Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2012
Aktiivinen ainesosa:
hemoglobiin glutameer-200 (veis)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
Koerad
Terapeuttinen alue:
VERE ASENDAJAD JA PERFUSIOONILAHUSED
Käyttöaiheet:
Oxyglobin pakub hapniku veavad toetada koerte parandada kliinilisi nähte, aneemia vähemalt 24 tundi, sõltumatu haigust.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT:
OKSÜGLOBIIN 130 MG/ML SÜSTELAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
(Veise) hemoglobiin glutameer-200 130 mg/ml
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Oksüglobiin soodustab hapniku transporti koertel, leevendades
aneemiast tingitud kliinilisi nähte kuni
24 tunniks sõltumata seisundist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada eelnevalt oksüglobiiniga ravitud loomad.
Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud
koertele, kellel on soodumus
tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või
eelnenud südamehaigus (näiteks
südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.
Oksüglobiin on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliiniliste ohutuse ja efektiivsuse katsete käigus ilmnesid
kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud
Oksüglobiiniga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Kõrvaltoimetena esines hemoglobiini
metabolismist ja/või eritumisest tingitud mõõdukas limaskestade,
skleera ja uriini värvuse muutus.
Sagadasemad kõrvaltoimed olid oksendamine, isutus, palavik ja
tsirkulatoorne ülekoormus koos
niisuguste kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnea, düspnea, räginad
kopsudes ja kopsuturse; vereringe
ületalitlust vähendati ravimi manustamisekiiruse alandamisega.
Mõnedel juhtudel täheldati
kõrvaltoimetena diarröad, naha värvuse muutust, südame arütmiat
ning üliharva nüstagmust.
15
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (roh
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
(Veise) hemoglobiin glutameer-200 130 mg/ml
ABIAINED:
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Oksüglobiin soodustab hapniku transporti koertel, leevendades
aneemiast tingitud kliinilisi nähte kuni
24 tunniks sõltumata seisundist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada eelnevalt oksüglobiiniga ravitud loomad.
Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud
koertele, kellel on soodumus
tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või
eelnenud südamehaigus (näiteks
südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.
Oksüglobiin on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Samaegselt tuleks alustada aneemiat põhjustava haiguse ravi.
Looma organismi ei tohi enne preparaadi manustamist vedelikuga üle
küllastada. Tulenevalt
oksüglobiini kui organismi vereplasma koguse suurendaja omadustest
peaks eriti silmas pidama
tsirkulatoorse ülekoormuse ja kopsuödeemi tekke võimalust
veenisiseste vedelike, eeskätt aga
kolloidlahuste manustamisel. Vereringe ületalitluse nähte tuleks
hoolikalt kontrollida või venoosset
vererõhku mõõta (venoosse vererõhu tõusu on täheldatud kõigil
ravialustel koertel, kellel seda
mõõdeti).
3
Vere mahu liigset suurenemist saab hoida kontrolli all vedelike
manustamissagedust vähendades.
Oksüglobiinravi võib põhjustada hematokriti kerget langust vahetult
süstimise järel.
Oksüglobiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud
trombotsütopeeniaga koertel veritsemise perioodil,
oliguuria või anuuriaga või eelnenud südamehaigusega koertel.
KLIINILINE PATOLOOGIA
Keemia: oksüglobiini sisaldus vereseerumis võib mõj
Lue koko asiakirja
