OXIKLORIN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • OXIKLORIN 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
  • Annos:
  • 100 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, kalvopäällysteinen
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • OXIKLORIN 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Hydroksiklorokiini
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Hydroxychloroquini sulfas Soveltuu varauksin iäkkäille. QT-ajan pidentymisen riski. Pienennä annosta keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7289
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-04-2007
  • Viimeisin päivitys:
  • 21-02-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxiklorin 100 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

hydroksiklorokiinisulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oxiklorin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxiklorin-tabletteja

Miten Oxiklorin-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxiklorin-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxiklorin on ja mihin sitä käytetään

Oxiklorin on tarkoitettu aikuisille nivelreuman, yleistyneen punahukan (SLE) ja valoherkkyysihottumien

hoitoon sekä lapsille lastenreuman, ihon punahukan (DLE) ja yleistyneen punahukan (SLE) hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Oxiklorin-tabletteja

Älä ota Oxiklorin-tabletteja

jos olet allerginen hydroksiklorokiinisulfaatille, 4-aminokinoliineille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on todettu porfyria

jos sinulla on todettu psoriaasi

jos sinulla on todettu verkkokalvosairaus

jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Oxiklorin-tabletteja,

jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on tai on ollut maksasairaus

jos sinulla on näköhäiriöitä ja/tai silmän verkkokalvon muutoksia

jos sinulla on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

jos sinulla on todettu mania

jos sinulla on epilepsia

jos sairastat maha-suolikanavan sairauksia, neurologisia sairauksia, veri- tai ihosairauksia

jos sinulla on diabetes.

Muut lääkevalmisteet ja Oxiklorin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Tietyt mahahappolääkkeet (antasidit ja simetidiini) voivat vaikuttaa hydroksiklorokiinin imeytymiseen tai

aineenvaihduntaan. Antasidia sisältävät mahahappolääkkeet suositellaan otettavaksi aikaisintaan

4 tuntia ennen tai jälkeen Oxiklorin-tablettien.

Hydroksiklorokiini voi samanaikaisesti käytettynä nostaa metotreksaatin (reumalääke), digoksiinin,

metoprololin (sydänlääkkeitä) ja siklosporiinin (lääke mm. hylkimisreaktion estoon) pitoisuutta

elimistössä.

On noudatettava varovaisuutta, jos hydroksiklorokiinia käytetään yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien

lääkkeiden kanssa. Hydroksiklorokiini voi aiheuttaa haitallisia sydänvaikutuksia eräiden

rytmihäiriölääkkeiden (amiodaroni, flekainidi, kinidiini, sotaloli) sekä allergialääkkeiden (astemitsoli,

terfenadiini) ja malarialääkkeiden (kiniini, halofantriini) kanssa käytettynä.

Hydroksiklorokiinin ja penisillamiinin (reumalääke) yhteiskäytössä molempien teho voi heikentyä.

Hydroksiklorokiini voi heikentää epilepsialääkkeiden, kuten karbamatsepiinin ja valproaatin, sekä

neostigmiinin (lihasrelaksantti), pyridostigmiinin (suolistosairauksien lääke) ja rabiesrokotteiden tehoa.

Auringonvalo lisää hydroksiklorokiinihoitoon liittyvän verkkokalvosairauden riskiä, ja samanaikainen

kultahoito voi lisätä ihohaittavaikutuksia.

Hydroksiklorokiini voi alentaa verensokeria ja siten tehostaa insuliinin ja suun kautta otettavien

verensokeria alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Oxiklorin ruuan ja juoman kanssa

Oxiklorin otetaan mieluiten aterian yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä ta apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oxiklorin-tabletteja ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Hydroksiklorokiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Oxiklorin-tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oxiklorin-tableteilla ei yleensä ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta ne

voivat joskus aiheuttaa huimausta. Pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa näön (tai kuulon)

huononemista. Tämä tulee ottaa huomioon autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.

Oxiklorin sisältää laktoosia

Oxiklorin 100 mg tabletti sisältää laktoosia 30 mg.

Oxiklorin 300 mg tabletti sisältää laktoosia 90 mg.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Oxiklorin-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Suositeltu annos aikuisille on yleensä 200–400 mg/vrk.

Lääke tulisi ottaa aterian yhteydessä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten annostus määräytyy lapsen painon mukaan.

Jos otat enemmän Oxiklorin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat nopeasti ilmaantuva päänsärky, huimaus, tajunnan häiriöt, kouristukset,

korvien soiminen, väsyneisyys, näköhäiriöt, pahoinvointi ja ripuli, verenkierron ja hengityksen lama sekä

vakavat rytmihäiriöt.

