Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2012
Aktiivinen ainesosa:
hemoglobin glutamer-200 (szarvasmarha)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
kutyák
Terapeuttinen alue:
VÉR HELYETTESÍTŐ, PERFÚZIÓS MEGOLDÁSOK
Käyttöaiheet:
Az oxigénglobin oxigén hordozóanyagot biztosít a kutyák számára, javítva a vérszegénység klinikai tüneteit legalább 24 órán keresztül, függetlenül az alapállapottól.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
OXYGLOBIN 130 MG/ML OLDAT INFÚZIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Haemoglobin glutamer-200 (marha) – 130 mg/ml
4.
JAVALLAT(OK)
Az oxyglobin kutyáknál az oxigénszállító kapacitást támogatja,
amely függetlenül a kiváltó októl,
minimum 24 óra időtartamra javítja az anaemia klinikai tüneteit.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható esetén Előzőleg Oxyglobinnal már kezelt
állatok.
Az Oxyglobin és az ehhez hasonló plazma térfogat növelők adása
ellenjavallt olyan kutyáknál, ahol a
meglévő hajlam miatt fokozott a túlterhelés kockázata, pl.:
oliguria vagy anuria, előrehaladott
stádiumban lévő szívbetegség (pl.: congestiv
szívelégtelenség), illetve egyéb, súlyos szívműködési
zavar fennállása esetén.
Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
6.
MELLÉKHATÁSOK
A klinikai ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok során
olyan káros mellékhatások megjelenését
figyelték meg, amelyek összefüggésben lehetnek az Oxyglobin
alkalmazásával és/vagy az anaemiát
okozó alapbetegséggel. A nemkívánatos hatások a következők
lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az
ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos
elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a
haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódásának
eredményeként zavaros vizelet. Gyakran
megfigyelt k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG :
Haemoglobin glutamer-200 (marha) – 130 mg/ml
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Infúzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az oxyglobin kutyáknál az oxigénszállító kapacitást támogatja,
amely függetlenül a kiváltó októl,
minimum 24 óra időtartamra javítja az anaemia klinikai tüneteit.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható esetén előzőleg Oxyglobinnal már kezelt
állatok.
Az Oxyglobin és az ehhez hasonló plazma térfogat növelők adása
ellenjavallt olyan kutyáknál, ahol a
meglévő hajlam miatt fokozott a túlterhelés kockázata, pl.:
oliguria vagy anuria, előrehaladott
stádiumban lévő szívbetegség (pl.: congestiv
szívelégtelenség), illetve egyéb, súlyos szívműködési
zavar fennállása esetén.
Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
A készítmény adásával egyidejűleg az anaemia kiváltó okát is
kezelni kell.
A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok
folyadékot. Az Oxyglobin plazma térfogat
növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell
keringés túlterhelés és pulmonalis oedema
kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is
adunk (kolloid oldatok esetén még
fokozottabb a kockázat). A keringés túlterhelés tüneteit
szigorúan figyelni kell, vagy mérni kell a
centrális vénás vérnyomást (CVP) (azoknál a kutyáknál, ahol a
CVP-t mérték minden esetben annak
növekedését figyelték meg). A keringés túlterhelés a beadási
sebesség cs
Lue koko asiakirja
