarvanje sluznic, beločnice in urina
zaradi presnove in/ali izločanja
hemoglobina. Pogosto opaženi stranski učinki so bili bruhanje,
izguba teka, zvišanje telesne
temperature in preobremenitev krvnega obtoka z odgovarjajočimi
kliničnimi znaki, kot so tahipneja,
dispneja, rezki glasovi v pljučih in pljučni edem. Preveliko
obremenitev krvnega obtoka so
nadzorovali z upočasnjenim dajanjem zdravila. Občasno opaženi
neželeni učinki so b
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Hemoglobin glutamer-200 (goveji) – 130 mg/ml
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Oxyglobin zagotavlja oksiforno podporo pri psih in izboljša klinične
znake anemije za najmanj 24 ur,
neodvisno od njihovega osnovnega stanja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v živali, ki so jih predhodno zdravili z Oxyglobinom.
Raba ekspanderjev volumna plazme kot je Oxyglobin, je kontraindicirana
pri psih, ki so nagnjeni k
preveliki obremenitvi krvnega obtoka v stanjih, kot so oligurija ali
anurija ali napredujoča bolezen srca
(tj. kongestivna srčna odpoved), ali pri kaki drugi hudi okvari
srčne funkcije. Oxyglobin je namenjen
zgolj za enkratno uporabo.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Začeti je treba s sočasnim zdravljenjem vzroka anemije.
Pred uporabo zdravila žival ne sme preveč piti. Zaradi lastnosti
Oxyglobina, ki razširja plazmo, je
treba preučiti možnost pojava prevelike obremenitve krvnega obtoka
in pljučnega edema, posebno pri
dajanju dodatnih intravenskih tekočin, zlasti koloidnih raztopin.
Znake preobremenjenosti krvnega
obtoka je treba skrbno spremljati ali meriti centralni venski tlak
(CVP) (zvečanje CVP so opazili pri
vseh zdravljenih psih, pri katerih so ga merili).
3
Preveliko obremenitev krvnega obtoka je mogoče nadzorovati z
upočasnjenim dajanjem zdravila.
Zdravljenje z Oxyglobinom povzroči manjše zmanjšanje PCV
(hematokritov) takoj po infuziji.
Varnosti in učinkovitosti uporabe Oxyglobina niso ocenjevali pri psih
s trombocitopenijo in aktivno
krvavitvijo, oligurijo ali anur
Lue koko asiakirja