Jos unohdat ottaa Oxiklorin-tabletin

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä

unohtunut annos ottamatta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

ruokahaluttomuus

ärtyneisyys, mielialan vaihtelu

päänsärky, huimaus, väsymys

silmän mukautumiskyvyn häiriöt, näön sumeneminen/hämärtyminen, näkökenttäpuutos,

sarveiskalvokertymä

pahoinvointi, vatsakipu

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

silmän verkkokalvon sairaus, johon voi liittyä pigmenttimuutoksia ja näkökenttäpuutoksia

ripuli

ihottumat, psoriaasi, kutina, ihon tai limakalvojen tummuminen, hiusten vaaleneminen,

kaljuuntuminen

lihassairaus, tunto- ja liikeaistin häiriöt

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

verenkuvan muutokset

porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus)

ahdistuneisuus, masentuneisuus, sekavuus, psykoottiset oireet

neuromyopatia, kouristukset

epänormaali värinäkö

korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, hermostoperäiset kuulovauriot

sydänlihassairaus

oksentelu

maksan toiminnan häiriöt, maksatulehdus

valoherkkyys, valkopälvisyys (vitiligo), vakavat ihoreaktiot (ihottumat, joihin voi liittyä rakkuloita

ja limakalvovaurioita)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyystiheyttä ei tunneta:

matala verensokeri

itsetuhoinen käyttäytyminen

tahdosta riippumattomat liikkeet, esim. vapina (ekstrapyramidaalioireet)

silmän verkkokalvon rappeuma

keuhkoputkikouristus

maksan äkillinen vajaatoiminta

äkillisesti yleistynyt märkärakkulointi iholla, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS-oireyhtymä), allerginen turvotus (angioedeema), kesivä ihottuma,

nokkosihottuma

lihasheikkous.

Pitkäaikaisessa käytössä (yli 10 vuotta) silmän verkkokalvon vauriot (retinopatia) ovat mahdollisia.

Tästä syystä silmien tutkituttaminen silmälääkärillä säännöllisin välein, vähintään kerran vuodessa, on

tärkeää. Jos hoidon aikana ilmenee näköhäiriöitä, ota yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Oxiklorin-tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxiklorin sisältää

Vaikuttava aine on hydroksiklorokiinisulfaatti, jota on 100 mg tai 300 mg yhdessä tabletissa.

Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti

ja liivate.

Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, talkki ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 100 mg n.

7 mm ja 300 mg n. 11 mm.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.10.2015

Bipacksedel: Information till användaren

Oxiklorin 100 mg och 300 mg filmdragerade tabletter

hydroxiklorokinsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oxiklorin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxiklorin

Hur du tar Oxiklorin

Eventuella biverkningar

Hur Oxiklorin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxiklorin är och vad det används för

Oxiklorin är ett preparat avsett till vuxna för behandling av ledgångsreumatism, systemisk lupus

erythematosus (SLE) och ljuseksem och till barn för behandling av juvenil reumatoid artrit, kutan lupus

erythematosus (DLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxiklorin

Ta inte Oxiklorin

om du är allergisk mot hydroxiklorokinsulfat, 4-aminokinoliner eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har konstaterats ha porfyri

om du har konstaterats ha psoriasis

om du har konstaterats ha sjukdom i näthinnan

om du har konstaterats ha gravt nedsatt njurfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxiklorin,

om du har konstaterats ha nedsatt njurfunktion

om du har eller har haft någon leversjukdom

om du har synstörningar och/eller förändringar i näthinnan

om du har konstaterats ha brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas

om du har konstaterats ha mani

om du har epilepsi

om du har någon sjukdom i matsmältningskanalen, neurologisk sjukdom, blod- eller hudsjukdom

om du har diabetes.

Andra läkemedel och Oxiklorin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel mot magsyra (antacida och cimetidin) kan påverka absorptionen eller omsättningen av

hydroxiklorokin. Det rekommenderas att läkemedel mot magsyra som innehåller antacidum tas tidigast

4 timmar före eller efter Oxiklorin-tabletter.

Koncentrationen av metotrexat (ett läkemedel mot reumatism), digoxin, metoprolol (hjärtmediciner) och

ciklosporin (läkemedel mot bl.a. avstötning) i kroppen kan förhöjas om de används samtidigt med

hydroxiklorokin.

Försiktighet krävs om hydroxiklorokin används samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-tiden.

