Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2012
Aktiivinen ainesosa:
hemoglobīna glutamērs-200 (liellopi)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
Suņi
Terapeuttinen alue:
Asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi
Käyttöaiheet:
Oksiglobīns nodrošina skābekļa padevi suņiem suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes vismaz 24 stundas, neatkarīgi no tā stāvokļa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
OKSIGLOBĪNA 130 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības turētājs :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Nīderlande
Zāļu sērijas ražotājs:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW Apvienotā Karaliste (UK)
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem
3.
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Hemoglobīna glutamērs-200 (liellopu) – 130 mg/ml.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot
anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi
no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja dzīvnieki ,kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu.
Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir
kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti
asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju
vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību
(t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds
funkcijas traucējumiem.
Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskā pētījumā par nekaitīgumu un iedarbīgumu ir novērota
nevēlama iedarbība, kura varētu būt
saistīta ar Oksiglobīnu un/vai pamatslimību, kas izraisa anēmiju.
Ir konstatēta blakus iedarbība, tai skaitā vieglas un vidēji
spēcīgas izmaiņas gļotādu, sklēras un urīna
krāsā hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ. Bieži ir
novērota vemšana, apetītes trūkums,
drudzis un asinsrites pārslodze līdz ar saistītām klīniskām
pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju,
griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku. Asinsrites
pārslodzi var kontrolēt, ja palēnina zāļu
ievadīšanas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem
2.
VALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Hemoglobīna glutamērs-200 (liellopu) – 130 mg/ml.
PAPILDVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot
anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi
no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja dzīvnieki ,kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu
Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir
kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti
asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju
vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību
(t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds
funkcijas traucējumiem. Oksiglobīns ir
paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Anēmijas izraisītāja ārstēšana āuzsāk vienlaicīgi
Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk
daudz ūdens. Tā kā Oksiglobīns spēj
palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes un plaušu
tūskas iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad,
ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši koloīdu
šķīdumus. Rūpīgi jāuzrauga asinsrites
pārslodzes pazīmes vai jāmēra centrālais venozais spiediens
(paaugstināts centrālais venozais spiediens
ir reģistrēts visiem ārstētajiem suņiem, kuriem šo spiedienu
mērīja). Asinsrites pārslodzi var kontrolēt,
ja palēnina zāļu ievadīšanas ātrumu.
3
Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz
samazinās hematokrīts.
Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem,
kam ir trom
Lue koko asiakirja