Samtidig användning av hydroxiklorokin och vissa mediciner mot rytmrubbningar (amiodaron, flekainid,

kinidin, sotalol) samt allergimediciner (astemizol, terfenadin) och malarialäkemedel (kinin, halofantrin)

kan förorsaka negativa effekter på hjärtat.

Vid samtidig användning av hydroxiklorokin och penicillamin (läkemedel mot reumatism) kan båda

läkemedlens effekt försvagas. Hydroxiklorokin kan försvaga effekten av epilepsimediciner, såsom

karbamazepin och valproat samt neostigmin (muskelrelaxant), pyridostigmin (läkemedel mot

tarmsjukdomar) och rabiesvaccin.

Solljus under hydroxiklorokinbehandling ökar risken för sjukdom i näthinnan, och samtidig

guldbehandling kan öka biverkningarna i huden.

Hydroxiklorokin kan sänka blodsockret och på så sätt förstärka effekten av insulin och

blodsockersänkande läkemedel som tas via munnen.

Oxiklorin med mat och dryck

Det rekommenderas att Oxiklorin tas i samband med måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det rekommenderas i allmänhet att Oxiklorin inte ska användas under graviditet.

Hydroxiklorokin utsöndras i bröstmjölk. Oxiklorin bör inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxiklorin har vanligtvis inte skadliga effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner men

kan ibland förorsaka svindel. Långvarig användning kan emellanåt leda till att synförmågan (eller

hörseln) försämras. Detta bör beaktas vid bilkörning eller användning av maskiner.

Oxiklorin innehåller laktos

Oxiklorin 100 mg tablett innehåller 30 mg laktos.

Oxiklorin 300 mg tablett innehåller 90 mg laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Oxiklorin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Den rekommenderade dosen för vuxna är vanligtvis 200–400 mg/dygn.

Läkemedlet ska helst tas i samband med en måltid.

Användning för barn och ungdomar

Doseringen för barn bestäms på basen av barnets kroppsvikt.

Om du har tagit för stor mängd av Oxiklorin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering är snabbt framträdande huvudvärk, svindel, rubbningar av medvetande,

kramper, öronringningar, trötthet, synstörningar, illamående och diarré, lamslagning av blodcirkulationen

och andningen samt allvarliga rytmstörningar.

Om du har glömt att ta Oxiklorin

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den

som du glömde.

Ta inte dubbel dos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (

förekommer hos fler än 1 patient av 100

):

aptitlöshet

irritabilitet, humörsvängningar

huvudvärk

svindel

trötthet

störningar i ögats ackommodation, grumlig/suddig syn, synfältsbortfall, hornhinneupptag

illamående

buksmärta.

Mindre vanliga (

förekommer hos färre än 1 patient av 100

):

näthinnesjukdom med eventuella pigmentförändringar och synfältsbortfall

diarré

eksem

psoriasis

klåda

förmörkning av huden eller slemhinnorna

blekning av håret

skallighet

muskelsjukdom, störningar i känsel- och rörelsesinnet.

Sällsynta (

förekommer hos färre än 1 patient av 1000

):

förändringar i blodbilden

porfyri (sällsynt ämnesomsättningssjukdom)

ångest, depression, virrighet, psykotiska symtom

neuromyopati, kramper

onormal färgsyn

att det ringer i öronen, nedsatt hörsel, nervrelaterade hörselskador

hjärtmuskelsjukdom

kräkningar

rubbningar i leverfunktionen, leverinflammation

ljusöverkänslighet, bortfall av pigmentering i huden (vitiligo) allvarliga hudreaktioner (utslag med

eventuella blåsor och slemhinneskador).

Biverkningar med ingen känd frekvens:

lågt blodsocker

självdestruktivt beteende

okontrollerade rörelser, såsom darrning (extrapyramidala symtom)

näthinnedegeneration

bronkialspasm

akut nedsatt njurfunktion

akut generaliserade variga blåsor på huden, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS-syndrom), allergisk svullnad (angioödem), fjällande utslag, nässelutslag

muskelsvaghet.

Vid långvarigt (över 10 år) bruk är skador på ögats näthinna (retinopati) också möjliga. Det är därför

viktigt att låta en ögonläkare undersöka ögonen med regelbundna mellanrum minst en gång om året.

Om du under behandlingen får synrubbningar, kontakta läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Oxiklorin ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydroxiklorokinsulfat, varav finns 100 mg eller 300 mg i en tablett.

Tablettkärnans innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat och

gelatin.

Filmdrageringens innehållsämnen är hypromellos, propylenglykol, talk och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende

Vit eller nästan vit, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett, diameter 100 mg ca 7 mm och 300 mg ca

11 mm.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 30.10.2015